Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MINULET


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WYETH, S.A. DE C.V
 
Av. Poniente 134, Núm. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D. F.
Tels: 2122-4400 y 5354-2300



MINULET 

Grageas

ETINILESTRADIOL
GESTODENO

DESCRIPCION:
MINULET. Prevencion del embarazo. Grageas. WYETH


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA de MINULET* 75/30 contiene:
Gestodeno......................... 75 mcg
Etinilestradiol...................... 30 mcg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Cada GRAGEA de MINULET* 75/20 contiene:
Gestodeno......................... 75 mcg
Etinilestradiol...................... 20 mcg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención del embarazo.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

A. Clínica:

Farmacología clínica: Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo primario de este efecto es la inhibición de la ovulación, otras acciones inclu­yen cambios en el moco cervical (que dificulta aún más la entrada de los espermatozoides al útero) y en el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).

Cuando se toman de manera consistente y correcta, el rango de probabilidad de fallo para los AOCs es 0.1% al año; sin embargo, el rango de fallo durante el uso típico es de 5% para todos los tipos de anticonceptivos orales.

La eficacia de la mayoría de los métodos anticonceptivos depende de si son utilizados adecuadamente.

La falla del método es más probable si se omiten grageas de AOCs.

Los siguientes beneficios no anticonceptivos, están apoyados por estudios epidemiológicos que principalmente utilizaron formulaciones de AOCs que contenían dosis mayores a 35 µg de etinilestradiol (EE) o 50 µg de mestranol:

Efectos sobre la menstruación: Regularización en los ciclos menstruales.

Disminución en la pérdida de sangre y en la incidencia de anemia ferropriva.

Disminución en la incidencia de dismenorrea.

Efectos relacionados a la inhibición de la ovulación: Menor incidencia de quistes ováricos ­funcionales.

Menor incidencia de embarazos ectópicos.

Otros efectos: Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad mamaria fibroquística.

Menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda.

Menor incidencia de cáncer de endometrio.

Menor incidencia de cáncer ovárico.

Menor severidad en el acné.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: MINULET* 75/30-MINULET* 75/20.

Etinilestradiol: Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: aproximadamente 40-60%.

Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en 1-2 horas.

Gestodeno: Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.

Biodisponibilidad: aproximadamente 99%.

Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en 1 posterior a la ingestión.

Distribución: MINULET* 75/30.

Etinilestradiol: Se une extensamente a la albúmina plasmática (aproximadamente 98%).

Induce un incremento en las concentraciones plasmáticas de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).

Las condiciones en estado estable se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo del tratamiento cuando los niveles plasmáticos del medicamento aumentan en aproximadamente 30-50% (comparados con una dosis única).

MINULET* 75/20

Se une extensamente a la albúmina plasmática (aproximadamente 98%).

Induce un incremento en las concentraciones plasmáticas de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).

Las condiciones en estado estable se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo del tratamiento cuando los niveles plasmáticos del medicamento aumentan en aproximadamente 25-50% (comparados con una dosis única).

Gestodeno: MINULET* 75/30

Se fija principalmente a la SHBG (50-70%) y, en menor grado, a la albúmina plasmática.

Solamente cerca de un 1-2% de la concentración plasmática total del medicamento se presenta como esteroide libre.

Se acumula en plasma durante la administración repetida, las concentraciones en estado estable se ­alcanzan durante la segunda mitad del ciclo del tratamiento.

MINULET* 75/20

Se fija principalmente a la SHBG (50-70%) y, en menor grado, a la albúmina plasmática.

Solamente cerca de un 1-2% de la concentración plasmática total del medicamento se presenta como esteroide libre.

El incremento que induce el EE en la SHBG produce un incremento de la fracción fijadora del SHBG y una disminución de la fracción fijadora de albúmina.

Las concentraciones en estado estable se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo del tratamiento, cuando los niveles plasmáticos del medicamento aumentan cerca de tres a cinco veces.

