Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a ......................... 3 mg
de tobramicina

Diclofenaco sódico.......................................................... 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

TRAZINAC OF­TENO está indicado en el tratamiento de la infección e infla­mación ocular: infecciones externas del globo ocular y/o de sus anexos, como conjuntivitis, blefaro­conjuntivitis y queratoconjuntivitis causadas por micro­organismos sensibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular y el Staphylococcus aureus, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivada por enzimas bacterianas.

La tobramicina en aplicación tópica ocular puede usarse en niños y adultos, ya que así ha sido demostrado en estudios clínicos y es útil también en la profilaxis prequirúr­gica y postoperatoria; en caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular, previene las infecciones.

TRAZINAC OFTENO es efectivo en el tratamiento de la inflamación ocular, pues contiene diclofenaco sódico, un derivado del ácido fenil­acético, efectivo en el tratamiento del dolor postoperatorio después de intervenciones de catarata, cirugía refractiva, cirugía de estrabismo, aplicación de rayos láser, etc., así como en el caso de inflamación y dolor postraumático.

TRA­ZINAC OFTENO permanece en contacto con la superficie ocular el triple de tiempo y alcanza una concentración en humor acuoso ocho veces superior que cuando se aplican por separado sus principios activos: tobra­micina y diclo­fenaco.

Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal precorneal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomo­nas aeruginosa.

La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobra­mi­cina en la córnea. Aunque la ototoxicidad y la nefro­to­xici­dad conciernen cuando se aplica tobramicina sistémi­ca­mente, las concentraciones instiladas tópicamen­te no proveen niveles sistémicos significativos.

Los resultados de un estudio de biodisponibi­lidad establecieron que los niveles plasmáticos de diclo­fena­co después de la instilación ocular de 2 gotas a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación(10 ng/ml) por un periodo mayor de 4 horas. La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o rectal. La farmacocinética no se mo-di­fica con la administración repetida.

Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos, menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimi­na en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del pa­ciente. No se ha observado en los enfermos con función renal limi­tada que haya acumulación de sustancia activa.

Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a la tobramicina, y en general a cualquier componente de la fórmu­la. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco está contraindicado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prosta­glandinas, hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de la tobramicina puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Si se presenta una sobreinfección, debe iniciarse la terapia apropiada para esta.

Se recomienda como con otros AINEs, que el diclofenaco sea utilizado con precaución en pacientes quirúr­gicos con tendencias hemorrágicas o en quienes utilicen otros medicamentos que prolonguen el tiempo de sangrado.

TRAZINAC OFTENO sólo deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lac­tancia.

Este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se conoce que las pros­taglandi­nas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (ocasionando cierre del conducto arterioso), por lo que el uso de diclofenaco durante el embarazo tardío debe ser evitado. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Irritación transitoria a la aplicación tópica ocular. La tobra­micina en aplicación tópica puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punteada superficial e hipersensibilidad incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados. Estas reacciones se han presentado en menos del 3% de los pacientes tratados con tobramicina tópi­ca ocular. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales, sin embargo, en aplicación tópica ocular esto no ha sido reportado.

La aplicación tópica de diclofenaco sódico puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimien­to y sensibilidad a la luz. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

Con TRAZINAC OFTENO aplicado tópi­ca­mente no se conocen interacciones medica­men­tosas y se puede administrar concomitantemente con lubri­cantes oculares, esteroides y antiglaucomatosos.

Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se adminis­tra tobramicina por vía tópica en combinación con antibió­ticos aminoglucósi­dos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

La aplicación de TRAZINAC OFTENO, así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la aplicación tópica de diclofenaco sódico.

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con TRAZINAC OFTENO, sin embargo estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revela- do evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina. En cuanto al diclofenaco, no se han reportado a la fecha.

Oftálmica.

Aplique TRA­ZINAC OFTENO en el fondo de saco conjuntival inferior del ojo afectado 1 ó 2 gotas cada 4 horas, durante 10 días.

En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe sus­pender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobrami­ci­na produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal y el diclo­fe­naco no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 5 mg de diclofenaco sódico, lo que representa el 3% de la dosis oral diaria máxima diaria recomendada para adultos.

Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Dosis: la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva pra médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 487M97, SSA IV

JEAR-03361201621/RM2003