Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


THERAFLU EX


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



THERAFLU EX 

Granulado

CLORFENAMINA
DEXTROMETORFANO
FENILEFRINA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
THERAFLU EX. Auxiliar en el tratamiento sintomatico del resfriado comun. Granulado. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada sobre con 15.091 g de GRANULADO contiene:

Bromhidrato de dextrometorfano         30 mg

Maleato hidrogenado de feniramina      20 mg

Clorhidrato de fenilefrina          10 mg

Excipientes, c.b.p. 1 sobre.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antitusivo, descongestionante y antihistamínico.

THERAFLU® EX está indicado en el tratamiento sintomático de corto plazo de los síntomas asociados con el resfriado común en adultos, rinitis alérgica, fiebre del heno.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Dextrometorfano: El bromhidrato de dextrometorfano es un derivado sintético de la morfina utilizado exclusivamente como antitusivo. El dextrometorfano actúa a nivel central elevando el umbral para la tos. Estudios controlados en humanos indican que su potencia para suprimir la tos, es similar a la de la codeína. Sin embargo, a diferencia de la codeína, raramente se produce somnolencia o trastornos gastrointestinales.

A la dosis recomendada, el bromhidrato de dextrometorfano no tiene acción sedante, no induce adicción, no produce depresión respiratoria y no inhibe la actividad del tracto respiratorio.

Se absorbe rápidamente por vía oral y se metaboliza casi totalmente a nivel hepático. Su vida media es de aproximadamente 1 hora. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápida observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga hasta por 6 horas.

Feniramina: La feniramina es un derivado de la alquilamina, es un antihistamínico sedante con propiedades antimuscarínicas y sedantes moderadas. Es utilizado como maleato para el alivio sintomático de condiciones alérgicas incluyendo urticaria y angioedema, rinitis y conjuntivitis.

El maleato de feniramina alcanza su concentración pico en plasma de 1-2.5 horas; la vida media es 16-19 horas. 70-83% de la dosis oral es excretada en la orina sin cambios o como metabolitos.

Fenilefrina: Es un agente simpaticomimético principalmente con efectos directos en los receptores adrenérgicos. Tiene predominantemente un efecto alfa-adrenérgico y, a dosis usuales, sin efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central. Su actividad vasoconstrictora es menor que la noradrenalina pero de mayor duración. Es más comúnmente para el alivio sintomático de la congestión nasal.

La fenilefrina tiene sólo una biodisponibilidad limitada debido a la absorción irregular en el tracto gastrointestinal y un efecto de primer paso en el intestino y el hígado, el cual es ocasionado por la monoaminooxidasa.


CONTRAINDICACIONES

THERAFLU® EX está contraindicado en las siguientes condiciones:

–  Hipersensibilidad conocida a uno o más de los ingredientes.

–  Padecimientos pulmonares (incluyendo asma).

–  Padecimientos cardiovasculares, hepáticos o renales severos.

–  Hipertensión severa.

–  Adenoma de la próstata con formación residual de orina.

–  Obstrucción del cuello de la vejiga.

–  Obstrucción píloro-duodenal.

–  Úlcera péptica estenosante.

–  Diabetes mellitus.

–  Padecimientos pulmonares (incluyendo asma).

–  Glaucoma de ángulo cerrado.

–  Consumo excesivo de alcohol.

–  Epilepsia.

–  Embarazo y lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).


PRECAUCIONES GENERALES

No se administre THERAFLU® EX a niños menores de 12 años.

En pacientes con insuficiencia renal, el intervalo entre la administración deberá ser ajustado con base en el grado del daño renal.

Se deberá tener precaución con pacientes mayores de 70 años que tengan padecimientos cardiovasculares, debido a los posibles efectos vasoconstrictores de la fenilefrina.

Se requiere precaución en casos de hipertrofia prostática y padecimientos de la tiroides.

Puede causar somnolencia, por lo que se debe tener precaución al conducir u operar maquinaria. La somnolencia aumenta con el uso de sedantes, tranquilizantes o bebidas alcohólicas.

Contiene 89.12% de otros azúcares (13.45 g de ­sucrosa).

Véanse Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Existe información insuficiente para respaldar el uso seguro de THERAFLU® EX durante el embarazo y lactancia, las mujeres embarazadas y madres lactantes deberán evitar tomar éste preducto a menos que sea específicamente recomendado por su médico, valorando riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos secundarios más comunes son sopor, mareos, boca o garganta secas, cansancio, dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad y nerviosismo, taquicardia y palpitaciones. Pueden surgir ocasionalmente irritabilidad y alteraciones del sueño, en especial en niños.