Metabolismo: MINULET* 75/30 y MINULET* 75/20

Etinilestradiol: Sujeto a conjugación presistémica (mucosa del intestino delgado, hígado) y circulación enterohepática. La mayor reacción de oxidación es la 2-hidroxilación por las enzimas del citocromo P-450.

Se forman una extensa variedad de metabolitos hidroxilados y metilados; éstos se encuentran presentes ya sea en forma libre o como conjugados con glucurónido y sulfato.

Gestodeno: Se metaboliza completamente por reducción del grupo 3-keto y la doble ligadura de D-4, y por un número de pasos de hidroxilación.

Cuando se administra de forma concomitante con EE, no hay evidencia de que la presencia del gestodeno tenga ningún efecto significante en la cinética del EE.

Eliminación:

Etinilestradiol: MINULET* 75/30

Los niveles plasmáticos disminuyen en dos fases.

Vida media de eliminación: aproximadamente 16-18 horas.

Los metabolitos conjugados se eliminan principalmente en las heces que en la orina.

MINULET* 75/20

Los niveles plasmáticos disminuyen en dos fases.

Vida media de eliminación: aproximadamente 16-18 horas.

Los metabolitos con glucurónido o sulfato, se eliminan principalmente en las heces que en la orina.

Gestodeno: MINULET* 75/30

Vida media de eliminación: aproximadamente 16-18 horas durante administraciones repetidas.

Los metabolitos se eliminan principalmente en la orina que en las heces.

MINULET* 75/20

Los niveles plasmáticos disminuyen en dos fases.

Vida media de eliminación: aproximadamente 20-28 horas durante administraciones repetidas.

Los metabolitos se eliminan principalmente en la orina que en las heces.


CONTRAINDICACIONES

Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:

Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.

Antecedentes o presencia de tromboembolia.

Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.

Valvulopatía trombogénica.

Alteraciones trombogénicas rítmicas.

Trombofilias hereditarias o adquiridas.

Dolor de cabeza con síntomas focales neurológicos, como aura.

Diabetes con compromiso vascular.

Hipertensión no controlada.

Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente.

Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.

Sangrados vaginales no diagnosticados.

Sospecha o diagnóstico de embarazo.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MINULET*.


PRECAUCIONES GENERALES

Examen médico: Antes de iniciar el uso de los AOCs, deberá realizarse una historia clínica personal y familiar y exploración física completa, incluyendo la presión arterial.

Este examen deberá repetirse periódicamente durante el uso de los AOCs.

Efectos en lípidos y carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en usuarias de AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.

Mientras están ingiriendo anticonceptivos una pequeña proporción de mujeres tendrán cambios adversos en los lípidos. Se deberá considerar en mujeres con dislipidemias no controladas, el uso de anticoncepción no hormonal. Se puede presentar hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de usuarias. La elevación de los triglicéridos plasmáticos puede llevar a pancreatitis y otras complicaciones.

Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad séricas (HDL) mientras que la disminución de HDL sérico se ha reportado con muchos de los progestágenos. Algunas progestinas pueden elevar las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y llevar a un menor control de las hiperlipidemias. El efecto neto de los AOCs depende del balance alcanzado entre las dosis y naturaleza de estrógenos y progestinas, y la cantidad absoluta de la progestina utilizada en el AOC. Deberá considerarse la cantidad de ambas hormonas para la selección del AOC.

Si se ha seleccionado el uso de un AOC en mujeres con tratamiento para hiperlipidemias, éstas deberán ser estrechamente monitoreadas.

Sangrado genital: En algunas mujeres, el sangrado por supresión no se presenta durante el intervalo libre de grageas. Si el AOC no se ha utilizado conforme a las indicaciones previo al primer sangrado por supresión, o si no se han presentado 2 sangrados consecutivos, la ingestión de las grageas deberá descontinuarse y utilizar un método de anticoncepción no hormonal hasta que la posibilidad de embarazo sea descartada.

