Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TRAZIL UNGENA


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SOPHIA S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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TRAZIL UNGENA 

Ungüento oftálmico

TOBRAMICINA

DESCRIPCION:
TRAZIL UNGENA. Antibiotico de amplio espectro. Ungüento oftalmico. SOPHIA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada g de UNGÜENTO contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a ....................... 3 mg

de tobramicina

Excipiente, c.b.p. 1 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRAZIL UNGENA está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o sus anexos, causadas por micro­orga­nis­mos sensibles a la tobramicina. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro. TRAZIL UNGENA es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa el más grave patógeno ocular y el estafilococo dorado, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorga­nismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas. TRAZIL UNGENA es útil en la profilaxis pre­qui­rúr­gica y postoperatoria. En caso de abrasiones cornea­les y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular, TRAZIL UNGENA ­previene las infecciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Es­tu­dios realizados en conejos y en huma­nos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal precorneal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomo­nas aeru­ginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de tobramicina a la córnea.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmu­la.

PRECAUCIONES GENERALES
Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si esto sucediera debe descontinuarse su uso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
TRAZIL UNGENA de­berá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La aplicación tópica de tobramicina puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punteada superficial e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo e inflamación de los párpados. Estas reacciones se han presentado en menos del 3% de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. El uso prolongado de anti­bióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
TRAZIL UNGENA aplicado tópica­mente no se conoce que produzca interacciones medi­camen­tosas y se puede administrar concomitantemente con lubri­cantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se admi­nistra tobra­micina por vía tópica en combinación con antibió­ti­cos amino­-glucósi­dos sistémicos. En general, la to­bramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta. Los anes­tésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La aplicación de TRAZIL ­UNGENA, así como de cualquier otro antibiótico tópico, previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con TRAZIL ­UNGENA, sin embargo, estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftál­mica.

Aplique TRAZIL UN­GENA en el fondo de saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s).

En infecciones leves: 1 tira de 1.5 cm, 2 a 3 veces al día.

En infecciones severas: 3 a 4 veces al día.

Si se prefiere, puede utilizarse TRAZIL OFTENO durante el día y TRAZIL UNGENA por la noche.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados, y se debe suspender el medicamento.

En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobrami­ci­na produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastroin­testinal.


PRESENTACIÓN
Caja con tubo con 3.5 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm.117M92, S. S. A. IV

GEAR-308383/RM2002



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