Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TIROIDINE


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WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MÉXICO, S.A. de C.V.
 
Av. Universidad 1738, Col. Coyoacán, Delegación Coyoacán, 04000 México D.F.
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TIROIDINE 

Tabletas

LEVOTIROXINA

DESCRIPCION:
TIROIDINE. Hipotiroidismo. Hormona tiroidea. Tabletas. WINTHROP


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina
sódica........................ 25, 50, 75, 100, 125 y 150 mcg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Todos los estados de hipotiroidismo: simple, mixedema, postiroidectomía, cretinismo y bocio hipotiroideo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Apro­ximadamente entre 50 y 80% de la dosis administrada por vía oral, con niveles plasmáticos máximos medibles entre las 2 y 4 horas posteriores a su administración.

Su vida media es de aproximadamente 7 días y suele acortarse en estados hipertiroideos y alargarse en el hipo­tiroidismo.

TIROIDINE® se distribuye a todos los líquidos y tejidos del organismo con mayores concentraciones en hígado y riñón.

Se une casi por completo a las proteínas, principalmente a la globulina. La levotiroxina es la sal sinté­tica del isómero levógiro de levotiroxina natural y su fracción libre es extensamente metabolizada en el hígado, convirtiéndose de levotiroxina a triyodotironina (T3), metabolito activo responsable de la mayoría de las funciones tiroideas.


CONTRAINDICACIONES
Hipertiroidismo, síndrome de Graves-Basedow, insuficiencia renal e infarto al miocardio reciente, tirotoxicosis, insuficiencia adrenal e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
La levotiroxina sódica debe usarse con precaución en pacientes con tras­tornos cardiovasculares, incluyendo angina de pecho e hiper­tensión arterial y en la senectud.

La levotiroxina sódica puede empeorar los síntomas de la diabetes mellitus, diabetes insípida o ­insuficiencia adre­nal por lo que se recomienda monitoreo clínico estrecho y ajuste de dosis si fuera necesario.

Se han reportado raramente convulsiones en asociación con el inicio del tratamiento con levotiroxina sódica, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Parece no existir transferencia placentaria de tiroxina en las etapas tardías de la gestación. La tiroxina es secretada en baja concentración en la leche materna. Debe utilizarse en la mujer hipotiroidea embarazada o lactante bajo un estricto control médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las propias de un exceso de hormona toroidea: falta de ­apetito, disminución de peso, nerviosismo, sudoración, ansiedad, piel caliente, temblores finos y otras más que desapare­cen con una disminución de la dosis o la supresión del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Las hormonas tiroideas incrementan el efecto de los anticoagulantes cumarínicos aumentando el catabolismo de los factores de coagulación vitamina-K-dependientes. El uso de tiroxina puede aumentar los requerimientos previamente disminuidos de hipoglucemiantes orales y de insulina. La colestiramina retarda la absorción de levotiroxina.

La fenitoína y el litio alteran el metabolismo de hormonas tiroideas, por lo que hay que ajustar la dosis. Las hormonas tiroideas potencializan la acción de los antidepresivos tricíclicos y agonistas adrenérgicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Por ser hormona tiroidea, modifica los parámetros del perfil tiroideo. Las pruebas de yodo radiactivo pueden ser alteradas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna de importancia clínica. De hecho, debe utilizarse en la mujer embarazada a las dosis adecuadas para que el producto no presente hiper o hipotiroidismo secundario.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La dosis usual de levotiroxina sódica en adultos ­jóvenes sin otras enfermedades concomitantes es de 1.6 mcg/kg/día. Como para todos los preparados tiroideos, la dosis deberá individualizarse en función del criterio clínico y de las pruebas de laboratorio.

Pocos pacientes requieren más de 200 mcg al día.

Hipotiroidismo simple:

Adultos: 50 mcg de levotiroxina durante dos semanas seguidos por una dosis diaria de 100 mcg durante otras dos semanas.

La dosis óptima se encuentra entre 100 y 150 mcg y se establece tanto por la respuesta clínica como por el ­retorno de la concentración plasmática de hormona es­timulante del tiroides (TSH) a sus valores normales.

Sin embargo, deben hacerse ajustes a esta dosificación según el estado clínico y exámenes de laboratorio.

Niños: Véase Cretinismo más adelante.

Coma o mixedema: Se han propuesto gran cantidad de esquemas terapéuticos. Generalmente se prefiere iniciar con levotiroxina (200 a 500 mcg por vía intravenosa). También se recomienda el tratamiento con corticosteroides debido a la posibilidad de una insuficiencia suprarrenal. La continuación de la terapia está dicta-da por la respuesta al tratamiento inicial.

Cretinismo: Depende de la edad en la cual se inicia la tera­pia. Entre más tempranamente se inicie, más se evitarán las lesiones neurológicas.

Niños menores de 6 meses: 10 mcg/kg/día.

Niños de 6 a 12 meses: 8 mcg/kg/día.

Niños de 1 a 5 años: 6 mcg/kg/día.

Niños de 6 a 12 años: 4 mcg/kg/día.

Niños mayores de 12 años: 3 mcg/kg/día.

Adolescentes: 1.6 mcg/kg/día.

El control del tratamiento se debe efectuar usualmente mediante la cuantificación de tiroxina y TSH en sangre y ocasionalmente de triyodotironina, pero las con­diciones clínicas también son determinantes. Hay que tener presente que la sobredosificación prolongada adelantará la edad ósea y cerrará las epífisis de crecimiento antes de lo esperado.

Bocio hipotiroideo: 100 a 400 mcg diarios en una sola dosis, que se debe ajustar según los parámetros
ya señalados. Hay que mantener una concentración plasmática de TSH normal.

En áreas de bocio endémico, donde la deficiencia de yodo es la causa probable, se ha demostrado que la medicación con hormona tiroidea es rápida y efectiva, a menos que el bocio se encuentre en la etapa de degeneración nodular.

La indicación en el bocio nodular es muy discutible.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Sin­toma­tología de hipertiroidismo y se trata con la reducción de la dosis a niveles adecuados.

PRESENTACIONES

Caja con 30, 40, 60 y 100 tabletas de 25 mcg.
Caja con 30, 40, 60 y 100 tabletas de 50 mcg.
Caja con 30, 40, 60 y 100 tabletas de 75 mcg.
Caja con 30, 40, 60 y 100 tabletas de 100 mcg.
Caja con 30, 40, 60 y 100 tabletas de 125 mcg.
Caja con 30, 40, 60 y 100 tabletas de 150 mcg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

RUDEFSA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 268M89, SSA IV
JEAR-114534/RM2002



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