Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ANITRIM F


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ITALMEX S.A.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 3218, Col. Ejido Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04850, México, D.F.
Tel.:5677-0133 - Lada sin costo: 01-800-654-1183
Fax.:5677-3381



ANITRIM F 

Tabletas

SULFAMETOXAZOL
TRIMETOPRIMA

DESCRIPCION:
ANITRIM F. Antimicrobiano y bactericida de amplio espectro. Tabletas. ITALMEX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

ANITRIM® Tabletas:  ANITRIM® F Tabletas:        ANITRIM® Suspensión:

                             Cada tableta contiene:   Cada tableta contiene:   Cada 100 ml contienen:

Trimetoprima                        80 mg                                160 mg                                  0.80 g

Sulfametoxazol                   400 mg                               800 mg                                  4.00 g

Excipiente, c.b.p.               1 tableta                             1 tableta

Vehículo, c.b.p.                                                                                                        100.00 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ANITRIM® y ANITRIM® F están indicados en:

Infecciones del tracto respiratorio: Bronquitis crónica, otitis media, neumonía.

Infecciones urogenitales: Infecciones del tracto urinario, uretritis, pielonefritis, cistitis y prostatitis.

Infecciones del tracto gastrointestinal: Fiebre tifoidea, paratifoidea, shigellosis, diarrea del viajero causada por E. coli enteroxigénica y cólera.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: ANITRIM® y ANITRIM® F contienen dos fármacos que actúan en forma sinérgica mediante el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan etapas sucesivas en la biosíntesis del ácido folínico en el microorganismo.

Farmacocinética:

Absorción: ANITRIM® y ANITRIM® F (la trimetoprima [TMP] y el sulfametoxazol [SMX]) se absorben rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Tras una dosis de 160 mg de TMP y 800 mg de SMX se alcan­zan concentraciones plasmáticas máximas de 1.5-3 mcg/ml y 40-80 mcg/ml respectivamente tras 1-4 horas. Después de su administración a las dosis mencionadas y en intervalos de 12 horas, las concentraciones plasmá­ticas mínimas, se alcanzan en 2-3 días (se encuentran entre 1.3 y 2.8 mcg/ml de TMP y entre 62 y 63 mcg/ml de SMX).

Distribución: El volumen de distribución de la trimetoprima es de aproximadamente de 130 l, y el de sulfametoxazol de 20 l.

El 45% de la TMP y 66% de SMX se unen a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: Aproximadamente de 50-70% de la dosis de trimetoprima y 10-30% de sulfametoxazol se excretan sin cambios en la orina. Los principales metabolitos de la TMP son 1- y 3-óxido y los derivados 3- y 4-hidroxi. El SMX se metaboliza principalmente por acetilación y en menor grado por conju­gación de glucurónidos. Las semividas de eliminación de los dos componentes son muy similares (10 h TMP y 11 h SMX).

Una pequeña fracción de cada sustancia se elimina por las heces.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con daño del parénquima hepático marcado, insuficiencia renal grave, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Lactantes menores de 6 semanas.


PRECAUCIONES GENERALES

Deberá administrarse con cuidado a pacientes con historia de alergias graves y asma bronquial, disminución de la función hepática y/o renal o el uso simultáneo con otros fármacos, como los enlistados en Interacciones medicamentosas y de otro género, pacientes con porfiria y disfunción tiroidea en cu­yo caso el riesgo podrá estar relacionado con la dosis y la duración del tratamiento.

Durante el tratamiento se deberá asegurar una ingesta adecuada de líquidos y una eliminación normal de orina para prevenir cristaluria.

Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento a la primera aparición de reacción adversa.

Deberá llevarse a cabo análisis de orina y de función renal con regularidad en pacientes bajo tratamiento prolongado con ANITRIM® y ANITRIM® F, especialmente en aquellos que presentan alteraciones de la función renal. No se deberá usar este medicamento en pacientes con desórdenes hematológicos serios.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a que ambos fármacos atraviesan la barrera placentaria y podrían interferir con el metabolismo del ácido fólico, ANITRIM® y ANITRIM® F deberán administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las mujeres bajo tratamiento reciban 5-10 mg diarios de ácido fólico, durante el último trimestre del embarazo deberá evitarse el uso de ANITRIM® y ANITRIM® F debido al riesgo de kernicterus en el neonato.

Ambos fármacos son excretados en la leche materna por lo que deberán valorarse los posibles riesgos para el lactante (kernicterus e hipersensibilidad).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

A las dosis recomendadas ANITRIM® y ANITRIM® F son generalmente bien tolerados.

Reacciones cutáneas: Rash, prurito son generalmente leves y reversibles tras la suspensión del tratamiento. Casos muy raros a fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso y exacerbación de lupus.

