Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


THERAFLU TD


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



THERAFLU TD 

Granulado

FENILEFRINA
LORATADINA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
THERAFLU TD. Auxiliar en el tratamiento sintomatico del resfriado comun. Granulado. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada sobre de GRANULADO contiene:

Paracetamol     650 mg

Clorhidrato de fenilefrina          10 mg

Excipientes, c.b.p. 14.875 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico, antipirético y descongestionante.

THERAFLU® TD está indicado en el tratamiento sintomático de corto plazo de los síntomas asociados con el resfriado común y dolor en senos nasales, en adultos, incluyendo fiebre y escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, congestión nasal, congestión sinusal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Paracetamol: Es un antipirético y analgésico con escasa actividad antiinflamatoria. Su actividad probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El paracetamol es absorbido rápida y totalmente después de la administración oral, con un pico de concentración plasmática entre 15 minutos y 2 horas después de la administración dependiendo de la formulación. La biodisponibilidad oral absoluta es de aproximadamente 80% y es independiente de la dosis en el rango de 5-20 mg/kg. No se une a proteínas plasmáticas. La concentración en leche materna es 20% menor que en el resto del cuerpo.

La vida media del paracetamol es de 2.3 horas, con un rango de 1.5 a 3 horas. El paracetamol es metabolizado extensamente a nivel hepático. En caso de hepatotoxicidad por sobredosis se incrementa la vida media y disminuye la eliminación. De 2-5% de la dosis administrada se excreta por riñón sin cambios. No se han observado diferencias de la farmacocinética en pacientes con alteración renal, hepática, tiroidea o gastrointestinal leve a moderada. En pacientes con daño hepático severo se incrementa la vida media y se reduce la eliminación.

FeniIefrina: Es un agente simpaticomimético principalmente con efectos directos en los receptores adrenérgicos. Tiene predominantemente un efecto alfa-adrenérgico y, a dosis usuales, sin efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central. Su actividad vasoconstrictora es menor que la noradrenalina pero de mayor duración. Es más comúnmente utilizado para el alivio sintomático de la congestión nasal.

La fenilefrina tiene sólo una biodisponibilidad limitada debido a la absorción irregular en el tracto gastrointestinal y un efecto de primer paso en el intestino y el hígado, el cual es ocasionado por la monoaminooxidasa.


CONTRAINDICACIONES

THERAFLU® TD está contraindicado en las siguientes condiciones:

–  Hipersensibilidad conocida a uno o más de los ingredientes.

–  Padecimientos cardiovasculares, hepáticos o renales severos.

–  Hipertensión severa.

–  Diabetes mellitus.

–  Enfermedades pulmonares (incluyendo asma).

–  Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6PD).

–  Epilepsia.

–  Embarazo y lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

–  No se administre THERAFLU® TD a niños menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES

No exceda la dosis recomendada ni se tome por más de 5 días consecutivos. Las dosis elevadas de paracetamol, incluyendo niveles elevados de la dosis total que se alcanzan durante un periodo prolongado, pueden ocasionar nefropatía inducida por analgésicos con insuficiencia hepática irreversible. Se deberá advertir a los pacientes de no tomar otros productos que contengan paracetamol.

Se deberán evitar las bebidas alcohólicas mientras se toma este producto puesto que el uso del alcohol combinado con paracetamol puede causar daño hepático.

Se deberá tener precaución con pacientes mayores de 70 años que tengan padecimientos cardiovasculares, debido a los posibles efectos vasoconstrictores de la fenilefrina.

Se requiere precaución en casos de padecimientos de la tiroides, así como en padecimientos hepáticos y renales, y deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa.

La fenilefrina puede producir un resultado falso-positivo en pruebas de dopaje para atletas de elite.

Si persisten los síntomas después de 5 días, se deberá descontinuar el tratamiento y el paciente deberá consultar al médico,

Contiene 84.70% de azúcares (12.6 g de sacarosa).

Véase Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Existe información insuficiente para respaldar el uso seguro de THERAFLU® TD durante el embarazo y lactancia. Al igual que con otros fármacos, las mujeres embarazadas y madres lactantes deberán evitar tomar este producto a menos que sea específicamente recomendado por su médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos secundarios más comunes son sopor, mareos, boca o garganta secas, cansancio, dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad y nerviosismo, taquicardia y palpitaciones. Pueden surgir ocasionalmente irritabilidad y alteraciones del sueño, en especial en niños.