Especialmente durante los 3 primeros meses de uso, las usuarias podrían presentar sangrados/manchados espontáneos. El tipo y dosis de progestina son importantes. Si este sangrado persiste o recurre, deberán descartarse otras causas no hormonales a través de medidas diagnósticas adecuadas para eliminar embarazo, proceso infeccioso, malignidad u otras condiciones. Si se ha descartado cualquier patología se puede continuar con los AOCs o cambiar a otra formulación.

Algunas mujeres pueden presentar amenorrea posterior al uso de AOCs (posiblemente con anovulación) u oligomenorrea, especialmente cuando preexista tal condición.

Depresión: Las pacientes con antecedentes de depresión deberán ser cuidadosamente monitoreadas e interrumpir el medicamento si la depresión recurre a un grado serio. Si la paciente presenta una depresión significativa mientras utiliza AOCs deberá suspenderlo y utilizar un método anticonceptivo alterno e intentar determinar si los síntomas están relacionados al medicamento.

Otros: Deberá aclararse a las pacientes que este producto no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

La diarrea y/o vómito puede reducir la absorción hormonal dando por resultado una disminución en la concentración sérica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún incremento en el riesgo de defectos al nacimiento en niños nacidos de madres que usaron AOCs antes del embarazo. Los estudios no sugieren un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs fueron tomados en forma inadvertida durante las primeras etapas del embarazo. (Véase también Contraindicaciones).

Pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroidales y/o sus metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos adversos se han reportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño de las mamas.

La lactancia puede verse afectada por los AOCs ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche.

Por lo general, no se recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya destetado completamente a su hijo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El uso de AOCs se ha asociado con: Incremento en el riesgo de eventos de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.

Incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

Incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.

Véase también Advertencias especiales y Precauciones generales.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Las interacciones entre etinilestradiol (EE) y otros medicamentos pueden llevar a un aumento o disminución en las concentraciones séricas, respectivamente. La disminución en las concentraciones séricas del EE puede llevar a un aumento en la incidencia de sangrados espontáneos e irregularidades menstruales y, posiblemente, a una disminución en la eficacia de los AOCs.

Se recomienda, que durante el uso concomitante del EE y medicamentos que disminuyan sus concentraciones séricas, el uso de un método de control natal no hormonal (condón y espermaticidas) adicional a MINULET*. Si se considera el uso prolongado de tales medicamentos, los AOCs no deberían ser la primera opción anticonceptiva.

Al descontinuar los medicamentos que llevan a una disminución en las concentraciones séricas del EE, se recomienda el uso de un método anticonceptivo no hormonal por lo menos por 7 días. Es aconsejable que el método no hormonal de apoyo se prolongue sobretodo si los medicamentos utilizados son inductores enzimáticos hepáticos que darán como resultado una disminución en las concentraciones séricas del EE. Puede tomar semanas para que la inducción enzimática cese lo cual dependerá de las dosis, duración y velocidad de eliminación del inductor.

Algunas sustancias que disminuyen las concentraciones séricas del EE son:

Cualquier sustancia que disminuye el tránsito gastrointestinal y, por lo tanto, la absorción del EE.

Inductores enzimáticos hepáticos: rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, algunos inhibidores de las proteasas, modafinil.

Hypericum perforatum conocido también como Hierba de San Juan y ritonavir (posiblemente por inducción de enzimas hepáticas microsomales).

Algunos antibióticos que disminuyen la circulación enterohepática de estrógenos: ampicilina, otras penicilinas, tetraciclinas.

Algunas sustancias que aumentan las concentraciones séricas del EE son:

Atorvastatina.

Inhibidores competitivos para la sulfatación en la pared gastrointestinal, como el ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén).

Sustancias que inhiben al citocromo P-450 isoenzima CyP 3A4 como indinavir, fluconazol y troleandomicina.

La troleandomicina puede incrementar el riesgo de colestasis intrahepática durante la coadministración de AOCs.

