Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TREXOL


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ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
Tiburcio Montiel, Núm. 16, Col. San Miguel Chapultepec, 11850, México, D.F.
Tels: 5272-9215, 5272-9095 y 5272-9137
Fax: 5515-6375



TREXOL 

Cápsulas
Solución inyectable

TRAMADOL

DESCRIPCION:
TREXOL. Analgesico no narcotico. Capsulas, Solucion inyectable. ATLANTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de tramadol     50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE con­tiene:

Clorhidrato de tramadol     100 mg

Agua inyectable, 2 ml.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TREXOL® está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico preope­ratorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimiento de exploración diagnóstica que cursen con dolor.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de su administración oral, más de 90% de TREXOL® es absorbido. La diferencia entre el tra­madol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causado por el bajo efecto del primer paso hepático. El tramadol tiene alta afinidad al tejido (volumen de distribución = 203 ± 40 li­tros). La unión a proteínas es de alrededor de 20%. En humanos, el tramadol es principalmente metabolizado por vías de N- y O- desmetilación y conjugación de los produc­tos de la O-desmeti­lación con ácido glucurónico. ­Solamente el O-desmetil-tramadol es activo farmacológicamente. La vida media en voluntarios sanos fue de 7.9 horas (en un rango de 5.4 a 9.6 horas). La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia de origen.

En pacientes de alrededor de 75 años de edad puede ser prolongada la acción en un factor de aproximadamente 1.4 veces. El tra­madol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada.

En pacientes con cirrosis hepática la vida media de eliminación ha sido determinada de 13.3 ± 4.9 horas (tramadol) y 18.5 + 9.4 horas (O-desmetiltramadol). En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 5 ml/min) los valores son de 11 + 3.2 horas y 16.9 +
3 horas, en casos extremos es de 19.5 horas y 43.2 horas, respectivamente. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en casos aisla­dos. La concentración sérica efectiva usualmente es de 100-300 ng/ml.

TREXOL®, clorhidrato de tramadol, es un analgésico considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos y es un potente analgésico. La administración oral de tramadol es igual de eficaz que la aplicación parenteral. Esto lo diferencia positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable pérdida del efecto. Los efectos de TREXOL® sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el aparato respiratorio.

El tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor µ. Adicionalmente, el tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina.

El tramadol tiene un efecto antitusivo. La motilidad gastrointestinal no es afectada. La potencia de tramadol se ha reportado que es 1/10 a 1/6 de la morfina.


CONTRAINDICACIONES

TREXOL® está contraindi­ca­do en casos de hipersensibilidad conocida a los compo­nentes de la fórmula, en intoxicación por alcohol, som­nífe­ros, analgé­sicos y psicotrópicos. En pacientes con antecedentes de estados convulsivos.


PRECAUCIONES GENERALES

No se administre TRE­XOL® concomitantemente con medicamentos antidepre­sivos (tricíclicos, serotoninérgicos). No se administre TREXOL® en pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opioides.

Cuando se toma de acuerdo con las instrucciones, el trama­dol podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y de operadores de maquinaria. No se administre por más de 15 días.

 



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La administración de TREXOL® en el embarazo solamente será llevada a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio. Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo, debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo debe ser evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato.

El tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son relevantes clínicamente.

Con respecto a su empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente 0.1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la leche materna.

Después de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Sistema cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia.

Sistema nervioso central: Ocasionalmente sedación, mareos, somnolencia, temblor. En casos aislados convulsiones epileptiformes.

Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas como salivación y sudación.

Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas y ocasionalmente irritación gastrointestinal (vómito, gastralgia).

 



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Toxicidad subaguda: La administración oral, rectal y parenteral durante un periodo largo por semanas o meses en dosis más altas que la dosis terapéutica diaria no dan indicación de ningún efecto tóxico.

Carcinogenicidad: TREXOL® no induce ninguna mutación en ninguno de los sistemas de prueba de mutage­nicidad usados (prueba de Ames, prueba de micronúcleos, prueba letal dominante).

Basados en estos descubrimientos y en la ausencia de cualquiera de estos signos en las pruebas de toxicidad crónica, la posibilidad de un efecto carcinogénico puede ser probablemente excluida.

Teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad: Los estudios de reproducción con TREXOL® no dan indicación de ningún efecto teratogénico o embriotóxico.

La fertilidad mascu­lina y femenina no se vio afectada.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y sensibilidad individual del paciente, en mayores de 14 años, de acuerdo con las siguientes conside­raciones:

Oral: La dosis inicial es de una cápsula de 50 mg. Si la analgesia requerida es inadecuada después de 30-60 minutos de la administración, se puede dar una segunda dosis, la dosis máxima al día es de hasta 8 cápsulas.

Inyectable I.M.: 100-200 mg como dosis inicial y hasta un máximo de 4 ampolletas al día.

Inyectable I.V.: Una ampolleta de 100 mg como dosis inicial aplicada lentamente o diluida en solución para infusión y hasta un máximo de 4 ampolletas al día. En caso de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática raramente es necesario ajustar la dosis, ya que en estos casos la administración es única e infrecuente.

En dolor crónico debe ser tomado en consideración que la duración del efecto es prolongado y que puede deberse a la acumulación debido a disfunción renal y/o hepática. Por tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Duración del tratamiento: Bajo el uso prolongado de TREXOL® no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción.

Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del tratamiento, y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredo­sificación revierte fácilmente con naloxona, en caso de presentarse por ingestión accidental, desapareciendo los efectos secundarios.


PRESENTACIONES

Caja con 10 cápsulas de 50 mg en blister pack.

Caja con 5 ampolletas de 100 mg en 2 ml.



RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre a menores de 14 años
ni por más de quince días. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar
somnolencia, por lo que no debe ser usado
por personas que vayan a manejar vehículos
ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 132M2000 y 170M2000, SSA

DEAR-102427/R2000 y EEAR-303396/R2000



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