Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


URO-VAXOM


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GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Periférico Sur Núm. 6677, Col. Ejidos de Tepepan, Deleg. Xochimilco, 16018, México, D.F.
Tel. conmut.: (52) 5641-4488
Fax: (52) 5641-2887



URO-VAXOM 

Cápsulas

ESCHERICHIA COLI, EXTRACTO LIOFILIZADO DE

DESCRIPCION:
URO-VAXOM. Inmunoestimulante de vias urinarias. Capsulas. GRÜNENTHAL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto liofilizado de Escherichia coli ............  6 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunoterapia. Profilaxis de las infecciones recidivantes del sistema urinario. Adyuvante al tratamiento de las infecciones del sistema urinario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El mecanismo de acción de URO-VAXOM® consiste en estimular específicamente el sistema inmunitario asociado a las mucosas (SIAM) y el sistema fagocítico mononuclear.

El concepto del SIAM explica por qué la aplicación de un antígeno en una superficie mucosa lleva a la aparición de mediadores de la inmunidad no sólo en esa mucosa, sino en otras mucosas distantes aparentemente sin relación directa. Sobre la superficie de las diversas mucosas, como intestino, bronquios, nariz y tracto genitourinario, existen órganos de tejido linfático, similares a las placas de Peyer, que se encargan de capturar los antígenos y partícu­las que se encuentran sobre la superficie de las mucosas.

Los antígenos son transportados al interior de la estructura donde las células presentadoras de antígenos los procesan y los presentan a los linfocitos T y B que se activan y reproducen. Estos linfocitos migran posteriormente a los ganglios linfáticos locales y posteriormente entran a la circulación linfática y posteriormente a sangre. Los linfocitos se distribuyen por todo el organismo y migran preferentemente a otras mucosas donde terminan su maduración y ejercen su función.

En modelos animales se ha demostrado que la fracción inmunogénica de URO-VAXOM® se absorbe en el tracto gastrointestinal y alcanza su concentración máxima en plasma a las 4 horas, con un nivel de 31.7 mcg/g de plasma y una vida media de eliminación de 33 horas.

URO-VAXOM® tiende a concentrarse en placas de Peyer, bazo y ganglios linfáticos.

Los efectos de URO-VAXOM® en el sistema inmunitario son:

Inducción de respuestas humorales específicas contra los antígenos de E. coli en suero y en las mucosas.

Activación policlonal inespecífica de linfocitos B.

Aumento inespecífico de SigA urinaria.

Activación de los linfocitos T.

Aumento de la producción de citocinas como interleucinas (IL)1, IL3, IL6 e IFN gama y factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.

Activación de la actividad citotóxica antimicro­biana en macrófagos en contra de parásitos, levaduras y bacterias.

Activación del sistema fagocítico con la producción de radicales libres de oxígeno, productos de oxidación del nitrógeno y prostaglandinas.

Expresión de moléculas de adhesión en polimorfonu­clea­res. Aumento en la resistencia a las infecciones. Los efectos de URO-VAXOM® no dependen de la presencia de lipopolisacáridos (LPS).

URO-VAXOM promueve la respuesta humoral en contra de los antígenos de E. coli, con aumento de la IgA secretora en orina, además de promover la competencia del sistema fagocítico en contra de las bacterias. Estos mecanismos están implicados en la resistencia y resolución de las infecciones de las vías urinarias.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los constituyentes de URO-VAXOM®.

PRECAUCIONES GENERALES
La eficacia y la seguridad del medicamento en niños menores de 4 años no han sido demostradas.

URO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Categoría de embarazo B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay estudios específicos ni datos compilados hasta el presente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ocasionales:

A nivel gastrointestinal: Diarreas, náusea, dolor abdo­minal.

A nivel cutáneo: Prurito, exantema.

Infrecuentes: Fiebre ligera.

En los casos de reacciones cutáneas o febriles, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.

 


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna conocida hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
URO-VAXOM® puede inducir el aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la función de las células fagocíticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Tratamiento profiláctico y/o tratamiento de consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las mañanas en ayunas, durante 3 meses conse­cutivos.

Tratamiento de las infecciones en fase aguda: 1 cápsula diaria como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales, ingerir preferentemente por las mañanas en ayunas, hasta la desaparición de los síntomas o cuanto menos durante 10 días consecutivos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se conoce algún caso de sobredosis hasta la fecha.

Vista la naturaleza de URO-VAXOM® y a la luz de los resultados de las pruebas en el animal, parece imposible alcanzar una sobredosis.


PRESENTACIONES
Caja con 15 ó 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

OM Pharma

Reg. Núm. 576M95, SSA IV

AEAR-05330060103173/RM2006



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