Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


URSOFALK


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FARMASA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Búfalo Núm. 27, Col. Del Valle, 03100, México, D.F
Tel.: 5200-2680
Fax: 5200-2685
www.schwabe.com.mx

Planta: Schwabe México, S. A. de C. V. 
Calle Aguacate Núm. 4, Col. El Estudiante, 62790, Xochitepec, Morelos
Tel.: (01-777) 361-2931
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Representantes de: 
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Karlsruhe, República Federal Alemana
Tels: Temmler-Werke, Marburg/Lahn, República Federal Alemana - Dr. Falk GmbH & Co. Freiburg i. Br., República Federal Alemana
Fax: Roha-Pharma, Bremen, República Federal Alemana - Laboratoires Lyocentre, Aurillac, Francia



URSOFALK 

Cápsulas

URSODESOXICÓLICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
URSOFALK. Enfermedades hepaticas cronicas, colestasis hepaticas,hepatitis cronica, en la disolucion de calculos biliares de colesterol y cirrosis biliar primaria. Capsulas. FARMASA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Ácido ursodeoxicólico..................... 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Disolución de cálcu­los biliares de colesterol.

Los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula biliar debe ser funcionalmente normal.

En pacientes que se someten a litotripsia biliar.

En la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades hepáticas que cursen con colestasis, como colangitis primaria esclerosante.

Hepatitis crónica activa, cirrosis hepática aguda y fibrosis quística.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El ácido ursodeoxicólico disminuye el contenido de colesterol de la bilis. En este proceso están implicados varios mecanismos. Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol en la bilis. Después de una ingesta prolongada reduce la síntesis de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa.

También reduce la reabsorción fraccional de colesterol por el intestino.

La disminución de concentración biliar de colesterol puede detener la formación de cálculos de colesterol. También promueve la disolución durante un tratamiento sostenido.

El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la sustitución de ácidos biliares tóxicos.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo. El ácido ursodeoxicólico no debe administrarse en enfermedades inflamatorias agudas de la vesícu­la y tracto biliar. Tampoco debe administrarse en enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedades renales.


PRECAUCIONES GENERALES
No se deje al alcance de los niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir calcificaciones de los cálculos biliares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El ácido ursodeoxicólico no debe uti­li­zarse conjuntamente con los siguientes productos: colesti­ramina, clofibratos o antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio. Estas drogas bloquean la absorción de ácido ursode­oxicólico en el intestino.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se conocen a la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para la disolución de cálculos biliares se recomienda la siguiente posología:

        60 kg               500 mg             2 cápsulas

        80 kg               750 mg             3 cápsulas

       100 kg            1,000 mg            4 cápsulas

El tiempo de administración requerido para la disolución de cálculos de colesterol es entre 6 meses y 2 años.

Si no ha habido reducción en el tamaño de los cálculos al fin de los primeros 12 meses de la terapia deberá ser descontinuada.

El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitoreado por rayos X o ultrasonido cada 6 meses.

Para la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades colestásicas de hígado la dosis es de 10 a 15 mg por kg de peso por día.

Para el reflujo gastrobiliar: la dosis es de una cápsula al día antes de acostarse.

Se recomienda tomar la totalidad del número de cápsu­las de URSOFALK en una sola toma antes de acostarse.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se conocen a la fecha.


PRESENTACIÓN

Caja con 50 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Schwabe México, S. A. de C. V.

Calle Aguacate Núm. 4
Col. El Estudiante
62790 Xochitepec, Morelos

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C. V.

Búfalo Núm. 27
Col. Del Valle
03100 México, D. F.
Tel.: 5200-2680

Reg. Núm. 222M89, SSA IV

LEAR-111041/RM2001



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