Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TIROTAX


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



TIROTAX 

Solución inyectable

CEFOTAXIMA

DESCRIPCION:
TIROTAX. Antibiotico (cefalosporina). Solucion inyectable. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

TIROTAX® I.V.:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Cefotaxima sódica equivalente a 500 mg        y             1 g
de cefotaxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable                     2 ml    y  4 ml

TIROTAX® I.M.:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Cefotaxima sódica equivalente a 500 mg         y             1 g
de cefotaxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Lidocaína al 1%                     2 ml    y  2 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antibiótico (cefalosporina) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.

Infecciones graves provocadas por agentes patógenos sensibles a cefotaxima:

Infecciones:

•  De las vías respiratorias, incluidas garganta y nariz.

•  Del oído.

•  De los riñones y conductos urinarios eferentes.

•  De la piel y de los tejidos de las partes blandas.

•  De los huesos y articulaciones.

•  De los órganos genitales, incluida la gonorrea (especialmente en los casos de alergia a la penicilina).

•  De la cavidad abdominal.

•  Sepsis, endocarditis, meningitis.

•  En la profilaxis perioperatoria, en casos de alto riesgo de infección para el paciente, así como en la profila-
xis de infecciones en pacientes con sistema inmunológico comprometido.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: En administración I.M., la cefotaxima se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.

Distribución: Tras la inyección I.V. de cefotaxima 1.0 g, transcurridos 15 minutos se han medido concentraciones séricas de 45.7 µg/ml. Transcurridas 12 horas, la concentración fue de 0.04 µg/ml. Tras inyección I.V. de 2.0 g de cefotaxima, transcurridos 8 minutos la concentración sérica fue de 167.1 µg/ml, y tras 12 horas de 0.3 µg/ml. En administración I.M. de 1.0 g de cefotaxima, transcurrida ½ hora se registró un valor máximo de 21.4 µg/ml. La vida media de eliminación sérica fue de 70 minutos en voluntarios sanos y de 100 minutos en pacientes tanto mediante administración I.M. como I.V.

Cinética en situaciones clínicas especiales: Después de la inyección de 0.5 g de cefotaxima, se alcanzan en bebés y niños elevados niveles en suero, que superan en mucho los niveles de sensibilidad de la mayoría de los gérmenes.

La cefotaxima se difunde bien en los tejidos y líquidos corporales.

Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía renal. En la orina se recoge aproximadamente 60% como sustancia activa y 20% como desacetil cefotaxima con actividad antibacteriana. Es decir, que en conjunto se elimina aproximadamnente por vía renal 90% de las dosis administrada. El aclaramiento renal es de 120 ml/min/1.73 m2 .

En administración I.M., cefotaxima es absorbida de forma rápida y prácticamente completa.

Farmacodinamia: La cefotaxima es un antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Su actividad antibacteriana contra los bacilos gramnegativos es mucho más elevada que el de las cefalosporinas y penicilinas conocidas hasta ahora. En la mayoría de los agentes patógenos, la concentración bactericida mínima es ligeramente superior a la concentración inhibitoria mínima. Estudios realizados in vitro con una combinación de cefotaxima con aminoglucósidos han revelado un efecto sinérgico o aditivo que, no obstante, depende de la concentración inhibitoria mínima relativa al gérmen frente al fármaco de combinación correspondiente.

En general, la cefotaxima es activa contra los siguientes agentes patógenos: Estafilococos,
estrep­tococos aerobios y anaerobios,
Streptococcus pneumoniae, Neisserias, Haemophilus influenzae, E. coli, Citrobacter, Salmonellas, Klebsiellas, Enterobacter aerogenes, Serratia, Proteus indol positivos e indol-negativos, Yersinia enterocolítica, Clostridias, Bacteroides spp.

La sensibilidad de los siguientes gérmenes varía: Streptococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y bacteroides fragilis. No se dispone de suficiente experiencia en infecciones por Salmonella typhi y Paratyphi A y B.

La cefotaxima no es activa contra: Treponema pallidum, Clostridium difficile.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las cefalosporinas. En caso de hipersensibilidad a la penicilina hay que controlar la aparición de posibles alergias cruzadas. En pacientes con función renal disminuida se debe proceder a una reducción de la dosis. En la administración de antibióticos ß-lactámicos, se recomienda precaución en pacientes con diatesis alérgica.


