Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ZADITEN OFTA


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



ZADITEN OFTA 

Solución oftálmica

KETOTIFENO

DESCRIPCION:
ZADITEN OFTA. Auxiliar en el tratamiento de conjuntivitis alergicas. Solucion oftalmica. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Fumarato de ketotifeno
equivalente a        0.25 mg
de ketotifeno

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio y prevención de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

En un estudio de farmacocinética con ZADITEN® OFTA seguido en 18 voluntarios sanos, se encontró que los nive-
les en sangre después de la administración durante 14 días fueron en la mayoría de los casos menores a los límites de cuantificación (20 pg/ml).

La cinética y distribución ocular de ketotifeno fue estudiada después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radiactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica y el iris.

En estas estructuras el Tmáx experimental fue de 15 minutos, por lo tanto, los niveles decrecieron rá­pidamente. La cinética en plasma y sangre después de la aplicación ocular fue similar.

El tiempo de vida media fue de 1.5 horas, el área bajo la curva fue de 0.3-0.4 mg/ml/h y el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue aproximadamente de 6 ­horas. El porcentaje de excreción urinaria (9.8%) y el porcentaje de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno después de la aplicación ocular fue similar al porcentaje obtenido después de la administración oral o intravenosa.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

No deberán usarse lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero pueden ser colocados después de 15 minutos de su administración.

Los pacientes que presenten visión borrosa deberán abstenerse de manejar vehículos o maquinaria pesada. Raramente se ha reportado sedación; sin embargo, debe prevenirse a los pacientes que operen algún tipo de maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El estudio sistémico de ketotifeno en animales no ha mostrado embriotoxicidad o teratogenicidad potencial.

Sin embargo, ZADITEN® OFTA no ha sido estudiado en el embarazo y la lactancia en humanos, por lo tanto, no se recomienda su uso en estas situaciones excepto por razones apremiantes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos, mientras que son raras otras manifestaciones de irritación local como congestión, lagrimeo o picazón.

Puede presentarse blefaritis y dermatitis de los párpados, por lo que se requiere descontinuar el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se puede utilizar concomitantemen­te con otros medicamentos oftálmicos, con un intervalo de 5 minutos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A la fecha no se ha reportado ninguno de estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Niños mayores de 3 años y adultos: Administrar una gota en el saco conjuntival de 2 a 4 veces al día o de acuerdo con la dosis que el médico señale.

Niños menores de 3 años: ZADITEN® OFTA no ha sido probado en este grupo de edad, por lo tanto, deberá ser usado bajo supervisión médica estricta.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredosis es improbable, ya que el contenido de un frasco gotero de 5 ml, corresponde a la dosis recomendada.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco gotero de 5 ml al 0.025%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante un mes, a no más de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Francia por:

Excelvision

Para:

Novartis Pharma AG, Suiza

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 304M98, SSA IV

DEAR-04390108206/RM2004



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