Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Succinato sódico de
hidrocortisona equivalente a     500 ó 100 mg
de hidrocortisona

Vehículo, c.s.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable           5 ó 2 ml.

FLEBOCORTID* está indicado en el tratamiento del shock de diversos orígenes como: traumático, operatorio, endotóxico, anafiláctico.

Asimismo, FLEBOCORTID* está indicado como terapia de apoyo inicial en las siguientes condi­ciones:

a)         Trastornos endocrinos, por ejemplo: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.

b)         Enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica.

c)         Enfermedades de la colágena: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica, carditis reumática aguda.

d)         Enfermedades dermatológicas, como el pénfigo, el síndrome de Stevens-Johnson.

e)         Estados alérgicos, por ejemplo: asma bronquial, reac­ciones de hipersensibilidad a fármacos.

f) Enfermedades hematológicas: anemia hemolítica adquirida (autoinmune).

g)         Como manejo paliativo en algunas enfermedades neoplásicas, ejemplo: leucemias y linfomas.

La hidrocortisona, como los esteroides adrenocorticales, mo­difica la respuesta inmune corporal a diversos estímulos. Además, tiene un potente efecto antiinflamatorio y puede causar profundos y variados efectos metabólicos.

Posteriormente a la aplicación intravenosa de succinato sódico de hidrocortisona hay efectos farmacológicos evidentes en la primera hora, los cuales persisten por un periodo variable alcanzándose en breve elevadas concentraciones en los líquidos corporales.

Cuando la aplicación es intramuscular se obtienen efectos más prolongados.

En el plasma, 90% de la hidrocortisona administrada se liga en forma reversible a proteínas.

El fármaco es metabolizado principalmente en hígado y en cierto grado en el riñón por medio de reacciones de conjugación.

FLEBOCORTID* tiene una vida media plasmática de 1.5 horas.

La excreción cercana a la dosis total administrada se logra aproximadamente a las 12 horas después de su aplicación.

La hidrocortisona está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave, úlcera péptica activa.

Grandes dosis de hidrocortisona pueden provocar hipertensión arterial, retención de agua y sales e incremento en la excreción de potasio y calcio.

En función de que a la fecha no se han realizado estudios adecuados en humanos con corticosteroides en etapas de reproducción, el uso de estos fármacos durante el embarazo, la lactancia o mujeres con potencial de procreación, requiere una estricta evaluación de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales tanto a la madre como al producto.

Los recién nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser vigilados estrechamente en función de que pudiesen aparecer signos de hipoadrenalismo.

El uso excesivo de hidrocortisona puede pro­vocar las siguientes reacciones adversas: Retención de sodio, hipertensión arterial, pérdida de potasio, debilidad muscular, osteoporosis, distensión abdominal, pancreatitis, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la presión intracraneal, desarrollo del estado cushin­goide, supresión del crecimiento en niños, irregularidades menstruales, glaucoma, catarata subcapsular, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden favorecer la aparición de nuevas infecciones durante su uso. Durante la terapia con hidrocortisona, los pacientes no deben ser inmunizados con vacunas de virus vivos.

El empleo de ácido acetilsalicílico en conjunción con corticosteroides debe ser cauteloso en pacientes con hipoprotrombinemia.

La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifampina pueden aumentar la depuración metabólica de la hidrocortisona por lo que los niveles hemáticos disminuyen y puede tener menor actividad farmacológica.

Los corticosteroides pueden afectar la prueba nitroazul tetrazolium para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado frecuentemente en pacientes que están recibiendo simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos.

A la fecha se desco­noce si existe relación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad por el uso de hidrocortisona en humanos.

FLEBOCORTID* puede ser administrado por vía intramuscular, intravenosa o fleboclisis.

El método ideal para casos de urgencia es la inyección intravenosa.

La dosis inicial de FLEBOCORTID* es de 100 a 500 mg dependiendo de la severidad del caso, esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 ó 6 horas, lo cual se basará en la respuesta clínica y condiciones del paciente.

Aun cuando la dosis puede ser reducida en niños, la cantidad administrada se basa más en la severidad de las condiciones del paciente y su respuesta que en la edad y peso corporal.

La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg de peso por vía I.V. directa en bolo único, en un lapso de 2-4 minutos, pudiéndose repetir esta dosis cada 4 a 6 horas, según la respuesta y el estado clínico del paciente; sin embargo, este esquema no debe administrarse por más de 24-48 horas.

Para otras indicaciones FLEBOCORTID* puede administrarse de 100 a 500 mg dos a tres veces al día de acuerdo a la evolución clínica del paciente.

FLEBOCORTID* 100: Caja con 2 frascos ámpula con liofilizado y 2 ampolletas con 2 ml de diluyente.

FLEBOCORTID* 500: Caja con 2 frascos ámpula con liofilizado y 2 ampolletas con 4 ml de diluyente.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Léase instructivo
anexo. Hecha la mezcla, adminístrese
de inmediato y deséchese el sobrante.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 52770, SSA IV

KEAR-116573/RM2002