Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TIMOZZARD


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PIZZARD, S.A. DE C.V. LABORATORIOS
Oficinas México: 
Calzada De los Leones Núm. 130, Col. Alpes, Del. Alvaro Obregón, 01010, México, D.F.
Tel.:(55) 5337-0270
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Fax:(33) 3283-0018
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TIMOZZARD 

Solución

TIMOL

DESCRIPCION:
TIMOZZARD. Antiglaucomatoso. Solucion. PIZZARD


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de solución contiene:

Maleato de timolol
equivalente a............ 5 mg y 2.5 mg
de timolol

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TIMOZZARDMR es un agente antiglaucomatoso indicado para controlar la presión intraocular en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma con catarata incipiente. También se utiliza en algunos casos de glaucoma secundario en los que es conveniente la farmacotera­pia y en pacientes con ángulo estrecho.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El timolol es un bloqueador betaadrenérgico que disminuye la tensión intraocular. No se ha demostrado el mecanismo exacto mediante el cual el timolol ejerce un efecto hipotensor ocular, pero es posible que éste se deba a una menor produc­ción de humor acuoso, a conse­cuencia de un antagonismo en la estimulación de la formación del humor acuoso inducida por las catecolaminas endógenas. La reducción en la tensión ocasio­nada por el timolol no se acompaña de un efecto significativo en el tamaño de la pupila o la acomodación.

Tras la aplicación oftálmica de timolol se observa una disminución en la tensión ocular en la primera hora, la cual es máxima en un término de dos a cuatro horas. Una sola dosis de maleato de timolol al 0.5% puede mantener una reducción significativa de la presión intraocular hasta por 24 horas. El timolol produce disminución de la tensión intraocular en el ojo opuesto no tratado y esto obedece a un efecto contralateral o que es mediado a través de la circulación general.

El timolol se distribuye en todo el organismo y dependiendo del método de ensayo, se encuentra unido a proteínas séricas en proporción de 10 a 60%. Su vida media tras la aplicación tópica es de 1.5 horas. Alrededor de 80% de una dosis de timolol es metabolizado en el hígado a metabolitos inactivos. Tanto estos como el fármaco primario intacto se excretan principalmente en la orina y también en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES
El maleato de timolol está contraindicado en personas con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Tampoco debe emplearse en pacientes con asma bronquial, neumopatía obstructiva crónica, bradicardia sinusal, insu­ficiencia cardiaca congestiva o bloqueo auriculoven­tricular de segundo­ y tercer grado. No es conveniente el empleo del timolol en quienes están recibiendo o han recibido en los 14 días previos algún inhibidor de la monoamino­oxidasa.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En estudios realizados en animales no se ha observado un aumento significativo en los defectos congénitos a causa de este medicamento.

No se dispone de estudios controlados sobre el empleo del timolol en mujeres embarazadas; de ser posible conviene evitar su administración durante los primeros tres meses del embarazo, o bien, utilizarlo sólo si el posible beneficio para las madres supera el riesgo potencial para el feto. Dada la posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante, se valorará la suspensión de la lactancia en contraposición al uso del medicamento en la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorberse a la circu­lación general y originar una disminución de la frecuencia cardiaca, arritmias cardiacas, y espasmo bronquial. Se obser­van las mismas reacciones adversas que se presentan con la administra­ción general de agentes bloqueadores betaadrenérgicos. Entre los posibles efectos secundarios que acompañan a la administración del timo­lol están letargia, cefalea, astenia, tendencia a la fatiga, confusión, alucinaciones, depresión, frialdad en las extremidades y mareos.

Como reacciones oculares, se han presentado: ardor transito­rio, disminución de la sensibilidad corneal, hipe­remia conjuntival, blefaroconjuntivitis alérgica, querato­conjuntivi­tis seca, queratitis superficial, ptosis, diplopía, visión borrosa y cambios refractarios que en algunos casos se deben a la suspensión del tratamiento con mióticos. Algunos de los efectos cardiovasculares adversos son hipo­ten­sión, bradicardia, arritmias, bloqueo cardiaco auriculoven­tri­cular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, síncope, trastornos cerebrovasculares, palpitaciones e isquemia cerebral.

