Intramuscular (I.M.), intravenosa (I.V.) y oral.
ZOFRAN® para quimioterapia y/o radioterapia emetogénicas en adultos: El potencial emetogénico de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia (Qt) y la radioterapia (Rt).
La selección del régimen depende de la severidad del reto emetogénico.
La eficacia de ZOFRAN® puede mejorarse con la adición de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona I.V. antes de la quimioterapia.
Se recomienda ZOFRAN® Tabletas para la prevención y tratamiento de la emesis tardía, después de las primeras 24 horas.
ZOFRAN® en pediatría:
Radio y quimioterapia: Administrar una dosis de 5 mg/m², I.V. inmediatamente antes de la Qt, puede repetirse la dosis de 4 mg cada 12 h por vía parenteral, hasta por 5 días.
Dosis en ancianos para Rt y Qt: ZOFRAN® es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere modificar la posología ni la vía de administración.
Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de administración.
Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de ZOFRAN® se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg.
Pacientes con alteraciones del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos conocidos como metabolizadores deficientes de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.
ZOFRAN® en niños para NAVPO: Debe administrarse por vía I.V. o I.M. lentamente.
Para la prevención en niños sometidos a anestesia general, se recomiendan 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción anestésica.
Para el tratamiento de la NAVPO ya establecida, la dosis debe ser también de 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
Dosis en ancianos con NAVPO: La experiencia clínica para esta indicación y en este grupo etario es limitada, sin embargo, se ha utilizado en pacientes seniles en tratamientos con Qt y Rt y ha sido bien tolerado.
Insuficiencia renal: No se requieren modificaciones en la dosis, los intervalos o las vías de administración.
Insuficiencia hepática: El aclaramiento del ondansetrón se reduce y se prolonga significativamente su vida media en sujetos con insuficiencias leve a moderada. En estos casos, la dosis total no debe exceder 8 mg, por vías oral o parenteral.
Pacientes con alteraciones del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos conocidos como metabolizadores deficientes de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.
Compatibilidad con soluciones para uso I.V.: Las ampolletas no contienen conservador y por lo tanto deben emplearse inmediatamente después de abrirse.
ZOFRAN® Inyectable no debe administrarse mezclado en la misma jeringa de cualquier otro medicamento.
Las ampolletas de ZOFRAN® no deben someterse al autoclave.
Se han efectuado estudios de compatibilidad en bolsas de infusión y equipos intravenosos de polivinilo. Se considera que también proporcionan estabilidad adecuada las bolsas de infusión de polietileno o botellas de cristal Tipo I.
Las diluciones del ondansetrón en solución salina al 0.9% p/v o glucosa al 5% p/v también han mostrado estabilidad en jeringas de polipropileno.
Se considera que la solución inyectable del ondansetrón diluido con las soluciones compatibles, anteriormente señaladas, sería estable en jeringas de polipropileno.
La preparación de las inyecciones debe ser con las apropiadas condiciones asépticas si se requieren periodos prolongados de almacenamiento.
Compatibilidad con soluciones I.V: Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la infusión, como indica la buena práctica farmacéutica. Se ha observado, sin embargo, que ZOFRAN® es estable a temperatura ambiente hasta por siete días, bajo luz fluorescente o en refrigeración, con las siguientes soluciones intravenosas:
Solución salina al 0.9% p/v.
Glucosada al 5% p/v.
Manitol al 10% p/v.
Solución Ringer-lactato o solución de Hartmann.
Solución Ringer.
Solución de NaCl al 0.9% + KCl al 0.3% p/v.
Solución de glucosa 5% + KCl al 0.3% p/v.
Compatibilidad con otras drogas: El ondansetrón puede ser administrado I.V. por infusión a la dosis de 1 mg/hora, con bomba o jeringa de infusión.
Los siguientes medicamentos pueden ser administrados en y administrando ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 mcg/ml (ejemplo, 8 mg/500 ml u 8 mg/50 ml respectivamente).
Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/ml (ejemplo, 240 mg en 500 ml), administrados en un periodo de una a ocho horas.
5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/ml (ejemplo, 2.4 mg en 3 l-400 mg en 500 ml) administrados en por lo menos 20 ml por hora (500 ml en 24 horas). Concentraciones más elevadas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón.
La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta 0.045% p/v de clorhidrato de magnesio con otros excipientes, para ser compatible.
Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 a 9.9 mg/ml (ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg/100 ml) administrados en 10 a 60 minutos.
Etopósido: Concentraciones en el rango de 0.144 a 0.25 mg/ml (ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 l) administrados en 30 a 60 minutos.
Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable como se recomienda por el fabricante (ejemplo, 2.5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrados en bolo aproximadamente en 5 minutos.
Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5 ml por 100 mg, administrar en bolo en aproximadamente 5 minutos.
Doxorubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 ml por 10 mg, debe administrarse en bolo en cinco minutos.
Dexametasona: Puede ser administrada como fosfato de dexametasona sódica de 20 mg, en inyección lenta en 2 a 5 minutos en "Y", o una infusión con 8 a 32 mg, de ondansetrón diluido en 50 a 100 ml de una solución compatible, en 15 minutos.
La compatibilidad entre el fosfato sódico de la dexametasona, ha mostrado soportar la administración de estas drogas en el mismo equipo I.V., resultando concentraciones en la línea I.V. de 32 mcg-2.5 mg/ml para el fosfato de sódico de dexametasona y de 8 mcg-1 mg/ml para el ondansetrón.
