Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TOLORAN


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



TOLORAN 

Solución inyectable
Tabletas

KETOROLACO TROMETAMINA

DESCRIPCION:
TOLORAN. Analgesico no narcotico. Solucion inyectable, Tabletas. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina......... 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta

Cada ml de Solución inyectable contiene:
Ketorolaco trometamina.... 30.00 mg
Vehículo, c.b.p. 1.00 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El ketorolaco trometamina es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica. Estructuralmente relacionado con la indometacina y con el tolmetin. Al igual que otros miembros de este grupo, inhibe la activi­dad de la ciclooxigenasa (sintetasa de prostaglandina) y en consecuencia, impide la formación de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Como en el caso de otros agentes del grupo, sus ­efectos terapéuticos y tóxicos están estrechamente relacionados con su capacidad de disminuir las concentraciones tisulares de prostaglandinas. En este producto destacan sus propiedades analgésicas. Por vía oral se absorbe en forma rápida y completa con una concentración plasmática máxima de 0.87 mcg/ml, que se presenta a los 44 minutos después de una dosis de 10 mg. La vida media plasmática es de 5.3 horas en los adultos jóvenes y de 6.1 horas en los sujetos de edad avanzada.

Es posible que su mecanismo de acción analgésico también guarde relación con su efecto sobre otros mediadores que aumentan la sensibilidad de los receptores del dolor a estímulos mecánicos o químicos.

El ketorolaco trometamina también inhibe la agregación plaquetaria; en contraste con la aspirina, este efecto es transitorio y la función plaquetaria se recupera de 1 a 2 días después de suspender su administración. En una porción importante (99%) se une a proteínas plasmáticas, se distribuye ampliamente en el organismo y alcanza concentraciones significativas en la leche materna. Se metaboliza parcialmente (50%) en el hígado, donde se forman metabolitos inactivos, y se excreta en la orina (90%) y en menor proporción en la bilis. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 5 horas, la cual se prolonga en los ancianos (7 horas) y en casos de insuficiencia renal (10 horas).

Información en población mexicana:

Se realizó un estudio de biofarmacia en el Hospital General de México con las tabletas de TOLORAN®, en 24 sujetos sanos del sexo femenino, encontrándose los siguientes resultados:

Valores promedio de:
Tmáx: 0.49 h
Cmáx: 1900.36 ng/ml.
t½: 5.33 horas

Al comparar los datos anteriores con los encontrados del producto de referencia (Dolac® de Roche-Syntex), se concluyó que TOLORAN es bioequivalente con aquél, por lo que puede realizarse intercambiabilidad entre ambos.




CONTRAINDICACIONES
TOLORAN está contrain­dicado en casos de hipersensibilidad al ketorolaco trometamina o a los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, úlcera péptica activa, colitis ulcerativa, sangrado gastrointestinal, hepatitis activa durante el embarazo, trabajo de parto y lactancia. Su contraindicación es relativa en casos de asma, alcoholismo activo, ta­baquismo intenso, hemofilia, insuficiencia renal ó he­pática, insuficiencia cardiaca congestiva, hiper­tensión. Se investigarán cuidadosamente los antecedentes de reacciones alérgicas, asociadas a fármacos del tipo del ácido acetilsalicílico, ya que en estos casos la ad­ministración de ketorolaco trometamina desencadena reacciones anafilactoides graves. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, suspéndase de inmediato su administración. El riesgo más grave con la administración de este producto es la ulceración, el sangrado y la perforación gastrointestinal, que ocurre en cualquier momento y en ocasiones sin sintomatología previa; por lo tanto, las precauciones deberán ser extremas en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.

PRECAUCIONES GENERALES
El ketorolaco trometamina debe ser usado por períodos de no más de diez días. Por lo tanto, se recomienda solamente en pa­decimientos dolorosos agudos. Puede precipitar la ­aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes con volumen circulante disminuido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existen estudios bien contro­lados en humanos que demuestren que el ketorolaco trometamina pueda utilizarse con seguridad en estas etapas. No se ha demostrado que impida la fertilidad en ratones, ratas o conejos que hayan recibido hasta 6 veces la dosis humana.

Otros estudios en animales han demostrado que cuando se administra ketorolaco trometamina en la etapa final del embarazo, se puede presentar gestación prolongada, distosia y parto prolongado, probablemente por la disminución de la contractilidad uterina secundaria a la inhibición de las prostaglandinas del útero.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los pacientes tratados con ketorolaco pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

Tubo digestivo: Dolor abdominal, molestias abdo­minales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofa­gitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.

Sistema nervioso central y aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, poli­dipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosis­mo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vér­tigo.

Aparato urinario: Insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hipo­natremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por ejemplo, elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ketorolaco.

Aparato cardiovascular: Bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arte­rial, dolor torácico.

Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.

Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis. Ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Piel: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, ­exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson.

Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Reacciones hematológicas: Púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.

