Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TINSET


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
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Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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TINSET 

Suspensión

OXATOMIDA

DESCRIPCION:
TINSET. Antihistaminico. Suspension. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de Suspensión contienen:

Oxatomida       250 mg

Vehículo, c.b. p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico.

TINSET* está indicado para la prevención y trata­miento de algunas reacciones alérgicas, especialmente rinitis, asma extrínseca, urticaria crónica, conjuntivitis folicular, alergia alimentaria y dermatitis atópica.

Si es deseable, otros medicamentos pueden ser administrados en combinación con TINSET*, con tal que su mecanismo de acción difiera del de TINSET*.

TINSET* no es apropiado para interrumpir reacciones alérgicas agudas como el ataque asmático.

TINSET* está indicado en alergias cutáneas en general y prurito en particular.

Cualquier tipo de prurito causado por exantemas virales, varicela, sarampión, picaduras de insectos, prurito senil, dermatitis atópica, estasis biliar y carcinomas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: La oxatomida inhibe las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad por disminución de la liberación y efectos de diferentes mediadores.

Es conocido el bloqueo o atenuación de los efectos me­diados por receptores para histamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrienos (LTC3, LTC4), y factor de agre­gación pla­que­taria (PAF).

El comienzo e intensidad de la reacción alérgica es más lento como un resultado de la disminución en la liberación del mediador.

Las células cebadas, las cuales producen y almacenan los mediadores alérgicos, son secre­tados por la movi­lización del calcio. Este proceso es inhibido por la oxatomida.

A dosis clínicas no hay efectos farmacológicos de la oxa­tomida que causen otros efectos antialérgicos.

Farmacocinética: Es virtualmente completa la ab­sorción de la oxatomida por el tracto gastrointestinal en humanos.

La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de 2 horas postadministración oral.

La oxatomida es metabolizada por el hígado a través de hidroxilación aromática, N-dealquilación oxidativa y conjugación. Menos del 0.5% de la dosis es excre­tada sin cambios. Las heces son la principal vía de eliminación de metabolitos (60%), especialmente por la bilis y también por vía urinaria.

La oxatomida, la cual tiene una vida media de 14 horas, alcanza niveles estables en plasma después de 3 días (alrededor de 35 ng/ml con una dosis de 30 mg dos veces al día). La unión a proteínas es de 98%.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Se recomienda precauciones en niños menores de 6 años por el riesgo del fenómeno de sobredosificación debido a un incremento en la distribución en el SNC.

TINSET* no es conveniente para el rápido alivio de condiciones alérgicas como el ataque asmático.

Cuando se prescribe TINSET* a pacientes asmáticos, el régimen de tratamiento existente no debe ser interrumpido abruptamente, pero las dosis deben ser disminuidas gradualmente.

Esto es particularmente importante en pacientes bajo tratamiento con corticosteroides.

Debido a su eliminación hepática, TINSET* debe ser administrado con precauciones en pacientes que tienen trastornos hepáticos. Si es necesario, el tratamiento en estos pacientes debe ser preferentemente ini­ciado con la mitad de la dosis normal; los intervalos de dosificación deben ser mantenidos.

Efectos en la habilidad para manejar u operar maquinarias: Los pacientes que manejan u operan maquinarias deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia y perjudicar la alerta mental.

La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar estos efectos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Datos en experimentos con animales apuntan a un paso limitado de oxatomida a través de la placenta, pero en mujeres embarazadas la seguridad de TINSET* no ha sido establecida. Cuando sea necesario administrar TINSET* durante el embarazo los riesgos potenciales deben ser cuidadosamente sopesados contra los beneficios terapéuticos esperados.

La oxatomida se excreta en la leche de perras amaman­tando. La concentración en la leche es baja y probablemente no tiene relevancia clínica. No se conoce si TINSET* es excretado en la leche humana. Por lo tanto, se deben ejercer precauciones cuando TINSET* se administre a mujeres que estén amamantando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Pueden ocurrir reacciones alérgicas como rash, urticaria, angio­edema y raramente reacciones anafilácticas. A dosis recomendadas son raras la somnolencia y fatiga y usualmente son de naturaleza transitoria. Si es necesario, la dosis puede ser reducida temporalmente.

Ocasionalmente puede ocurrir náusea, vómito, malestar abdominal, vértigo, debilidad muscular y boca seca. A altas dosis se ha observado un incremento en el apetito.

En la experiencia post-comercialización se han reportado espontáneamente casos raros con TINSET* incluyendo convulsiones, elevación de las transaminasas y hepa­titis.

Se ha observado excepcionalmente en bebés y niños pequeños reacciones neurológicas discinéticas. Estos síntomas han desaparecido completa y espontáneamente dentro de las 24 horas después de suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los pacientes deben ser prevenidos de que TINSET* puede aumentar los efectos sedantes de depresores del SNC incluyendo alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes y tranquili­zantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Elevación de las transaminasas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En animales no se ha notado ningún efecto embriotóxico directo ni un efecto directo tóxico peri o post-natal.

Tampoco hay un efecto adverso directo sobre la fertilidad y efectos secundarios sólo fueron encontrados con dosis maternas tóxicas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TINSET* debe ser tomado dos veces al día, después del desayuno y de la cena.

Niños mayores de 2 años: 0.5 mg/kg dos veces al día, por ejemplo:

Suspensión oral (preferentemente de 1 a 4 años): 0.2 ml (0.5 mg) por kilogramo de peso, dos veces al día.

Las dosis antes mencionadas pueden ser dobladas si no hay suficiente mejoría en una semana.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas:

Los síntomas más comúnmente reportados después de una sobredosis son: Somnolencia, estupor y síntomas extrapiramidales como discinesia, tortícolis, oculogíria, distonía e hipertonía.

Son menos comunes la hiperexcitabilidad y agitación.

Más raramente reportados han sido midriasis, taquicardia así como bradicardia y espasmos musculares generalizados.

Tratamiento: No hay un antídoto específico disponible. El tratamiento consiste en la observación cuidadosa de los signos vitales y medidas de sostén.

Dentro de la primera hora después de la ingestión, puede ser realizado lavado gástrico.

Si se considera apropiado se puede administrar carbón activado.

Los síntomas extrapiramidales han sido tratados exitosamente con agentes anticolinérgicos.


PRESENTACIÓN

TINSET* Suspensión: Frasco con 60 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 213m83, SSA IV

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