Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TENALIF


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



TENALIF 

Jarabe

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
OXELADINA

DESCRIPCION:
TENALIF. Antitusivo y mucolitico. Auxiliar en la expectoracion de las flemas. Jarabe. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Adultos:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Citrato de oxeladina     0.200 g

Clorhidrato de ambroxol          0.225 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Infantil:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Citrato de oxeladina     0.100 g

Clorhidrato de ambroxol          0.115 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antitusivo y muco­lítico con acción surfactante.

Está indicado como ­coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronco­neumonía, en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial, y en general en aquellos procesos en donde sea necesario obtener efecto muco­lítico, como en intervenciones quirúrgicas, pacientes intu­bados, pacientes senectos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El citrato de oxeladina es un derivado del etoxi-etil-éster del ácido fenilacético, caracterizado por poseer una efectividad específica sobre el centro de la tos.

Posee características similares a la codeína, pero a diferencia de ésta, a dosis terapéuticas, no posee efecto depresivo sobre el sistema nervioso central, no posee efectos locales ni produce acostumbramiento. Tampoco modifica, a dosis terapéuticas, el tránsito intestinal.

Estudios de toxicidad aguda han demostrado que la dosis letal media es de 130 mg/kg de peso en el ratón, de 183 mg/kg de peso en la rata y de 470 mg/kg de peso en el cobayo.

Estudios de toxicidad subaguda y crónica, no han demos­trado efectos tóxicos en estas especies.

La oxeladina es un sedante de la tos de acción periférica, al bloquear los receptores en la mucosa del tracto respiratorio.

Especialmente ejerce un efecto antiespasmódico y anti­inflamatorio, lo que reduce extraordinariamente la producción de secreciones bronquiales.

De esta manera se reducen las dos causas primordiales de la respuesta tusígena.

Se absorbe completamente por vía oral. Se une rápidamente a proteínas para ser transportada a hígado, cerebro, corazón, riñón y pulmones.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la brom­he­xina, con acción mucolítica. Puede facilitar la elimina­ción de las secreciones tenaces, posee una gran ­afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante.

Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral, y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de más o menos el 60% del fármaco. Se alcanza la concentración máxima plasmática, de 2.00 a 2.30 horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas.

Alcanza una vida media de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml.

Se excreta por la orina hasta en un 90%, el resto se eli­mina en su forma sin metabolizar. Los metabolitos se elimi­nan como productos hidrosolubles.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera gástrica, diabetes mellitus. No se administre a niños menores de 2 años.


PRECAUCIONES GENERALES

Contiene 65 por ciento de azúcar.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Los estudios en animales no refieren datos de mutage­nicidad o embriotoxicidad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea, vómito.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se ha reportado ninguna a la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna reportada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se ha documentado ningún efecto con ambroxol. No existen datos para relacionar la oxeladina con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere carcinogénesis.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral:

Adultos:

Adolescentes y adultos: 10 ml cada 6-8 horas.

Infantil:

Niños de 2 a 3 años: 5 ml cada 8 horas.

De 4 a 6 años: 7.5 ml cada 8 horas.

De 7 a 12 años: 10 ml cada 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Si se excede de la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y vómito.

En caso de sobredosificación, se recomienda el lavado gástrico y tratamiento ­sintomático.


PRESENTACIÓN

Frasco con 30 ml, 150 ml y 200 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Contiene 65 por ciento de azúcar. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V. Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churu­busco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01-800-718-5459.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C.V.

Para:

Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 443M99, SSA VI

GEAR-07350122070013/RM2007



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