Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MESSELXEN


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BIOMEP, S.A. DE C.V.
 
Providencia Núm. 622, Col. Del Valle, 03100, México, D.F.
Tels./ Fax:5523-3451, 5669-4209 y 5536-7407



MESSELXEN 

Tabletas

NAPROXENO

DESCRIPCION:
MESSELXEN. Analgesico. antiinflamatorio. Tabletas. BIOMEP


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada Tableta contiene:

Naproxeno base............................... 250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedades reumáticas: Por su acción analgésica y antiinflamatoria en artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y gota.

Afecciones musculosqueléticas y periarticulares: En bursitis, tendinitis, sinovitis y lumbago.

Usos en traumatología y cirugía: Por su acción analgésica, después de distensiones, esguince, manipulaciones ortopédicas y cirugía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El naproxeno es un agente no esteroideo. Estudios en animales mostraron que el naproxeno tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El naproxeno presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados y esto indica que el eje hipofísico adrenal no participa en esta acción. El naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas, como los otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

El naproxeno es totalmente soluble en agua y se ­absorbe rápida y completamente del aparato gastrointes­tinal después de la administración oral. Debido a su ­absorción rápida y completa, se obtienen niveles signifi­cativos en plasma a los 20 minutos de su administración. Los niveles plasmáticos máximos después de una dosis son alcanzados en 1 a 2 horas, dependiendo de la ingesta de alimentos. La absorción puede acelerarse agregando bicarbonato de sodio o reducirse con hidróxido de aluminio. El naproxeno también se absorbe por vía rectal, aunque los niveles plasmáticos máximos se alcanzan de manera más lenta que por la vía oral.

El naproxeno sódico se disuelve rápidamente en el jugo gástrico y por esa razón, la administración oral de 550 mg produce una biodisponibilidad más rápida del fármaco, lo cual es ventajoso en muchos aspectos, puesto que con ellos se obtiene una respuesta antiinflamatoria y analgésica más rápida. Las dosis orales producen niveles sanguíneos comparables a los obtenidos por la aplicación intravenosa. Además, al aumentar la dosis oral, por ejemplo de 100 a 300 mg, se produce un aumento lineal en las concentraciones en plasma. Las concentraciones máximas en plasma, después de dosis únicas de 100, 200 y 300 mg, son 12, 25 y 42 mg/ml, respectivamente, lo que sugiere que se logra una respuesta lineal en la relación dosis-concentración sanguínea.

A dosis elevadas, la relación directa entre dosis y concentración plasmática máxima, no se observa tras la administración de dosis mayores de 500 mg. Sin embargo, la vida media del naproxeno no cambia, ya sea tratándose de la administración de una sola dosis o bien después de 4 días de tratamiento.

El naproxeno se une casi por completo (99%) a las proteínas plasmáticas después de dosis terapéuticas normales. Atraviesa la placenta y está presente en la leche materna en aproximadamente 1% de la concentración plasmática que presenta la madre.

Los metabolitos del naproxeno se excretan casi por completo en la orina. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con que desaparece la droga del plasma. Cerca de 30% del fármaco sufre 6-desmetilación y la mayor parte de este metabolito, así como el mismo naproxeno, se excretan como glucurónido u otros conjugados.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, MESSELXEN* no deberá administrarse a pacientes en quienes el ácido ace­tilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos hayan provocado manifestaciones alérgicas severas. El naproxeno no deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión.

Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La inci­dencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforación, se incrementa linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Los estudios a la fecha no han identificado ningún sub­gru­po de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado. Sin embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros. Los eventos gastrointestinales fatales asociados con antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de pacientes.

El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado; lo anterior deberá tomarse en cuenta cuando este factor sea determinado.

Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con agentes antiinflamatorios no este­roideos.

PRECAUCIONES GENERALES
Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) en la orina vía filtración glomerular, el naproxeno debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas de la función renal. El nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de creatinina deben vigilarse en tales pacientes.

El naproxeno no deberá usarse crónicamente en aquellos pacientes que tengan una depuración de creati­nina menor de 20 ml/min. En algunos pacientes, específicamente aquellos con flujo sanguíneo renal comprometido, como en casos de disminución grave del volumen extracelular, cirrosis, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento con naproxeno. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto porcentaje de unión a proteínas.

En algunos pacientes geriátricos, se puede esperar una función renal alterada. Para evitar la posible ­acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en estos pacientes, se deberá considerar una reducción de la dosis diaria. Asimismo, en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante de diuréticos y naproxeno, la función renal deberá ser evaluada antes y durante el tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentra­ción plas­mática de naproxeno libre aumenta. No se conoce la implicación de esto, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.

