Cada cápsula contiene:
Omeprazol....................................... 20 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

ZORAL se indica en todo proceso que requiera tratamiento de los signos y síntomas relacionados con los trastornos acido­pépticos, como sucede en la esofagitis por reflujo, prevención y curación de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con AINEs, úlcera, gástrica, úlcera duodenal, erradicación de Helicobacter pylori, síndorme de Zollinger-Ellison y en todos los estados hipersecretores en donde se requiera el tratamiento con un fármaco bloqueador de la bomba de protones.

El omeprazol es un derivado del benzimidazol sustituido, que provoca una disminución o reducción de la secreción ácida gástrica basal, realizándose esta acción en los canalículos secretores de la célula parietal, en donde inhibe a la enzima H+/K+ATPasa, la bomba de ácido, de tal forma que en un periodo de 6 horas se inhibe la acidez gástrica de forma importante, una reducción del 60 al 70% se observa a las 24 horas y 76% en la acidez nocturna, garantizando la disminución de la acidez intragásrtrica durante 24 horas. El omeprazol por ser tan lábil al ácido, se administra en cápsulas y su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 horas, alcanzando su máxima concentración plasmática alrededor de la 3a., hora, el volumen de distribución es de 0.3 a 0.4 l/kg. El omeprazol se une a las proteínas plasmáticas hasta en 95% y se sabe que cruza la barrera placentaria.

La vida media del omeprazol es de aproximadamente 40 minutos promedio (0.4 a 1.5 horas), se metaboliza a través del sistema citocromo P-450 (CYP) en el hígado, no se ha encontrado ningún metabolito que tenga algún efecto sobre secreción gástrica, casi el 80% de la dosis oral, se excreta en forma de metabolito en la orina y el 20% restante en las heces.

La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y agentes antimicrobianos, se asocia con un rápido alivio de la sintomatología, remisión del proceso ulceroso y disminución del sangrado gastrointestinal.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En síntomas de pérdida de peso, vómito constante, hematemesis y melena se deberá excluir un proceso maligno, ya que el tratamiento aliviará los síntomas y enmascarar o retrasar el diagnóstico.

El uso del producto en el embarazo o lactancia ha sido probado en tres estudios epidemiológicos prospectivos, no mostrando efectos adversos con omeprazol, sin embargo, queda a criterio del médico el uso durante el embarazo, el omeprazol al excretarse en la leche materna, no tiene influencia en el niño a dosis terapéuticas.

Las reacciones ocasionales mas conocidas son: cefalea, diarrea, constipación, dolor abdominal, malestar general, náusea, vómito o somnolencia. Esporádicamente se encuentran parestesias, alteraciones del gusto, confusiones, boca seca, que al suspender el fármaco desaparecen pues se consideran reversibles.

La absorción de algunos medicamentos se hace más lenta por disminuir la acidez intragás­trica, como sucede con el ketoconazol e itraconazol. Por metabolizarse el omeprazol en el hígado (por citocromo P-450 CYP2 C19) prolonga el tiempo de eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína. La administración concomitante de omeprazol y claritromicina hace que aumenten su concentración plasmática. No existe interacción con metronidazol y amoxicilina en la erradicación de Helicobacter pylori.

No se han encontrado alteraciones en las pruebas de laboratorio con el uso con omeprazol.

Hay antecedentes en pacientes con tratamientos hasta por 4 años (síndrome de Zollinger-Ellison ) en donde se realizó biopsia de mucosa gástrica y no se observó evidencia de hiper­plasia de las células enterocromafines y/o tumores carcinoides. No se han reportado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad con el uso del producto.

Oral.

Gastritis medicamentosa y/o erosiones por AINEs: La dosis de ZORAL recomendada es de 20 mg al día, durante 2 a 4 semanas.

Úlcera gástrica y duodenal severa: Se inicia con 40 mg de ZORAL al día, continuando con 20 mg al día, el tiempo de tratamiento será de 4 a 8 semanas, hasta obtener la cicatrización.

Esofagitis por reflujo: La dosis de ZORAL es de 20 mg al día, en casos severos puede aumentarse a 40 mg por 6 a 8 semanas en que se logra la cicatrización.

Síndrome Zollinger-Ellison: La dosis inicial de ZORAL es de 60 mg al día, de acuerdo con la evolución puede ser aumentada hasta 120 mg, en cuyo caso se dividirá la dosis cada 12 horas (cuando es una dosis mayor a 80 mg por vez).

Erradicación de Helicobacter pylori: Se recomienda la asociación con antibióticos (1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina) y Zoral en dosis de 20 mg cada 12 horas por una semana o asociar 250 mg de claritromicina, 400 mg de metronidazol y Zoral 20 mg dos veces al día, por una semana.

Niños con mas de 20 kg y con diagnóstico de esofa­gitis por reflujo severa: Se recomienda 20 mg de ZORAL al día.

En algunos pacientes con sobredosis de omeprazol, los síntomas que aparecen han sido transitorios , sin realizar algún manejo adicional.

Caja con frasco con 7 y 14 cápsulas. Caja con blister con 7 y 14 cápsulas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Reg Núm. 319M2004, S. S. A. IV
FEAR-04360201087/R2004