Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BRONCHO-VAXOM


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GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Periférico Sur Núm. 6677, Col. Ejidos de Tepepan, Deleg. Xochimilco, 16018, México, D.F.
Tel. conmut.: (52) 5641-4488
Fax: (52) 5641-2887



BRONCHO-VAXOM 

Cápsulas
Granulado

LISADOS BACTERIANOS LIOFILIZADOS

DESCRIPCION:
BRONCHO-VAXOM. Inmunoestimulante de las vias respiratorias. Capsulas, Granulado. GRÜNENTHAL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

BRONCHO-VAXOM® Cápsulas adulto:

Cada CÁPSULA contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos       7 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

BRONCHO-VAXOM® Cápsulas infantil:

Cada CÁPSULA contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos       3.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

BRONCHO-VAXOM® Granulado infantil-sobres:

Cada sobre con GRANULADO contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos       3.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

El lisado bacteriano está compuesto por:

Haemophilus influenzae

Diplococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella ozaenae

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Neisseria catarrhalis


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Los extractos bacterianos son liberados en el lumen intestinal, éstos llegan al tejido asociado a las mucosas donde es capturado por estructuras especializadas; las células M, el ejemplo más conocido de este tejido, son las placas de Peyer.

Las células M transportan al interior los antígenos donde los macrófagos los fagocitan, procesan y presentan a los linfocitos T y B. Las células cooperan entre sí para generar linfocitos B comprometidos a la producción de anticuerpos IgA.

Estos linfocitos migran a los ganglios mesentéricos y de ahí al resto del sistema linfático y circulación general. Estos linfocitos se dirigen a las mucosas donde se establecen y se diferencian a células plasmáticas que inician la producción de anticuerpos IgA en contra del antígeno inductor. Por otra parte se generan linfocitos T cooperadores y se activan a las células fagocíticas del compartimiento central del sistema inmunitario.

Es importante señalar que los anticuerpos IgA protegen al organismo en tres formas fundamentales:

a.         Como anticuerpos per se, son capaces de unirse específicamente a un antígeno y bloquearlo o neutralizarlo. Ergo, IgA se puede unir a toxinas y virus neutralizarlos o a los receptores de las bacterias e impedir que se unan a las mucosas.

b.         Los anticuerpos IgA son ricos en carbohidratos; estos carbohidratos pueden unirse a algunos receptores de bacterias y parásitos con lo que se impide la adhesión de los patógenos.

   Recientemente se ha descrito una función adicional.

c.         Durante el transporte de IgA secretora al exterior, este anticuerpo se encuentra en vesículas de transporte especial. Estas vesículas son usadas normal­mente por los virus para introducirse al citoplasma.

Además de coadyuvar a la producción de IgA en mucosas, BRONCHO-VAXOM® modula la producción de IgM e IgG en la circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.

BRONCHO-VAXOM® normaliza las cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar. BRONCHO-VAXOM® induce un aumento en la actividad de los linfocitos NK.

Asimismo, BRONCHO-VAXOM® provoca que los linfocitos T produzcan interleucina 2 factor tumoral alfa e interferón gama.

BRONCHO-VAXOM® induce la actividad fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares.

Esta activación se manifiesta como cambios morfológicos, aumento en las vías metabólicas oxidativas y expresión de las moléculas de adhesión.

Clínicamente, BRONCHO-VAXOM® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble-ciego controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los componentes del BRONCHO-VAXOM®. Enfermedades autoinmunes. No administrarse a niños menores de 6 meses.


PRECAUCIONES GENERALES

En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna, debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.

Los efectos secundarios más frecuentemente reportados son problemas gastro­intestinales (náusea, dolor abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema, eritematoso, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como reacciones generalizadas (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).

En caso de trastornos gastrointestinales persistentes, el tratamiento debe ser interrumpido.

En los casos de reacciones cutáneas o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento deberá ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. BRONCHO-VAXOM® puede administrarse junto con los tratamientos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

BRONCHO-VAXOM® induce incre­mentos en las concentraciones de IgA en secre­­cio­nes y de IgM, IgG e IgA en suero; en cambio, BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar efectos tóxicos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

BRONCHO-VAXOM® Cápsulas adulto e infantil:

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Los pacientes de seis meses a 12 años deberán tomar cápsulas infantiles.

Los pacientes a partir de los 12 años deberán tomar cápsulas adulto.

BRONCHO-VAXOM® Granulado infantil-sobres:

Léase instructivo.

Diluyente recomendado: Agua hervida fría, jugo, refresco o leche.

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

No se administre si el cierre del sobre ha sido violado.

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días).

En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

BRONCHO-VAXOM® Granulado infantil-sobres está indicado en niños a partir de los seis meses y en aquellos pacientes que no puedan deglutir cápsulas.

En los niños de seis meses hasta 12 años la dosis diaria es de un sobre. Los niños a partir de 12 años, al igual que los adultos, deben tomar 2 sobres de BRONCHO-VAXOM® al día.

Instructivo de uso: Una vez abierto el sobre, disuelva el contenido en medio vaso de la bebida de su elección (agua hervida, jugo, refresco, leche). Administre o beba la suspensión resultante de inme­diato.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.


PRESENTACIONES

BRONCHO-VAXOM® adulto: Caja con 10 ó 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM® infantil: Caja con 10 ó 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM® Granulado infantil-sobres: Caja con 10, 15 ó 30 sobres.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Cápsulas: Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Granulado: Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma

Cápsulas:

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Granulado:

Acondicionado en Portugal por:

OM Portuguesa-Laboratorio de
Especialidades Farmacéuticas, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de OM Pharma

Regs. Núms. 562M94 y 635M2004, SSA IV

KEAR-05330020510427/RM2005 y
EEAR-07330022090030/RM2007



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