PRECAUCIONES GENERALES

Antes del inicio de la terapia se debe realizar un antibiograma, si bien es frecuente que el estado del paciente obligue a la instauración inmediata de terapia con antibióticos. En tales casos, puede iniciarse la administración de TIROTAX® I.M. antes de la obtención de resultados del antibiograma, cuando el cuadro clínico haga suponer la existencia de infección por agentes patógenos sensibles a TIROTAX® I.M. En la terapia prolongada con dosis elevadas está indicado controlar la función hepática y renal y el hemograma, y en casos de deterioro renal previo es recomendable efectuar análisis de orina y pruebas de función renal. En tratamientos de una duración superior a 10 días, se deben efectuar controles de hemograma. Al igual que sucede en todos los tratamientos con antibióticos, y en especial con una administración prolongada de TIROTAX® I.M, puede observarse una proliferación de organismos no sensibles. Por ello, debe controlarse de forma periódica el estado del paciente. En caso de que se manifieste una infección secundaria, se deben instaurar las medidas de control adecuadas. Si se manifiestan diarreas graves y prolongadas, cabe pensar en la presencia de una colitis seudomembranosa originada por los antibióticos, que puede constituir un riesgo vital para el paciente. En tal caso, hay que proceder a la inmediata interrupción de la administración del preparado e instaurar una terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina oral, 4 veces 250?mg/día). Están contraindicados los preparados inhibidores del peristaltismo.

Durante el tratamiento en combinación con aminoglucósidos se debe controlar la función renal. En las infecciones con Pseudomonas aeruginosa puede estar indicado el tratamiento en combinación con otros antibióticos activos contra las Pseudomonas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque TIROTAX® I.M. carece de efectos teratogénicos, el preparado no debe ser administrado durante el embarazo, y en especial durante los tres primeros meses, o administrado solamente por estricta indicación. TIROTAX® I.M. llega en cantidades muy reducidads a la leche materna (un promedio de 0.44 µg/ml tras administración dos veces de 2 g ­durante 4 días). Si hubiera lugar, se recomienda la extracción y eliminación de la leche durante la duración de la ­terapia (véase Precauciones en relación con efectos de car­cino­gé­nesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la ­fertilidad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad: Es posible la aparición de reacciones cutáneas alérgicas con exantema, urticaria, fiebre yatrogénica, prurito, nefritis intersticial y reacciones agudas graves de hipersensibilidad (anafi­laxis). Un shock anafiláctico constituye un riesgo vital y exige las correspondientes medidas de urgencia.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal: Náuseas, vómitos, dolor dabdominal, diarrea, colitis seudomembranosa. Si durante el tratamientro, o en las primeras semanas tras el mismo, se manifiesta diarrea grave y persistente, se debe considerar la posibilidad de que se trate de una colitis seudomembranosa ocasionada por los antibióticos, que puede constituir un riesgo vital. En tal caso, hay que suspender inmediatamente la administración de TIROTAX® I.M. En estas situaciones, no se deben administrar medicamentos que inhiben la motilidad intestinal (peristaltismo).

Alteraciones del hemograma: Trombocitopenia, eosinofilia, y en muy raros casos, anemia hemolítica. Al igual que sucede con otros antibióticos betalactámicos, en contados casos, en especial tras una terapia de larga duración, se puede registrar agranulocitosis.

Efectos sobre la función hepática: Elevación de los valores séricos de bilirrubina y/o enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, fosfatasas alcalinas, Gamma-GT, LDH).

Efectos sobre la función renal: Es posible que se produzca un incremento transitorio de creatinina y urea.

Reacciones locales: Irritación e inflamación de la pared venosa, y dolores en el punto de inyección. Tras el tratamiento durante varias semanas de borreliosis, se ha registrado la aparición de uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, prurito, fiebre, leucopenia, aumento de los enzimas hepáticos, molestias respiratorias y articulares. Estas manifestaciones corresponden parcialmente a la sintomatología de la patología básica del paciente que está siendo tratado.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Con la administración simultánea de sustancias potencialmente nefrotóxicas (como antibióticos aminoglucósidos) es posible que aumente el riesgo de una disminución de la función renal.

La administración simultánea de probenecid da origen, como consecuencia de una inhibición de la función renal, a un incremento de la concentración sérica de TIROTAX® I.M., y con ello a una prolongación del efecto. Como medida de precaución, se indica que la administración simultánea de dosis altas de cefalosporinas y diuréticos potentes puede tener efectos sobre la función renal. Hasta ahora no se ha observado ningún deterioro de la función renal mediante la administración simultánea de dosis de TIROTAX® I.M. y diuréticos potentes, como la furosemida. En caso de que sea necesario aplicar de forma concomitante terapia de aminoglucósidos, los antibióticos deben administrarse por separado.