Uso en pacientes geriátricos: Los estudios clínicos indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no cambia, su fracción plasmática libre aumenta en el paciente geriátrico. No se conoce la implicación de este hallazgo, pero se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Como con otros fármacos de este tipo, el naproxeno demora el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por eso, no se debe utilizar MESSEL­XEN* durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

El uso de naproxeno durante el embarazo requiere que los beneficios posibles sobrepasen los riesgos potenciales, sobre todo durante el primer y tercer trimestre. Debido a la posibilidad de efectos adversos de los fárma­cos que inhiben la síntesis de prostaglandinas sobre neonatos, no se recomienda en madres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas más comunes reportadas han sido malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, edema periférico moderado, tinnitus y vértigo.

Las siguientes reacciones adversas se presentan en raras ocasiones: Alopecia, reacciones ­anafilácticas, angiodema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, disfunción auditiva, hematuria, hipercalcemia, insomnio, ictericia, enfermedad renal incluida, pero no limitada a glomeru­lonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico y falla renal, ulceración gastrointestinal péptica o no péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye en raros casos en que la piel se asemeja a la porfi­rina cutánea parda o la epidermiólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Se ha observado edema periférico en algunos pacientes que reciben el naproxeno; aunque en estudios meta­bólicos realizados a la fecha no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando, se les administra el naproxeno.

Otros efectos reportados: Alopecia, alteraciones cardiovasculares, hipertensión, opacidad corneal, asma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de antiácidos disminuye su absorción, pero no afecta su alcance.

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que toman hidantoínas al mismo tiempo que naproxeno, deben ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario. No se ha observado en estudios clínicos interacción entre naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, pero de cualquier forma se aconseja tener cuidado puesto que este tipo de interacciones se ha visto con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha comunicado que algunos fármacos de esta clase pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado aumento de la concentración plasmática de litio debido a una inhibición de la elimi­nación renal del mismo. El naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihiper­tensivo del propranolol y otros betabloqueadores. Como con otros anti­inflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhi­bidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Al administrar conjuntamente el probenecid con el naproxeno, los niveles plasmáticos de naproxeno y su vida media aumentan significativamente. La administración de naproxeno y metotrexato se debe efectuar con cuidado debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir la secreción de metotrexato en animales, incrementando posiblemente su toxicidad.

El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de los bloqueadores beta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia con el naproxeno sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el naproxeno pue­de inter­ferir con algunos ensayos urinarios del ácido 5-hidro­xiindolacético. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y alarga el tiempo de sangrado. Puede ocurrir elevación de los resultados de la prueba del funcionamiento hepático. Algunos pacientes reportan mareo, vértigo, insomnio y depresión, por lo que se recomienda precaución en el manejo en maquinaria que requiera concentración y destreza.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El uso de naproxeno en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo no se han demostrado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis an­quilosante en adultos, terapia inicial, la dosis usual es de 1,000 mg/día en dos tomas o en dosis única, pudién­dose ampliar hasta 1,500 mg en casos de exacerbaciones o dolor agudo.

En los casos siguientes, se recomienda iniciar la terapia con dosis de 1,000 mg/día por algunas semanas: En pacientes que reportan dolor intenso durante la noche y/o rigidez matutina. En pacientes que van a cambiar de una dosis alta de otro agente antirreumático al naproxeno. En osteoartritis cuando el dolor es el síntoma predominante.

Tratamiento de mantenimiento: Dosis de 500 a 1,000 mg/día en dosis única o en dos tomas con intervalos de 12 horas. Las dosis de mañana y de noche se deben ajustar teniendo en cuenta los síntomas predominantes, como dolor nocturno o rigidez matutina. El naproxeno es eficaz cuando se administra en dosis única de 1,000 mg tomada por la mañana o por la noche.

Para uso en artritis reumatoide juvenil: La dosis usual es de 10 mg/kg diariamente, dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una dosis excesiva del fármaco puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito, hipopro­trom­binemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, deso­rientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con naproxeno. No se conoce cuál es la dosis a la que el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno, se recomienda un ­lavado gástrico y las medidas usuales de soporte. Los estudios en animales indican que la rápida administración de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIÓN
Caja con 30 tabletas de 250 mg en papel celopolial, venta al público y sector salud.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale.
Este medicamento es de empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años.
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.
Léase instructivo anexo.
Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 90429, SSA

FEAR-05330020450287/RM2005


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