Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


VIRU-SEROL GEL


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LABORATORIOS MERZ-DARIER, S.A. DE C.V.
 
Insurgentes Sur Núm. 3579, Torre 3 piso 2, Col. Villa Olímpica, Miguel Hidalgo Delegación Tlalpan 14020 México, D. F.
Tel.: 9140-0690



VIRU-SEROL GEL 

Gel

TROMANTADINA

DESCRIPCION:
VIRU-SEROL GEL. Tratamiento contra herpes simple y herpes zoster. Gel. MERZ-DARIER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de GEL contienen:

Clorhidrato de tromantadina....... 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
A pesar del desa­rro­llo continuo de la investigación, algunas enfermedades virales, como los procesos patológicos tipo herpes sim­ple y herpes zoster son realmente difíciles de combatir.

Sin embargo, con la aplicación tópica del clorhidrato de tromantadina (VIRU-SEROL®), se han alcanzado resultados. El virus del herpes simple, es uno de los agentes infecciosos más comunes en el ser humano y es responsable del herpes labial y de lesiones que ocurren en la cara y áreas genitales.

El virus del herpes simple causa varias enfermedades:

1. Gingivoestomatitis herpética.

2. Eccema herpético.

3. Herpes labial.

4. Herpes orofacial.

5. Herpes genital.

El herpes zoster es una infección aguda y localizada en la piel, causada por el virus varicela zoster. Su estructura y morfología son similares al del herpes simple y puede ocasionar varicela en los niños y herpes zoster en la etapa adulta. El clorhidrato de tromantadina, un deriva­do de la aman­ti­da, ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de estos tipos de dermatosis virales herpéticas, aplicándolo tópica­­­mente en preparados conteniendo 1% de tromantadina en forma de gel. Altera en forma significativa el intervalo entre las recidivas llegando a alcanzar la desaparición total de los síntomas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
VIRU-SEROL® se aplica localmente sobre la piel y mucosas. Los estudios efectuados para determinar la absorción muestran que prácticamente no se absorbe a través de la piel.

Así lo demuestran experimentos realizados en animales de laboratorio como estudios llevados a cabo en seres humanos, mediante la aplicación tópica de este principio activo.

En ensayos efectuados con tromantadina marcada radiactivamente en voluntarios sanos, indicaron que solamente un 6-7% del total de la radiactividad fue detectada en plasma y orina.

Esto se ha comprobado también empleando material radiactivo, el cual permanece en los apósitos oclusivos, que se han utilizado para probar que no hay absorción a través de la piel.

Estos estudios revelan que la absorción a través de la piel es mínima siendo su eliminación, en este caso, en forma rápida y por la orina.

Dado que se ha documentado que sólo un 6-7% del total se absorbe, no ha sido posible determinar su vida media.

Mecanismo de acción: La tromantadina inhibe la penetración del virus en la célula al influir sobre el sistema enzimático previniendo la penetración celular y la propagación del virus.

De hecho interfiere con varios procesos, lo cual hace muy difícil la aparición de resistencia, contrariamente a lo que ocurre con otros tipos de tratamiento, basados en el ataque a un solo sistema enzimático.

Algo parecido ocurre con los agentes antibacterianos, cuanto más localizado es su efecto, mayor es la probabilidad de que aparezca resistencia.

Los virus como agentes patógenos, revisten una importancia progresiva. Desde el punto de vista morfológico se diferencian de otros microorganismos no celulares. Carecen de metabolismo propio, su estructura es invariable y siempre consta de un núcleo de DNA o RNA y de una cápside envolvente.

El clorhidrato de tromantadina inhibe la replicación en diversas fases: la primera, inicial y muy importante es bloqueando la pared del virus; la segunda o tardía es bloqueando la maduración de la unión del virión.

La tromantadina inhibe la formación del sincitio y el paso del virus de una célula a otra. La patogénesis de la reactivación es poco conocida e indica la existencia de infección latente a nivel ganglionar.

Por este motivo a pesar de que la tromantadina evita la propagación del virus, la probabilidad de futuros ataques (recidiva) depende más bien del estado inmuno­lógico del paciente. La base de serol exenta de grasa, le permite un efecto desecante cuando es aplicado sobre vesículas.


CONTRAINDICACIONES
Hasta el momento no hay reportes de efectos nocivos.

El clorhidrato de tromantadina está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad al componente de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se han documentado casos de algún efecto que pudiera ser nocivo en mujeres embarazadas.

Sin embargo, al igual que con la mayor parte de los medicamentos, no deberá usarse en el primer trimestre del embarazo.

No deberá administrarse tampoco durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Su toxicidad es prácticamente nula. En casos muy raros pueden aparecer reacciones cutáneas de hipersensibilidad de carácter alérgico y pueden manifestarse como eccema, es decir, eritema, formación de vesículas, secreción serosa y lesiones papuloides en el sitio de aplicación; en estos casos deberá suspenderse la aplicación del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Hasta el momento no se ha demostrado que la aplicación simultánea del clorhidrato de tromantadina interactúe con otros fármacos, desde luego no se producen alteraciones farmacocinéticas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Son poco probables ya que la absorción es mínima o nula. Hasta el momento no se han documentado alteraciones en las pruebas rutinarias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La tromanta­dina no actúa para nada sobre la síntesis de ácido nucleico por ello no representa riesgo de causar problemas de mutagenicidad.

Pruebas de teratogénesis con tromantadina: Un estudio reporta el efecto de la administración del clorhidrato de tromantadina en conejas embarazadas y ratas, en las que se administró diariamente dosis por arriba de 10-20 mg/kg por vía intravenosa, a los 6, 15 y 18 días de la gestación, sin embargo, los fetos examinados no mostraron anormalidades viscerales o esqueléticas. La incidencia de mal­formaciones, anomalías y variantes indican que no existe efecto adverso por parte del medicamento.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar localmente en el área afectada tres o más veces.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación del clorhidrato de troman­tadina no presenta manifestación o agravamiento de los signos y síntomas, o algún otro dato significativo. En caso de ingestión accidental no es posible causar algún trastorno grave, por lo que no se requiere ninguna medida especial.

PRESENTACIONES
Venta al público: Caja con tubo con 5, 10 y 20 g.

Venta Sector Salud: Envase con 10 y 20 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 83636, SSA VI

DEAR-04390703505/6RM2004



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