El EE puede interferir con el metabolismo de otros medi­camentos al inhibir las enzimas microsomales ­hepáticas o al inducir la conjugación hepática, particularmente la glucuronidación.

Por lo anterior, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (­ciclosporina, teofilina, corticoides) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Se ha reportado que en pacientes que reciben flunarizi­na, el uso de AOCs incrementa el riesgo de ­galactorrea.

La información para prescribir de los medicamentos concomitantes deberá consultarse para identificar las interacciones potenciales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Efectos en los parámetros de laboratorio. El uso de anticonceptivos esteroides puede causar ciertos cambios fisiológicos que pueden reflejarse en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo:

– Parámetros bioquímicos del funcionamiento ­hepático (incluyendo una disminución en la bilirrubina y fos­fa­tasa alcalina), función tiroidea (T3 y T4 total aumentada debido a la TBG aumentada, la ­captación de resina T3 libre disminuida), función adrenal (corti­sol plasmático aumentado, incremento en la ­globu­lina fijadora de cortisol, disminución en la dehi­droepian­dros­terona sulfato (DHEAS), y función ­renal (incremento de la creatinina plasmática y depuración de la creatinina).

– Niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), (por ejemplo, globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de Iípidos/lipoproteínas).

– Parámetros del metabolismo de los carbohidratos.

– Parámetros de la coagulación y fibrinólisis.

– Disminución en los niveles de folato sérico.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Véanse Precauciones generales (carcinoma de los órganos reproductores) y también Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cómo tomar MINULET*: Las grageas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una gragea diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso.

El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o ó 3er día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Cómo iniciar MINULET*:

Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes): Las grageas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar con MINULET* preferentemente: al día siguiente de la última gragea activa del anticonceptivo previo; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente periodo libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.

Cambio de un método con progestina sola (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de la progestina sola y deberá empezar con MINULET* al siguiente día.

Debe­rá empezar MINULET* el día que remuevan el ­implan­te o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas estas situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de MINULET*

Posterior a un aborto del primer trimestre: La mujer puede iniciar MINULET* inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Posterior a un parto o aborto del segundo trimestre: Dado que el periodo post-parto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un ­método de refuerzo no hormonal adicional durante los ­primeros 7 días de la toma de MINULET*.

Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe ­descartarse un embarazo antes del inicio del uso de los anticoncep­tivos o deberá esperar a su primer periodo menstrual. (Véase Advertencias especiales, Tromboembolismo y Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Manejo de grageas omitidas: La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas y particularmente, si éstas prolongan el intervalo de descanso.

Si se omite una gragea de MINULET* pero el tiempo transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas subsecuentes deben tomarse a la hora habitual.

Si se omite una gragea de MINULET* y el tiempo transcurrido es mayor a 12 horas o, si se omite más de una gragea de MINULET*, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en un día. Las subsecuentes grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.

Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo de refuerzo no hormonal, van más allá de la última gragea del envase de MINULET*, el siguiente enva­se de­berá iniciarse tan pronto como el envase actual se termine, no debiendo existir interrupción alguna ­en­tre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de grageas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape.

Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el final del segundo envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma de MINULET*.

Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de grageas omitidas:

Si se omite una gragea de MINULET* se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las subsecuentes grageas deben tomarse a la hora habitual.

Si se omiten dos grageas seguidas en la primera o segunda semana del envase de MINULET*, se deberán tomar 2 grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente. Las subsecuentes grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días de la omisión.

Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán tomar una gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se presenta un sangrado por supresión al término del segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente envase.

Recomendaciones en caso de vómito: Si el vómito se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de manejo de grageas omitidas. La mujer deberá tomar la(s) gragea(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de MINULET*.

Cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con otro envase de MINULET* sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La extensión puede prolongarse tanto como se desee hasta el final del segundo envase.

Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado.

