Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TAFIROL


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ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Calz. México-Xochimilco, Núm. 43, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan, 14370 México, D. F.
Tels./Fax.: (55) 5573-5624, 5513-0660, 5513-0044 y 5655-8990
Fax: Lada sin costo: 01-800 713-2161
asofarma@asofarma.com.mx



TAFIROL 

Tabletas

PARACETAMOL

DESCRIPCION:
TAFIROL. Analgesico. Tabletas. ASOFARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol DC 90 equivalente a     1,000 mg
de paracetamol


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico, antipirético. TAFIROL® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo y crónico de diversa etiología de intensidad leve a moderada como cefalea, odontalgias, dolor muscular, lum­balgias, adyuvante en el tratamiento de la migraña, artritis y artrosis, así como en el síndro­me fe­bril. Se ha demostrado farmacocinética­mente que la dosis óptima para el mayor efecto analgésico del paracetamol es de 1,000 mg en lugar de dosis de 500/650?mg administrados a intervalos menores, e inclusive dosis superiores a 1,000 mg por toma no incrementan el efecto analgésico de este ­analgésico.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El paracetamol (acetaminofén,4´hidroxiacetanilida) es un analgé­sico-antipirético usado ampliamente en la clínica. El paracetamol ejerce su acción analgésica elevando el umbral del dolor en el SNC periférico, normaliza la hipertermia al actuar sobre el centro hipotalámico responsable de regular la temperatura corporal. El paracetamol es tan eficaz como el ácido acetilsalicílico en su acción analgésica y anti­pi­rética, pero sin las reacciones adversas características de los salicilatos. Por estas diferencias TAFIROL® puede ser usado en pacientes alérgicos al principio activo de referencia y/o a los de numerosos AINEs.

El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, empezando su acción analgésica entre los 15 y 30 minutos después de su ingestión, se metaboliza en el hígado por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El nivel plasmático máximo se alcanza en aproximadamente 60 minutos. Se distribuye uniformemente en los líquidos corporales de todos los tejidos, con excepción del adiposo. Se elimina por vía renal como metabolitos conjugados; 3% de la dosis puede excretarse sin alteración.

La vida media plasmática del paracetamol es de 2 horas aproximadamente, su unión a proteínas del plasma oscila entre 25 a 50%. En la reunión de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) en el año 1997; Andrew Moore y co­laboradores presentaron un análisis de 31 ensayos (Pain núm. 70 [1997] 193-201) el cual demuestra la eficacia del acetaminofén en dosis de 1 g vs dosis de 600/650 mg del mismo principio activo.

R.B. Lipton y cols. publicaron en Archives of Internal Medicine 2000; 160:3486-3492; el resultado de su estudio randomizado, doble-ciego, "Eficacia y seguridad del paracetamol en el tratamiento de la migraña" la dosis empleada de acetaminofén fue 1 g.

El alivio del dolor 2 horas después de su administración fue de 57.8% versus 38.7% del grupo con placebo, mejorando, además, la fotofobia y la fonofobia.

M. Shamoon y cols. estudiaron el perfil del paracetamol en el manejo de pacientes con osteoartritis (Am J Med 2001; 110 [3A]:465 Excerpta Medica). Los autores concluyen que el paracetamol en dosis completas de 4 g/día (1 g cada 6 horas) tiene eficacia comparable a la del ibuprofeno en pacientes con artrosis de ro­dilla.


CONTRAINDICACIONES

TAFIROL® está contraindi­ca­do en los siguientes casos: hipersensibilidad ­reconocida a la droga, alteración de la función hepática, ­trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, pacientes con adición al alcohol, durante el periodo de lac­tancia, por periodos prolongados en la gestación.



PRECAUCIONES GENERALES

La eficacia y seguridad del paracetamol está demostrada ampliamente, sin embargo, en tratamientos a largo plazo es conveniente vigilar el estado de la función; renal y hepática, ya que, los pacientes tienen una respuesta individual. Existe una amplia bibliografía que avala el empleo de 4 g de parace­tamol por día, particularmente en los padecimientos crónicos como la artrosis, donde el tratamiento con 4 g de paracetamol al día se mantuvo por más de 24 meses.