Se han registrado in vitro reacciones antagónicas entre eritromicina, lincomicina, clindamicina, penicilinas y cefalosporinas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Al igual que con otras cefalosporinas, con TIROTAX® I.M. pueden obtenerse resultados positivos en la prueba de Coombs directa. En las determinaciones de glucosa en orina por métodos de reducción, se pueden obtener falsos resultados positivos, lo que puede evitarse empleando métodos enzimáticos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Si bien en los estudios preclínicos realizados no se han detectado propiedades mutagénicas o teratogénicas durante el embarazo, y en especial en los tres primeros meses, TIROTAX® I.M. debe ser administrada exclusivamente por estricta indicación médica.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para administración intravenosa e intramuscular:

Inyección intravenosa: TIROTAX® 0.5 g es administrado de preferencia por vía intravenosa.

La dosis calculada de TIROTAX® 0.5 g se disuelve como?en mínimo 2 ml de agua de inyección, y TIROTAX® 1.0 g
en 4 ml de agua, y a continuación se inyecta directamente y durante 3 a 5 minutos, o tras estrangular el tubo de infusión, en el extremo distal del tubo.

Infusión: Para infusión corta se disuelven 2.0 g de TIROTAX® en 40 ml de agua de inyección, y a continuación se administra en infusión durante unos 20 minutos.

Inyección intramuscular: Para inyectarlo por vía intramuscular, TIROTAX® 0.5 g se disuelve en 2 ml de agua para inyecciones y TIROTAX® 1.0 g en 4 ml. A continuación se procede a inyectarlo intragluteal profundo. Se recomienda no inyectar más de 4 ml por lado. Si la dosis diaria supera los 2.0 g o se inyecta 1 g a intervalos más cortos de dos dosis diarias, se recomienda la inyección I.V.

Con TIROTAX® no son compatibles: La solución de hidrocarbonato sódico, las soluciones de infusión con pH mayor a 7, y los aminoglucósidos.

Las soluciones de TIROTAX® deben ser administradas lo más pronto posible tras su preparación y a continuación se desecha el sobrante.

Dosis: La dosis, la forma de administración y los intervalos entre inyecciones dependen de la gravedad de la infección, de la sensibilidad del gérmen y del estado del paciente.

Dosificación en niños: A los bebés y niños de hasta 12 años de edad, según la gravedad de la infección, se les administran 50-100 mg/kg de peso corporal/día, distribuidos en dosis individuales iguales, que se administran a intervalos de 12 (a 6) horas. En casos aislados, en situaciones de riesgo vital, se han administrado 150-200 mg/kg de peso corporal/día, con buena tolerabilidad. En los niños prematuros, teniendo en cuenta que el aclaramiento renal no está todavía plenamente desarrollado, no se deben exceder dosis de 50 mg/kg de peso corporal/día.

En la profilaxis perioperatoria de infecciones se ­administran las dosis señaladas de 30 a 60 minutos antes del inicio de la intervención quirúrgica. Dependiendo del riesgo?de infección, puede repetirse la administración de la misma dosis.

Dosificación en adultos: En el tratamiento de la gonorrea en adultos se aplica una única administración intramuscular de 500 mg de TIROTAX® I.M. En gérmenes menos sensibles puede ser necesario un incremento de la dosis a 1 g. Antes del inicio de la terapia debe investigarse la presencia de sífilis.

La siguiente tabla ofrece pautas de dosificación en adultos y jóvenes de más de 12 años de edad:

Tipo de infecciónDosis Intervalos de Dosis
 individualadministracióndiaria
Infecciones típicas
en las que se com-
prueba la presencia
de gérmen sensible1 g 12 h2 g
Infecciones en las
que se comprueba
o sospecha la pre-
sencia de varios gér-
menes con alta a
media sensibilidad2 g 12 h4 g
Patologías no claras
de origen bacteriano
que no pueden ser
localizadas, así
como en los estados
con riesgo vital para
el paciente2-3 gDe 8 a 6 h6-8–12 g

Dosificación en pacientes con función renal disminuida: En pacientes con un aclaramiento de creatinina
£ 10 ml/min, la dosis de mantenimiento para las indicaciones correspondientes debe reducirse a la ­mitad de la dosis normal. En pacientes con un aclaramiento de creatinina £ 5 ml/min parece indicada una reducción de la dosis de mantenimiento a 1 g de TIROTAX® I.M. (distribuida en dos dosis individuales con un intervalo de 12 horas). Estas recomendaciones están basadas en experiencias habidas en adultos.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad, y debe proseguir por lo menos 3 días más tras la desaparición de la fiebre.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las concentraciones plasmáticas excesivas de TIROTAX® I.M. no pueden ser reducidas mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. En el tratamiento de la sobredosis se recomienda la aplicación de medidas sintomáticas.


PRESENTACIONES

Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 500 mg y diluyente para venta al público.

Caja con 1 frasco ámpula con polvo con 1 g y diluyente para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Regs. Núms. 035M99 y 269M2002, SSA IV

KEAR-04361204037/RM2004 y
KEAR-04361204036/RM2004



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