Pueden ocurrir alteraciones gastrointestinales incluyendo estreñimiento, diarrea o distensión abdominal; y se han reportado náusea y vómito.

Raros: Urticaria y otros exantemas cutáneos.

Dextrometorfano: Los efectos adversos adicionales de dextrometorfano incluyen irritabilidad, especialmente en niños.

Fenilefrina: Los efectos adversos adicionales debidos a la acción simpaticomimética de la fenilefrina, pueden incluir presión arterial elevada (particularmente en pacientes hipertensos), bradicardia refleja, midriasis (con efecto sobre el glaucoma), y, son posibles los efectos sobre la endocrina y otros reguladores de la función metabólica. Se han reportado dificultad para comenzar a orinar y estranguria.

Feniramina: Los efectos adversos adicionales debidos a los efectos anticolinérgicos periféricos de la feniramina incluyen boca seca, ojos secos, retención de la orina e impedimento del fiujo urinario en hombres. Los efectos centrales aparte de la somnolencia pueden incluir raramente coma, ataques, discinesia y cambios en la conducta. A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, astemizol y terfenadina, la feniramina no ha sido asociada con la prolongación del intervalo QTC ni con arritmias cardiacas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Dextrometorfano: Se han reportado interacciones serias, incluyendo la muerte con el uso concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (MA0). La quinidina y potencialmente amiodarona aumentan la concentración en suero de dextrometorfano. Los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) pueden producir síndrome serotoninérgico que pone en riesgo la vida.

Fenilefrina: La fenilefrina puede tener posibles interacciones adversas con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), a- y ß- bloqueadores, antihistamínicos tipo fenotiazina (por ejemplo, prometazina), agentes simpaticomiméticos broncodilatadores, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina), guanetidina o atropina, digitalis alcaloides de rauwolfia, indometacina, metildopa, otros estimulantes del SNC y posiblemente la teofilina. Efecto presor aumentado junto con los fármacos oxitócicos, y riesgo raro de arritmias cuando se usa en combinación con algunos anestésicos generales han sido reportados. Existe la posibilidad de una elevación excesiva de la presión sanguínea en pacientes a quienes se les administra un I.V. de alcaloide del ergot.

Feniramina: Los antihistamínicos de primera generación como la feniramina pueden aumentar los efectos depresores del SNC de varias otras sustancias (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresores tricíciicos, alcohol, fármacos para el tratamiento del parkinson, barbitúricos, tranquilizantes y narcóticos). La feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes e interactuar con la progesterona, reserpina y diuréticos tiazida. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la eficacia de los antihistamínicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La fenilefrina puede producir un resultado falso-positivo en pruebas de dopaje para atletas de élite.

El dextrometorfano, puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Disolver el contenido de un sobre en una taza con aproximadamente 250 ml de agua caliente y beber mientras esté caliente.

Una dosis unitaria no deberá exceder un sobre.

Se puede repetir la dosis después de 4 a 6 horas, según se requiera para aliviar los síntomas, sin exceder un máximo de 3 sobres en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se ha reportado el uso de feniramina y dextrometorfano en dosis altas como alucinógenos, especialmente en adolescentes. Sin embargo, ninguna sustancia, es conocida como físicamente adictiva.

La sobredosis masiva con dextrometorfano puede resultar en depresión respiratoria, excitación, confusión y psicosis tóxica.

Los síntomas debidos a la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina incluyen: somnolencia la cual puede estar seguida por agitación (especialmente en niños); alteraciones visuales, náusea, vómito, dolor de cabeza, desórdenes circulatorios, coma, convulsiones, cambios en la conducta, hipertensión y bradicardia. Se ha reportado una “psicosis” del tipo atropina con sobredosificación de feniramina.

Medidas: Naloxona es un antídoto efectivo para la sobredosis de dextrometorfano. La hipertensión inducida por la fenilefrina puede ser aliviada por el agente bloqueador alfa-adrenérgico (por ejemplo, fentolamina) y si ocurre bradicardia, atropina.

El lavado gástrico, la administración de carbón activado puede evitar la absorción y están indicados el uso de un anticonvulsivo o hemodiálisis.


PRESENTACIONES

Caja con 6, 10 ó 12 sobres impresos con 15.091 g, sabor limón, para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.  Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Aten- ción a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Canadá por:

Patheon Inc.

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 317M94, SSA VI

HEAR-06330022150013/6RM2006

SPC: 12.05.2003



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