Reacciones gastrointestinales: Náuseas, diarrea, glositis y casos aislados de enterocolitis seudomembranosa y pancreatitis aguda.

Reacciones hepáticas: Ictericia, colestasis, elevación de transaminasas y bilirrubina, y en casos aislados hepatitis.

Reacciones hematológicas: La mayoría han sido ­leves, y reversibles al suspender el tratamiento. Leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. En casos raros agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica, aplásica), metahemoglobinemia, pancitopenia o púrpura de Henoch-Schonlein.

Reacciones renales: Se han reportado casos raros de función renal disminuida, nefritis intersti­cial, nitrógeno ureico elevado, creatinina sérica elevada, necrosis tubular, dolor lumbar, aliguria y cristaluria con anuria. Puede inducir diuresis aumentada especialmente en pacientes con edema de origen cardiaco.

Reacciones del sistema nervioso: Cefalea, insomnio, neuropatía periférica y óptica. Se han reportado casos raros de me­ningitis aséptica, ataxia, hipertensión endocraneana benigna, convulsiones, vértigo, mareo, fatiga, depresión, psicosis y ­tinnitus. Reacciones del aparato locomotor se han reportado casos raros de artralgia y mialgia, casos aislados de rab­domiólisis.

Reacciones metabólicas: Induce un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha observado una incidencia aumentada de trombocitopenia con púrpura en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diuréticos, principalmente tiazidas.

Interacciones con otros fármacos:

FármacoTipo de interacción
Dicumarol, warfarina, fenitoínaReducción del metabolismo
de: dicumarol, warfarina,
fenitoína.
DigoxinaReducción de la secreción
tubular de digoxina.
MetotrexatoPosible incremento en el
Zidovudinariesgo de efectos secun-
darios hematológicos.
Ciclosporina ADisminución reversible de
la función renal con riesgo
de acumulación.
Antidepresivos tricíclicosPosible disminución de la
eficacia.
Procainamida, amantadinaPosible inhibición por
competencia y como con-
secuencia incremento en
la concentración plasmática.
SulfonilureasEn raros casos se ha
reportado potenciación.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La trimetoprima puede interferir con un ensayo de metotrexato sódico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dehidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión. No ocurre ninguna interferencia ­cuando se determina el metotrexato por un ensayo radioinmunológico. La presencia de TMP y SMX puede también interferir
con la reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente en 10%.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

No hay suficientes datos para evaluar su potencial carcinogénico y mutagénico en humanos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Administrarlo posterior a la ingesta de los alimentos y con abundantes líquidos.

Niños menores de 12 años (ANITRIM® Suspensión o tabletas): 2 dosis al día, durante al menos 5 a 7 días.

Cucharaditas deANITRIM®
EdadANITRIM® SuspensiónTabletas
6 semanas a 5 meses½
6 meses a 5 años1
6 años a 12 años21

La dosis total no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol al día.

Niños mayores de 12 años y adultos: Cada 12 horas de 5 a 7 días.

Tipo de dosisTabletas 
 ANITRIM®ANITRIM® F
 Dosis estándar21
Dosis máxima31 ½
Pacientes con insuficiencia renal:
 Depuración de creatininaDosis
> 30 ml/minEstándar
15 - 30 ml/min½ Estándar
< 15 ml/minNo se recomienda
su administración


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Náuseas, ­vómito, diarrea, cefalea, vértigo, mareo, alteraciones mentales y visuales. Puede presentarse cristaluria, hematuria y anuria en casos graves. Crónicas: depresión de la médula ósea (anemia, trombocitopenia, leucopenia). Suspender inmediatamente el medicamento, e instalar medidas generales; provocación de la emésis, forzar la diuresis, hemodiálisis, monitoreo del control sanguíneo y electrólitos. La administración de folinato de calcio (3-6 mg) I.M. durante 5-7 días contrarresta los efectos de la trimetoprima en la hematopoyesis.


PRESENTACIONES

ANITRIM® Tabletas: Caja con 30 tabletas.

ANITRIM® F Tabletas: Caja con 14 tabletas.

ANITRIM® Suspensión: Caja con frasco con 100 ml y cucharita de 5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco (tabletas) y protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento no deberá administrarse
por periodos prolongados sin estricta
vigilancia médica. No se use en el embarazo,
ni a niños menores de 6 semanas.

Hecho en México por:

ITALMEX, S. A.

Regs. Núms. 88782, 140M2003 y
89899, SSA IV

GEAR-308409/RM2002,
IEAR-06330022070163/RM2006
y HEAR-307299/RM2002

IPP-Familia Aviso Núm: 07330010484822



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