Pueden ocurrir alteraciones gastrointestinales incluyendo estreñimiento, diarrea o distensión abdominal; y se han reportado náusea y vómito.

Paracetamol: Se han reportado casos raros de urticaria y otros exantemas de la piel; se han reportado trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica y en casos individuales agranulocitosis. Los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico reaccionan algunas veces al paracetamol (por ejemplo, con asma).

Fenilefrina: Los efectos adversos adicionales debidos a la acción simpaticomimética de la fenilefrina, pueden incluir presión arterial elevada (particularmente en pacientes hipertensos), bradicardia refleja, midriasis (con efecto sobre el glaucoma), y, son posibles los efectos sobre la endocrina y otros reguladores de la función metabólica. Se han reportado dificultad para comenzar a orinar y estranguria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Paracetamol: Las interacciones medicamentosas con paracetamol son generalmente menores y se vuelven significativas sólo cuando los fármacos concomitantes tienen bajo índice terapéutico, como los fármacos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y cumarina) y fármacos anticonvulsivos. El uso concurrente de paracetamol con AINEs aumenta posiblemente el riesgo de los efectos renales adversos de los AINEs. Se han encontrado interacciones de farmacodinamia entre paracetamol y otros fármacos analgésicos como la cafeína y los opiáceos. La vida media del cloranfenicol es prolongada por el paracetamol. Probenecid interfiere con el metabolismo de paracetamol.

La evidencia más reciente confirma que la hepatoxicidad del paracetamol no se aumenta por los fármacos antiepilépticos, fenobarbital, fenitoína o carbamazepina. Los tratamientos contra la tuberculosis, rifampicina e isoniazida sí aumentan la hepatoxicidad del paracetamol.

Fenilefrina: La fenilefrina puede tener posibles interacciones adversas con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), a- y ß- bloqueadores, antihistamínicos tipo fenotiazina (por ejemplo, prometazina), agentes simpaticomiméticos broncodilatadores, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina), guanetidina o atropina, digitalis alcaloides de rauwolfia, indometacina, metildopa, otros estimulantes del SNC y posiblemente la teofilina. Efecto presor aumentado junto con los fármacos oxitócicos, y riesgo raro de arritmias cuando se usa en combinación con algunos anestésicos generales han sido reportados.

Existe la posibilidad de una elevación excesiva de la presión sanguínea en pacientes a quienes se les administra un I.V. de alcaloide del ergot.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La fenilefrina puede producir un resultado falso-positivo en pruebas de dopaje para atletas de élite.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Disolver el contenido de un sobre en una taza con aproximadamente 250 ml de agua caliente y beber mientras esté caliente.

Una dosis unitaria no deberá exceder un sobre.

Se puede repetir la dosis después de 4 a 6 horas, según se requiera para aliviar los síntomas, sin exceder un máximo de 3 sobres en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas de la sobredosis incluyen los siguientes: En sobredosis aguda, el paracetamol puede ejercer un efecto hepatotóxico o aun necrosis del hígado. Los primeros síntomas pueden ocurrir después de 24 ó  48 horas, o aun después, una vez que se ingirió e incluyen náusea, vómito y dolor abdominal.

Los síntomas del efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen: somnolencia la cual puede estar seguida por agitación (especialmente en niños); alteraciones visuales; náusea; vómito, dolor de cabeza, desórdenes circulatorios, coma, convulsiones, cambios en la conducta, hipertensión y bradicardia.

Medidas: La administración temprana de N-acetilcisteína I.V. o vía oral como antídoto del paracetamol, posiblemente un lavado gástrico, administración de carbón activado, monitoreo de la respiración y la circulación (NB: no adrenalina). En casos de convulsiones, se puede administrar diazepam.


PRESENTACIONES

Caja con 6, 10 ó 12 sobres impresos con 14.875 g, sabor limón, para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.  Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Aten- ción a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Canadá por:

Patheon Inc.

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 093M2002, SSA VI

HEAR-06330022150012/6RM2006

SPC: 12.05.2003



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