Cada 100 ml de Solución inyectable contienen:

Cloruro de zinc......................................... 55.00 mg

Sulfato cúprico pentahidratado .............16.90 mg

Sulfato de manganeso........................... 38.10 mg

Yoduro de sodio........................................ 1.30 mg

Fluoruro de sodio.................................... 14.00 mg

Cloruro de sodio.................................. 163.90 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada frasco ámpula proporciona en electrólitos:

TRACEFUSIN se indica para satisfacer las necesidades de oligometales durante la nutrición parenteral prolongada y en aquellos pacientes con deficiencias nutricionales severas que están recibiendo terapia con líquidos.

Los oligometales o elementos traza son nutrientes esenciales para el hombre y deben ser incluidos en el programa de nutrición parenteral total de larga duración.

Estos micro­nutrientes constituyen el 0.01% del peso corporal total.

Los cloruros intervienen en el mantenimiento de la presión osmótica, el equilibrio ácido base y forman parte del ácido clorhídrico del jugo gástrico, se excreta principalmente en la orina y en menor cantidad en heces y sudor, su nivel en plasma es de 99-106 mEq/l.

El zinc forma parte de la anhidrasa carbónica en los eritro­citos, la cual es esencial para el intercambio de CO2, también forma parte de la carboxipeptidasa del intestino para la hidrólisis de las proteínas y es parte de la deshidrogenasa hepática. Además es necesario para la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas. Se requiere en el proceso de cicatrización y forma parte de la estructura ósea. Interviene aproximadamente en 40 metaloenzimas esenciales para la actividad de más de 70 enzimas. Se excreta principalmente por vía biliar y gastrointestinal.

El cobre desempeña un papel importante en la absorción de hierro.

Forma parte del tejido conectivo. Es un factor importante de la tirosinasa, la cual convierte la tirosina a melanina. Está implicado en la actividad de la citocro­mooxidasa.

Interviene también en la formación de hemoglobina y ayuda a mantener la velocidad normal de la formación de eritrocitos y leucocitos.

El hígado capta alre­dedor de 60 a 90% del cobre administrado durante la primera hora. A partir de los hepatocitos sale a la circulación unido a proteínas, inicialmente incorporado a la ceruloplasmina, siendo la principal vía de excreción la fecal.

El manganeso interviene en la síntesis de mucopolisa­cáridos a través de la activación de la galactotransferasa y la polimerasa. Está implicado en la biogénesis del coles­terol y en la producción del escualeno. Es necesario para la formación de protrombina.

Es necesario para la síntesis proteica. También interviene en el metabolismo de las grasas a través de la activación de la lipoproteinlipasa. Asimismo, está implicado en la producción de hormonas sexuales. Su transporte se realiza mediante la transman­ganina y es almacenado inicialmente en hígado, hueso, riñón, y páncreas y en una mínima parte en el músculo estriado.

Se excreta a través de la bilis, la pared intestinal y los jugos pancreáticos y una porción insignificante a ­través de orina. El yodo participa en la formación de las hormonas T3 y T4, las cuales regulan el metabolismo ­celular, la temperatura corporal y el crecimiento y desarrollo normales. Es captado por la tiroides. El yodo liberado puede ser reciclado o excretado a través de la orina.

El flúor forma una parte importante de los huesos y dientes, se deposita en éstos en forma de fluorapatita
y se excreta a través de la orina y el sudor.

El sodio es el principal catión del líquido extracelular. Su principal actividad es proporcionar osmolaridad al plasma, es también un factor importante en el ­equilibrio ácido base y en el transporte de glucosa y aminoácidos.

Interviene también en la generación del potencial de acción celular. Prácticamente se encuentra en todos los líquidos y tejidos corporales. Se excreta principalmente por el riñón, tracto gastrointes­tinal y sudor. Se regula principalmente por reabsorción en el túbulo renal.

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula.

El embarazo y la lactancia no requieren de precauciones especiales, únicamente el empleo dentro de los señalamientos que se presentan en Indicaciones y Dosis y vía de administración recomen­dadas.

No se han reportado a la fecha reacciones secundarias a las dosis recomendadas.

La solución concentrada de TRACEFUSIN no debe agregarse a emulsiones oleosas, a soluciones amor­ti­guadoras ni a soluciones que contengan otros medi­camentos.

No se han reportado hasta la ­fecha.

TRACEFUSIN es sólo una parte del programa de nutrición parenteral que deberá seguirse en el paciente. Resulta conveniente realizar determinaciones de los oligometales en plasma para llevar un mejor control de la dosis. TRACEFUSIN deberá ser aplicado bajo la supervisión de un médico con experiencia en nutrición parenteral. No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

La administración deberá realizarse mediante venoclisis, diluido previa­mente en una solución cristaloide.

La dosis en adultos se calcula a razón de 20 ml de la solución de TRA­CEFUSIN por día. En niños se calculan 0.3 ml/kg/día.

No se han reportado casos de sobredosis a la fecha.

Sin embargo, si se utilizan dosis elevadas podría presentarse intoxicación por los elementos de la fórmula ocasionando convulsiones, que dependiendo de la dosis pudieran llegar a ser fatales.

En casos de sobredosis se dará tratamiento de sostén y se procurará aumentar la diuresis para eliminar algunos de los oligometales.

Caja con frasco ámpula de 20 ml.

Consérvese en lugar fresco. Evítese la congelación.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios PiSA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 310M86, SSA

DEAR-103182/99