Órganos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.

Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso, ­fiebre.

Frecuentes: Molestias y dolor gástrico, náuseas, pirosis, dermatitis alérgica, zumbido de oídos, edema por retención de líquidos, mareo, somnolencia y cefalea.

Poco frecuentes: Diarrea, visión borrosa y disminución de la audición.

Raras: Confusión, depresión mental, dermatitis exfoliativa, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, hepatitis, fiebre, nefritis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insomnio.

Informe sobre reporte de efectos adversos en el estudio de Bioequivalencia llevado a cabo en el Hospital General de México en 24 sujetos voluntarios femeninos.

Solamente se presentó en un caso con cólico abdominal, que se clasificó con relación remota.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso con glucorticoides, ACTH y alcohol puede aumentar el riesgo de efectos indeseables gastrointestinales, incluyendo úlcera y hemorragia. Su asociación con anticoagulantes cumarínicos o heparina, así como agentes trombolíticos, puede potenciar su acción por desplazamiento de su unión a proteínas y provocar hemorragias, por lo tanto, en estos casos debe vigilarse estrechamente el tiempo de protrombina y coagulación y deben hacerse ajustes a la posología.

Con los agentes trombolíticos y con otros agentes antiin­flamatorios no esteroideos se puede aumentar, por adición, la incidencia y gravedad de las reacciones adversas. El probenecid reduce la depuración de ketorolaco trometamina, lo cual aumenta la concentración plasmá­tica (triplica el área bajo la curva) así como la vida media aproximadamente al doble.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El tiempo de sangrado puede ser prolongado con el uso de ketorolaco trometamina. También puede presentarse aumento sérico en los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y potasio. La depuración renal de creatinina, potasio y sodio pueden estar disminuidas.

La actividad de las transaminasas puede estar elevada en las pruebas de función hepática, por lo que debe considerarse cuando se esté usando este medica­mento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El ketorolaco trometamina no se recomienda como analgésico obstétrico, ya que inhibe la actividad uterina y puede provocar cierre prematuro del conducto arterioso. También puede precipitar la aparición de insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes con volumen circulante disminuido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tabletas:

Vía de administración: Oral.

Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 40 mg al día y el tratamiento no deberá exceder de 5 días.

Transferencia de TOLORAN® Inyectable a TOLORAN® Oral: En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años; pacientes con daño renal o pacientes con peso inferior a 50 kg, la dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.

Solución inyectable:

Vía de administración: Intramuscular e intravenosa.

Adultos I.M. inicial: 30 a 60 mg; después, 30 mg cada 6 a 8 horas. En los pacientes de menos de 50 kg de peso, iniciar con 30 mg y continuar con 15 mg cada 6 horas. Este esquema de administración se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.

No deberá administrarse más de 150 mg el primer día ni más de 120 mg los días subsecuentes. Asimismo, no administrase por más de cuatro días.

Ancianos intramuscular: Mayores de 65 años, 30 mg como dosis inicial y continuar, si es necesario, con 15 mg cada 6 horas. No administrar por más de cuatro días.

Tratamiento con dosis única I.V.:

Adultos menores de 65 años: Una dosis de 10 a 30 mg.

Adultos mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10 a 15 mg.

Niños mayores de 3 años: Una dosis de 0.5 a 1.0 mg/kg.

La duración máxima total del tratamiento parenteral es de cuatro días en los adultos y dos días en los niños.

Inyección rápida I.V.:

Adultos: 10 a 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.

Infusión continua I.V. en adultos: Dosis inicial de 30 mg, seguida de una infusión de 5 mg/h durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.

Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no sobrepasará los 60 mg.

Niños mayores de 3 años: Dosis inicial de 0.5 a 1.0 mg/kg por vía IV, seguida de 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía I.V.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si el paciente ingiere una dosis alta ya sea accidental o en forma voluntaria debe efectuarse un lavado gástrico para vaciar el estómago y retirar la mayor cantidad de fármaco posible e instalar medidas generales de sostén.

La dosis de 0.5 mg/kg de peso de carbón activado ha sido útil para disminuir los niveles plasmáticos de ketorolaco trometamina. Pueden también usarse ex­pansores del volumen plasmático si hay hipotensión, diazepam para las convulsiones, vitamina K si existe hipoprotrombinemia y dopamina en caso de sospecha de daño renal.


PRESENTACIONES

Caja con 10 tabletas de 10 mg para venta al público, exportación y mercado de genéricos intercambiables.
Caja con 3 ampolletas de 30 mg para venta al público y Exportación.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo, lactancia, ni en pacientes menores de 16 años.
No se administre la solución inyectable si no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Si no se administra toda la solución inyectable, deséchese el sobrante.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Regs. Núms. 086M2000 IV y 123M2000, SSA
GEAR-05330020450482/RM2005 y DEAR-302753/RM2002
Núm. de entrada: 05330010423445



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