Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PRED UN


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LABORATORIOS GRIN, S.A. DE C.V.
 
Rodríguez Saro Núm. 630, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100, Mèxico D.F.
Tels.: 5534-6079 y 5534-4018
Fax: 5272-3608



PRED UN 

Ungüento oftálmico

PREDNISOLONA

DESCRIPCION:
PRED UN. Antiinflamatorio ocular esteroideo. Ungüento oftalmico. GRIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada g de PRED UN UNGÜENTO OFTÁLMICO ­contiene:

Acetato de prednisolona equivalente a ........................ 5.0 mg
de prednisolona

Excipiente, c.b.p. 1 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Procesos inflamato­rios del globo ocular y anexos, como queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratocon­jun­­ti­vitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis por contacto, primaveral o atópica, queratitis por acné ­rosácea, queratitis disciforme y postoperatorio de cirugía intraocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La predni­solona es un glucocorticoste­roide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la ­hidro­corti­-­sona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, ­evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La predniso­lo­na posee también acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella) al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.

Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los com­­ponentes de la fórmula, tuberculosis ocular, quera­titis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemadura por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticoste­roides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticoste­roides se excretan en la leche materna por lo que no se re­co­mienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los corti­costeroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de los esteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftál­mica.

Una pequeña cantidad de PRED UN, al principio cada 2 horas, día y noche, y después 3 a 4 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosifica­ción puede favorecer la aparición de los efectos secundarios.

PRESENTACIONES
PRED UN: Tubo con 3 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase del calor y frío excesivos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo.
El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 0387M80 y 0119M81, SSA

LEAR-309823/RM2000



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