La ingesta regular de MINULET* se reinicia después de los 7 días de descanso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas en adultos y niños de sobredosificación con anticonceptivos orales pueden incluir náusea, vómito, tensión mamaria, mareo, dolor abdominal, somnolencia/fatiga; puede ocurrir en mujeres sangrado por deprivación. No hay un antídoto específico o un posterior tratamiento para la sobredosificación, si es necesario, el tratamiento se dirige hacia los síntomas.


PRESENTACIONES

MINULET* 75/30 grageas: Envase calendario con 21 grageas, cada una de las cuales contiene 75 mcg de gestodeno y 30 mcg de etinilestradiol.

MINULET* 75/20 grageas: Envase calendario con 21 grageas, cada una de las cuales contiene 75 mcg de gestodeno y 20 mcg de etinilestradiol.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se emplee si hay sospecha de embarazo.
Este producto deberá usarse bajo estricto control médico.

WYETH, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 011M90, SSA IV

LEAR-05330020510562/RM2005

CDS6.02005/MIN03/Julio, 2005


ADVERTENCIAS
Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias en usuarias de AOCs. Este riesgo aumenta con la edad y en fumadoras (en estudios epidemiológicos, fumar 15 o más cigarrillos por día se asoció con un incremento en el riesgo) y es mucho más marcado en mujeres mayores de 35 años. Deberá aconsejárseles enfáticamente que dejen de fumar.

A. Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs se asocia con un incremento en el riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos.

En particular, para cualquier combinación de estrógenos/progestina, el régimen de dosificación prescrito debe ser el que contenga la menor cantidad de estrógenos y progestinas compatibles con la menor tasa de fracasos y las necesidades de las pacientes por individual.

Las nuevas usuarias de AOCs deberán iniciar con aquellas preparaciones que tengan menos de 50 µg de estrógenos.

Trombosis venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis venosa y eventos tromboembólicos. El reporte de eventos incluye trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.

El uso de cualquier AOC conlleva un incremento en el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo comparado con las no usuarias. El exceso de riesgo es mayor durante el primer año que una mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral combinado. Este incremento en el riesgo es menor al riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo asociados con el embarazo, estimado en 60 casos por 100,000 mujer-años. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan AOCs con etinilestradiol, la mayoría con una dosis de 30 µg, y una progestina  como el desogestrel y gestodeno, tienen un riesgo mayor de eventos de trombosis venosa y tromboembolismos comparadas con las que utilizan AOCs que contienen menos de 50 µg de etinilestradiol y la progestina levonorgestrel. Los datos de algunos estudios adicionales no han demostrado este aumento en el riesgo.

Para los AOCs que contienen 30 µg de etinilestradiol combinados con desogestrel o gestodeno comparados con aquellos que contienen menos de 50 µg de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de eventos de trombosis venosa y tromboembolismos ha sido estimado en un rango entre 1.5 y 2.0. La ­incidencia de eventos de trombosis venosa y tromboembolismos para los AOCs que contienen levonorgestrel con ­menos de 50 µg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100,000 mujer-años de uso. Para MINULET* 75/30, la incidencia es de aproximadamente 30-40 casos por 100,000 mujer-años de uso, por ejemplo, 10-20 casos adicionales por 100,000 mujer-años de uso.

Para los AOCs que contienen gestodeno con 20 µg de etinilestradiol como MINULET* 75/20 no hay datos del riesgo comparativo de eventos trombóticos venosos o tromboembólicos.

En mujeres con condiciones predisponentes a trombosis venosa o tromboembolismo el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo se incrementa aún más.

Los ejemplos de condiciones predisponentes para trombosis venosas y tromboembolias son:

Obesidad.

Cirugía o traumatismo con mayor riesgo de trombosis.

Parto reciente o aborto del segundo trimestre.

Inmovilización prolongada.

Conforme avanza la edad.

Se ha reportado un aumento en el riesgo relativo, dos a cuatro veces, de complicaciones tromboembólicas postoperatorias en las usuarias de AOCs. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres con predisposiciones es del doble comparado con mujeres sin tales condiciones. De ser posible, los AOCs deben suspenderse:

cuatro semanas antes y hasta dos semanas después, de una cirugía electiva con aumento en el riesgo de trombosis y, durante la inmovilización prolongada.

Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolismo, el uso de AOCs deberá iniciarse hasta 28 días ­posteriores al parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Trombosis arterial y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos. Los reportes incluyen infarto al miocardio y eventos cerebrovasculares (hemorragia e isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio).

En mujeres con factores de riesgo, se incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos.

Los AOCs deberán prescribirse con mucha cautela en mujeres con factores de riesgo para trombosis arterial y eventos tromboembólicos.

Algunos ejemplos de estas condiciones son:

Tabaquismo.

Hipertensión.

Hiperlipidemias.

Obesidad.

Conforme avanza la edad.

Aquellas usuarias de AOCs y que padecen migraña (particularmente migraña con aura), pueden tener mayor riesgo de apoplejía.

b. Lesiones oculares: Existen reportes de trombosis vascular retinal y el uso de AOCs que pueden llevar a una pérdida de la visión parcial o total. Deberán descontinuarse los AOCs y evaluarse inmediatamente la causa si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, proptosis o diplopía, papiledema o lesión
vascular retinal.

c. Presión arterial: Se ha reportado incremento de la presión arterial en mujeres que toman AOCs.

Es preferible administrar otro tipo de anticonceptivo en mujeres hipertensas, historia de hipertensión o enfermedades relacionadas a la hipertensión (incluyendo algunas enfermedades renales). Si en estos casos se utilizaran los AOCs, se recomienda realizar un monitoreo muy cercano y si se presentara un incremento en la presión arterial, se deberán descontinuar los AOCs.

Los AOCs están contraindicados en mujeres con hipertensión no controlada.

d. Carcinoma de los órganos reproductores: Algunos estudios sugieren que el uso de AOCs se ha asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, existe aún la controversia sobre el grado en el cual tales hallazgos pueden deberse a diferencias en la conducta sexual y a otros factores. En los casos de sangrado genital anormal no diagnosticado, está indicado realizar medidas diagnósticas adecuadas.

Un meta-análisis realizado de 54 estudios epidemiológicos reportó un riesgo relativo ligeramente elevado (RR = 1.24) de cáncer de mama en usuarias de AOCs, comparado con mujeres que nunca los han usado. El riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los diez años subsiguientes a la interrupción del uso de AOCs. Estos estudios no otorgan evidencia de una causalidad. El patrón observado en el incremento en el riesgo relativo del diagnóstico de cáncer de mama, pu­diera deberse a una detección más temprana de ­cáncer de mama en usuarias de AOCs (debido a un monitoreo clínico más regular), a los efectos biológicos de los AOCs, o a una combinación de ambos factores. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores a 40 años, el exceso en el número de diagnósticos adicionales de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOCs es menor al riesgo de cáncer de mama que se presenta a lo largo de toda la vida. El diagnóstico de cáncer de mama en usuarias tiende a ser menos avanzado clínicamente, que los cánceres diagnosticados en quienes nunca fueron usuarias.

e. Neoplasia hepática/enfermedad hepática: En casos muy raros y en casos extremadamente raros, se han asociado adenomas hepáticos y carcinoma hepatocelular, al uso de AOCs. El riesgo parece incrementarse con la duración del uso de los AOCs. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. Las usuarias con antecedentes de colestasis relacionada a los AOCs o ­colestasis durante el embarazo tienen mayor tendencia a presentar esta condición con el uso de AOCs. Si recibieran un AOC, deberán ser cuidadosamente monitoreadas y, si recurren suspender el AOC.

f. Cefaleas: El inicio o exacerbación de migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón, que sea recurrente, persistente o severo, requiere suspender los AOCs y la evaluación de la causa.

Las mujeres que padecen migraña, particularmente migraña con aura, pueden tener mayor riesgo de ­apoplejía.



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