Estas reacciones generalmente ocurren en ancianos o en personas con problemas cardiovasculares. Las manifestaciones respiratorias han consistido en espasmo bronquial (sobre todo en individuos con enfermedades broncos­pásticas), insuficiencia respiratoria y disnea. Otros efectos secundarios que se han informado son: agrava­miento de la miastenia grave, alopecia, cambios pigmentarios ungueales, náuseas, erupción cutánea local y generalizada, parestesias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El timolol aumenta los efectos de otros agentes antihiperten­sivos y ocasiona una reducción excesiva de la presión arterial, por lo que pueden requerirse ajustes en su dosifica­ción. También intensifica los efectos de lidocaína, reserpina y verapamilo. El timolol disminuye los efectos de las teofilinas y atenúa su eficacia antias­mática. En personas que están recibiendo clonidina y timolol al mismo tiempo, es necesaria la vigilancia estrecha para detectar una hipertensión arterial de rebote en caso de suspenderse la clonidina, mientras
se sigue administrando el timolol.

Los efectos del timolol se acentúan cuando se administra también cloropromacina, cimetidina, metimazol o propiltioura­cilo. Los barbitúricos, la indometacina y la rifampicina pueden disminuir los efectos del timolol. El efecto hipotensor ocular del timolol se intensifica con la administración concomitante de pilocarpina, epinefrina, dipivalilepinefrina o acetazolamida. El empleo concomitante de agentes bloqueadores betaadrenérgicos y digital o antagonistas del calcio puede prolongar más el tiempo de conducción auriculoventricular.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El tratamiento con timolol puede aumentar levemente los valores de nitrógeno de la urea sanguínea, potasio sérico, ácido úrico, y glucemia, puede dis­minuir un poco los valores de hemoglobina y hema­tócrito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios realizados en roedores, con dosis mucho más altas que las terapéuticas utilizadas en el humano (hasta 300 veces mayores), se observó con más frecuencia feocromoci­toma, tumores pulmonares benignos y malignos, pólipos uterinos benignos y adenocarcinomas mamarios.

Los estudios de teratogenicidad con timolol en ratones y conejos a dosis de más de 50 mg/kg/día (50 veces la dosis máxima recomendada en humanos), no mostraron evidencia de malformaciones fetales. Se ha observado disminución de la libido, alteraciones en la erección e impotencia con el empleo de timolol por vías no tópicas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada para TIMOZZARDMR es una gota en el saco con­juntival cada 24 horas. Si la respuesta clínica no es adecuada, se puede cambiar la dosis a una gota cada 12 horas. Cuando la presión intraocular no desciende a cifras adecuadas con esta dosificación, conviene agregar otros agentes hipotensores oculares (por ejemplo, pilo­carpina o epi­nefrina).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Las manifestaciones de la sobredosificación son: debilidad, bradis­figmia, bradicardia, hipotensión arterial, broncospasmo, desmayo, piel fría y sudorosa, insuficiencia cardiaca aguda, posible coma y convulsiones. Después de la ingestión aguda, se puede efectuar lavado gástrico o inducir al vómito y administrar carbón activado para redu­cir la absor­ción. El tratamiento subsiguiente consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas. En caso de bradicardia sintomática, sulfato de atropina intravenosa a una dosis de 0.25-2 mg para inducir al bloqueo vagal; si persiste la bradicardia, se recomienda administrar con precaución isoproterenol intravenoso.

La hipotensión arterial se contrarresta con agentes vasopresores como dopamina, dobutamina o lavarterenol. En casos refractarios, ha resultado útil el empleo de glucagón. El broncospasmo se puede tratar con isoproterenol y se valora la necesidad de añadir aminofilina al tratamiento. La insuficiencia cardiaca aguda se trata con digital, diuréticos y oxígeno. En casos resistentes se sugiere la administración de aminofilina intravenosa. El bloqueo cardiaco (de segundo o tercer grado) se trata con clorhidrato de isoproterenol o un marcapaso car­diaco transvenoso.

PRESENTACIONES
Frasco gotero integral con 5 ml de solución oftál­mica al 0.5%.

Frasco gotero integral con 5 ml de solución oftál­mica al 0.25%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.


BIBLIOGRAFIA
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Novack GD, Leopold IH. “The toxicity of topical ophtalmic beta-blockers”, J. Toxicol Cut Ocular Toxicol. 6:283, 1987.

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Putterman GJ, Davidson J, Albert J. “Lack of metabo­lism of timolol by ocular tissues”. J. Ocular Pharmacol. 1:287, 1985.

Van Buskirk EM, Fraunfelder FT. “Timilol and glaucoma”. Arch Ophtalmology. 99:696, 1981.

LABORATORIOS PIZZARD, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 049M85, SSA IV

DEAR-310345/RM2001


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