Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol........................... 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Esofagitis por reflujo, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, curación y prevención de gastritis medicamentosa asociada a AINEs, erradicación de H. pylori, síndrome de Zollinger-Ellison, en todos aquellos estados hipersecretores en donde se requiera el tratamiento con un fármaco bloqueador de la bomba de protones.

Omeprazol es un derivado benzimidazol sustituido que reduce marcadamente la secreción ácida gástrica basal y estimulada a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio adenosintrifosfatasa (H+/K+ - ATPasa) de la célula parietal, garantizando la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas; de tal manera que en un lapso de 6 horas se inhibe la acidez gástrica en forma importante y después de 24 horas la secreción estimulada se reduce, entre 60 y 70%, mientras que la acidez nocturna es reducida en 76%.

Omeprazol es administrado en cápsulas que contienen gránulos con capa entérica, ya que se degrada rápidamente ante un pH bajo.

La absorción se lleva a cabo en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 horas. Alcanzando su máxima concentración plasmática alrededor de la tercera hora. El preparado tiene un volumen de distribución de 0.3 a 0.4 l/kg; uniéndose a las proteínas plasmáticas en un 95-96% y en hombres sanos una biodisponibilidad sistemática que oscila entre 35-60%. Se tienen reportes de que omeprazol cruza la barrera placentaria.

Omeprazol es completamente metabolizado, principalmente a nivel hepático (vía citocromo P-450) dando como resultado tres metabolitos, el hidroxiomeprazol, sulfona y sulfuro de omeprazol. Su eliminación se efectúa en menos de 0.1% sin cambios por orina, el 60% se recupera en las primeras 6 horas y el 80% de la dosis es recuperada alrededor del 4to. día. El 20% restante es recuperado en las heces (probablemente a través de la vía de excreción biliar). La vida media del fármaco es de 0.5 al 1.5 horas.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones se deberá excluir malignidad, ya que el tratamiento puede reducir los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Estudios realizados en mujeres embarazadas avalan su utilización en esta población, sin presentar efectos negativos sobre el producto. Su empleo durante la lactancia será a criterio del médico.

Omeprazol es bien tolerado y raramente causa efectos secundarios de importancia clínica, siendo los más frecuentes: diarrea, náuseas, dolor abdominal, cansancio, mareo, cefalea y parestesias. Estos efectos generalmente fueron moderados, transitorios y no requirieron de la reduc-ción de la dosis.

Los resultados obtenidos hasta la fecha indican que omeprazol inhibe el metabolismo oxidativo hepático (citocromo P-450) de algunos fármacos transformados por esa vía, como diazepam, warfarina, fenitoína. La administración concomitante de ULSEN y ketoconazol o itraconazol reduce la absorción de estos últimos.

Estudios realizados en pacientes que recibieron tratamientos prolongados de hasta 19 meses (síndrome Zollinger-Ellison), no reportaron cambios significativos en las constantes de laboratorio.

En pacientes a los que se les realizó biopsia de mucosa gástrica, se observó hiperplasia reversible de las células enterocromafines aun después de tratamientos prolongados. Tras la terapia con omeprazol no se han observado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

La dosis habitual para el adulto en el tratamiento de úlcera péptica ya sea gástrica o duodenal, esofagitis por reflujo y para la curación y prevención de gastritis medicamentosa es de 20 mg al día por las mañanas, continuando el tratamiento hasta la cicatrización lo que ocurre aproximadamente en 2 a 4 semanas en las úlceras duodenales y de 4 a 8 semanas en las úlceras gástricas y esofagitis por reflujo. Para aquellos pacientes que sean resistentes o los procesos sean severos, se recomienda duplicar la dosis. En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 60 mg al día, en estos pacientes si la dosis requerida es mayor de 80 mg al día, ésta deberá ser dividida en dos tomas.

En el tratamiento de la erradicación de H. pylori se recomienda ULSEN 20 mg en combinación con Adel 500 mg (claritromicina) más 1 g de amoxicilina dos veces al día durante 1 ó 2 semanas de acuerdo con la respuesta.

Hasta el momento no se han reportado; sin embargo, se recomiendan en tal caso medidas generales.

Caja con 7, 14 y 21 cápsulas de 20 mg cada una.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.





Reg. Núm. 039M91, SSA IV

LEAR-03361201990/RM2003