Estudios recientes indican que dosis superiores a 10 g/día por periodos prolongados son potencialmente hepatotóxicas, por lo tanto, la dosis recomendada de 4 g/día carece del riesgo de toxicidad hepática, salvo en aquellos pacientes con alteración de la función hepática y en pacientes con adicción al alcohol. No exceder la dosis máxima recomendada de 4 g/día (1 g cada 6 horas).


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

TAFIROL® paracetamol 1 g puede ser usado durante el embarazo, si el criterio médico justifica los beneficios sobre los posibles riesgos al producto; sin embargo, debe evitarse su empleo por pe­riodos prolongados durante la gestación.

No se administre durante la lactancia.

Pediatría: TAFIROL®, paracetamol con 1 g no está recomendado para menores de 12 años.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

De manera ocasional pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como (neutropenia, leucopenia y trombocitopenia), otras reacciones secundarias más comunes son: náusea y vómito, dolor abdominal, prurito y constipación.

Hepatotoxicidad y nefrotoxicidad con dosis superiores a 4 g/día y por periodos prolongados (más de 24 ­meses).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Pacientes con abuso en el consumo del ­alcohol tienen mayor riesgo de desarrollar toxicidad hepática.

Barbitúricos: Su uso concomitante con paracetamol puede disminuir su actividad terapéutica.

Anticoagulantes, cumarina: Su uso concomitante con paracetamol puede aumentar la acción anticoagulante.

Salicilatos o ácido acetilsalicílico (aspirina): El uso concomitan­te con parace­tamol puede aumentar el riesgo de nefropatía por analgésicos. El diflunisal puede aumentar la concentración del paracetamol en un 50%, aumentando el riesgo de hepatotoxicidad. Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloran­fe­nicol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han detectado con el uso del producto.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado con este principio activo estudios de carcinogé­ne­sis, teratogénesis ni de fertilidad en humanos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 horas, 4 g como dosis total diaria.

Las tomas deben estar espaciadas por no menos de 4 horas. No exceder de 4 tabletas (4 g) durante las 24 horas.

No usar simultáneamente con otro producto que contenga paracetamol. La duración del tratamiento queda a consideración del médico tratante y de acuerdo a la patología diagnosticada.

En padecimientos crónicos que requieren un analgé­sico como TAFIROL®, se recomienda realizar cada 3-­4 meses, biometría hemática y otros exámenes de laboratorio para determinar el grado de la función hepática y renal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática severa, aunque raras veces se ha informado esta toxicidad con dosis menores de 10 g en una sola toma.

Después de una sobre­dosis potencialmente hepatotóxica, los síntomas precoces pueden incluir: náusea, vómito, transpiración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no hacerse aparente hasta las 48 a 72 horas posteriores a la ingesta. Ante la evidencia de una intoxicación, administrar N-acetilcisteína si no han transcurrido 24 horas de la toma, sin esperar los resultados del nivel de paracetamol en sangre, la N-acetilcisteína se administrará por vía oral a razón de 140 mg/kg como terapia de ataque, seguida de 70 mg/kg cada 4 horas hasta que los niveles de paracetamol en plasma demuestren bajo riesgo de toxicidad hepática.

Ante la evidencia de una sobredo­sis de paracetamol debe realizarse un lavado gástrico o inducir vómito. La cuanti­ficación de paracetamol en plasma no debe hacerse antes de cuatro horas de la ingestión.

Los estudios de función hepática deben realizarse con intervalos de 24 horas.



PRESENTACIONES

Cajas con 10, 20 y 30 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 12 años.
No se administre durante la lactancia.

Hecho en Argentina por:

Monte Verde, S. A.

Ruta Nacional Núm. 40 entre
calles 7 y 8, Villa Aberastain,
Pocito, Prov. de San Juan,
Argentina

Acondicionado y distribuido en México por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México, D.F.

Reg. Núm. 275M2000, SSA IV

GEAR-03390101050/RM2003



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