Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TUNITOL-BX


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STREGER , S.A.
 
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TUNITOL-BX 

Solución

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE

DESCRIPCION:
TUNITOL-BX. Mucolitico. Solucion. STREGER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol....................... 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mucolítico.

Está indicado en todo tipo de procesos broncopul­monares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiec­tasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeu­monía, atelectasia por obstrucción de mucosa, traqueotomía, pre y postoperato­rio, particularmente en cirugía geriátrica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El ambroxol administrado por vía oral en voluntarios sanos ha demostrado que la sustancia se absorbe con rapidez y casi por completo en la porción intestinal del tubo digestivo, distribuyéndose rápidamente y de manera uniforme en los tejidos. La vida media es de cerca de 9 a 10 horas.

Administrado en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de 2½ horas aproximadamente.

Los niveles eficaces terapéuticos se alcanzan con seguridad después de la administración oral de dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 mg/ml).

Los metabolitos conocidos carecen de toxicidad y se eliminan por vía renal.

El ambroxol se une débilmente y de manera reversible con las proteínas plasmáticas. En el hombre se elimina casi exclusivamente por vía renal en forma activa no modi­ficada. Sólo el 10% del fármaco se elimina con las heces.

El clorhidrato de ambroxol, es una monosustancia con actividad sobre la función de limpieza alvéolo bronquial, re­duciendo el estancamiento del moco espeso de las mismas. Aumenta sensiblemente las concentracio­nes broncopulmonares de antibióticos cuando se administran conjuntamente.

El ambroxol actúa sobre los neumocitos tipo II, estimulando la síntesis, la acumulación y la secreción de material surfactante. Interviene en las estructuras que se encar­gan de la producción (efecto secretolítico) y el trans­­porte (efecto muco­cinético) de la secreción bronquial.

La eficacia de ambroxol consiste en afrontar el problema de la hipersecreción que ocurre en las alteraciones patológicas de bronquios, bronquiolos y alvéolos.

Permitir el mantenimiento de la permeabilidad de la luz alveolar y bronquiolar. Disminuir la adhesividad de la secreción al epitelio del árbol respiratorio favoreciendo su desplazamiento y eliminación.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, este producto contiene fenilala­nina, por lo que no se debe administrar a fenilce­tonúri­cos ni a niños menores de 2 años, diabetes, pacientes con úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque no se ha demostrado acción teratógena, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo, ni en la lactancia. Debe tenerse cuidado en pacientes con úlcera péptica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gas­trointestinales. La aparición de reacciones alérgicas. Se han observado, diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, ­especialmente en unidades de terapia intensiva como: glucósidos cardiacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No han sido reportadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos.

Siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos: Los primeros días de tratamiento, 2 cucha­raditas (10 ml) 3 veces al día, luego 1 cucharadita (5 ml) 3 veces al día.

Niños hasta de 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el humano.

En caso de presentarse se recomienda un tratamiento sinto­mático.


PRESENTACIÓN
Solución: Frasco con 120 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: La que el médico señale.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
El producto contiene 20% de azúcar.

STREGER, S. A.

Reg. Núm. 088M94, SSA IV

JEA-26168/96



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