Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TONOPAN


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



TONOPAN 

Grageas

CAFEÍNA
DIHIDROERGOTAMINA
PROPIFENAZONA

DESCRIPCION:
TONOPAN. Analgesico en cefaleas y neuralgia facial. Grageas. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:

Dihidroergotamina mesilato              0.5 mg

Cafeína anhidra en polvo                40.0 mg

Propifenazona                                 125.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico en cefaleas y neuralgia facial. Tratamiento sintomático de la migraña y cefalea vascular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de la administración oral, la dihi­droergotamina se absorbe en 30% aproximadamente. Su absorción es rá­pida (vida media: 10-20 minutos) y las concentraciones plas­máticas máximas se alcanzan al cabo de 1 hora. La sustancia tiene un efecto de primer pasaje elevado en el hígado (97%).

La biodisponiblidad de la sustancia inalterada es de 1%, aproximadamente. El metabolito (hi­droxi), que se forma después de la ad­mi­nis­tración oral de dihidro­ergotamina, asciende a 5-7% de la dosis administrada y posee en el hombre la misma actividad que la sustancia original. La biodisponibilidad de la sustancia activa es de 6-8%.

La dihidroergotamina se une a las proteínas plasmáticas en 93% y su volumen de distribución es de 32 l/kg apro­ximadamente.

El aclaramiento es de 1 l/min aproximadamente, la eliminación del plasma es bifásica con una fase de 1½ horas y una fase de 15 horas. La principal vía de excreción urinaria de la sustancia origi­nal y de los meta­bolitos asciende a 3% aproximadamente.

Propifenazona: La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 a 3 horas, la vida media de elimina­ción es de 1 a 1.5 horas. Alrededor de 0.6% del fármaco inalterado se excreta con la orina.

La cafeína se absorbe rápida y casi completa­mente; se metaboliza en gran parte; los metabolitos se excre­tan principalmente con la orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es de 35%.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquie­ra de sus componentes. Discrasias sanguíneas, porfiria.


PRECAUCIONES GENERALES

Se empleará únicamente para el tratamiento de los accesos dolorosos, como todos los analgésicos, no debe ser administrado durante periodos prolongados salvo criterio médico.

Se utilizará con precaución en caso de insuficiencia hepática grave y en caso de insuficiencia renal grave no compensada por hemodiálisis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Al igual que otros fármacos, TONOPAN® puede administrarse durante el embarazo o la lactancia sólo bajo prescripción médica.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

No suele observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones cutáneas. Ocasionalmente puede producir náusea, vómito y en raros casos, agranulocitosis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se recomienda la utilización conjunta de troleandomicina o eritromicina con el fin de evitar una posible interacción entre estos dos antibióticos y la dihi­droer­gotamina puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se desconocen sus efectos en relación con la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos: La dosis inicial es de 2 grageas, que en caso necesario podrán repetirse al cabo de media hora, o bien continuar con 1 gragea cada media hora, hasta un máximo de 6 al día.

Niños mayores de 6 años: 1 gragea en una sola toma, en caso necesario, podrá repetirse al cabo de media hora, hasta un máximo de 2 grageas al día según la edad. Tomar con bebidas calientes, el efecto de las grageas se manifiesta con mayor rapidez.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La intoxicación requiere la toma de cantidades masivas del preparado. En ella predominan los trastornos nerviosos por estimulación central. Dolor abdominal, náusea, vómito, somnolencia, excitación, convulsiones, entumecimiento u hormigueo en las extremidades; taquicardia, molestias respiratorias y coma.

Tratamiento: Eliminación del fármaco (provocación del vómito o lavado gástrico), incremento de la diuresis y terapia sintomática propia de estos cuadros.


PRESENTACIONES
Caja con 30 grageas de 0.5 mg/40 mg/125 mg para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual será retenida en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 68801, SSA II

CEAR-07330022080032/RM2007



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