Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TORAL


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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TORAL 

Tabletas

KETOROLACO TROMETAMINA

DESCRIPCION:
TORAL. Analgesico no narcotico. Tabletas. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina            10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El ketorolaco es un potente analgésico no narcótico, antiinflamatorio no esteroide indicado para el tratamiento del dolor por periodos reducidos, no deberán exceder de 10 días de tratamiento.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El ketorolaco inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, tiene actividad antipirética, analgésica y antiinflamatoria, pero ésta última es menos potente. El ketorolaco se diferencía de los agonistas opioides ya que no produce tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respir­atoria.

Posterior a su administración por vía oral, el ketorolaco se absorbe rápidamente y logra hemoconcentraciones máximas de 0.87 mcg/ml en 30 a 50 minutos y alcanza una biodisponibilidad del 80% en promedio. Su ligadura proteica es casi total y se excreta con una vida media de eliminación de 4 a 6 horas.

Aproximadamente el 90% del fármaco se elimina por orina, el 60% se excreta sin cambios y el sobrante en la forma de conjugado glucuronidado.

El 10% del ketorolaco se excreta en heces. Se debe tomar en cuenta que en el anciano y en el paciente con insuficiencia renal la velocidad de eliminación es ­menor.

En niños la farmacocinética es semejante. La vida media de eliminación parecida a la del adulto implica que los intervalos de dosificación pueden ser iguales en ni­ños y adultos. El ketorolaco prácticamente no ­atraviesa la barrera hematoencefálica (se han detectado niveles en líquido cefalorraquídeo inferiores a 0.002 mcg/ml).

Ha sido estudiada la depuración total y la vida media del ketorolaco en diferentes tipos de pacientes, obteniéndose los siguientes resultados:




CONTRAINDICACIONES

El ketorolaco está contraindicado en las siguientes entidades: sangrado gastrointestinal, úlcera péptica, perforación en tracto grastrointestinal; pacientes que hayan manifestado cualquier tipo de hipersensibilidad al ketorolaco, al ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE, incluyendo síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.

El ketorolaco no deberá administrarse en niños como tratamiento posquirúrgico de amigdalectomía. En general, el ketorolaco no se debe administrar como fármaco preoperatorio en función de que inhibe la agregación plaquetaria. Asimismo, tampoco debe utilizarse como analgésico obstétrico.


PRECAUCIONES GENERALES

Deberá tomarse en cuenta que en los pacientes tratados con AINEs puede haber lesiones de la mucosa gastrointestinal y en cualquier momento del tratamiento puede presentarse sintomatología digestiva severa como sangrado diges­tivo, ulceración y perforación. Es importante mencionar que estos cuadros se pueden presentar con mayor incidencia en pacientes seniles y debilitados, los cuales no toleran adecuadamente estos efectos secundarios.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, el ketorolaco puede provocar complicaciones digestivas, siendo más graves de acuerdo con mayor dosis y tratamiento más prolongado. Los pacientes con anteceden­tes de enfermedad ulcerosa son más susceptibles de padecer complicaciones gastrointestinales.

El ketorolaco deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de nefropatía e insuficiencia renal debido a que es un inhibidor potente de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes con función renal deteriorada, hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepática puede haber disminución de la producción de prostaglandinas renales, lo cual puede descompensar la función renal, por ello el uso y la dosis de AINEs en este grupo de pacientes deberá ser evaluada cuidadosamente.

Han sido reportados casos de reacciones anafilácticas o anafilactoides en pacientes tratados con ketorolaco principalmente cuando existen antecedentes de asma bronquial, pólipos nasales, angioedema y broncos­pasmo.

En pacientes con coagulopatías, el ketorolaco deberá utilizarse con precaución, ya que puede producir disminución de la concentración de tromboxano y prolongación del tiempo de sangrado.

El ketorolaco no debe combinarse con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

En el paciente senil la dosis deberá ajustarse a la mínima posible con efecto terapéutico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El ketorolaco no deberá utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en los estudios clínicos realizados con ketorolaco:

Generales: Aumento de peso, edema, astenia, mial­gias, hiponatremia, hipercaliemia, anafilaxia, broncospasmo, hipotensión.

Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, rectorragia, melena, náusea, úlcera péptica, dispepsia, diarrea, dolor gastrointestinal, flatulencia, constipación, disfunción hepática, sensación de plenitud, estomatitis, vómi­to, gastritis y eructos, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.

Respiratorias: Asma y disnea.

Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.

Hematológicas: Púrpura.

Urogenitales: Polaquiuria, oliguria y hematuria. Insuficiencia renal, síndrome urémico hemolítico.

Sentidos especiales: Alteraciones del gusto, anormalidades de la vista, tinnitus.

Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash.

Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, suda­ción, cefalea, boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión, euforia, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimu­lación y vértigo. Convulsiones, alucinaciones, hipercinesis, hipoacusia, meningitis aséptica, sintomato­logía extrapiramidal.

En pacientes hipovolémicos o con volumen circulante disminuido se puede originar insuficiencia renal aguda, por lo que la administración de ketorolaco deberá ser muy cuidadosa.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La fijación a las proteínas plasmáticas del ketorolaco es muy elevada (99.2%), siendo independiente de la concentración.

El ketorolaco no altera la ligadura proteica de la digoxina; los estudios in vitro indican que frente a las concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg/ml), la ligadura del ketorolaco disminuyó de 99.2 a 97.5%. Las hemoconcentraciones terapéuticas de digoxina, fenitoína, paracetamol y tolbutamida, no alteran la ligadu­ra proteica del ketorolaco. Debido a que el ketorolaco es un potente fármaco presente en bajas concentraciones en el plasma, no se espera que desplace en forma significativa a otros medicamentos ligados a las pro­teínas.

Los estudios llevados a cabo en humanos no han evidenciado que el ketorolaco inhibe las enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo o de metabolizar otros fármacos. Esto es, no se esperaría que el ketorolaco altere la farmacocinética de otros medicamentos por medio de inhibición o inducción enzimática.

El probenecid disminuye la depuración de ketorolaco, lo que aumenta la concentración hemática (el área bajo la curva se triplica y la vida media aproximadamente al doble). El ketorolaco disminuye la respuesta diurética a la furosemida aproximadamente 20%.

Se ha documentado la posible inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que da por resultado un aumento en la hemoconcentración de éste y, por lo tanto, la potencial to­xi­cidad del mismo.

El ketorolaco disminuye el aclaramiento del metotrexato en consecuencia existe la posibilidad de que se aumente la toxicidad de este fármaco.

La administración conjunta de ketorolaco e inhibidores
de la ECA incrementa el riesgo de daño renal, en particular en pacientes con volumen disminuido.

El ketorolaco ha sido administrado al mismo tiempo con morfina y meperidina en dolor posquirúrgico y no se ha demostrado ningún efecto adverso. Se ha observado que las dietas ricas en grasas pueden disminuir la velocidad de absorción del ketorolaco. El ketorolaco no deberá administrarse conjuntamente con otros AINEs.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El ketorolaco puede provocar aumento del nitrógeno, urea y creatinina séricas, lo cual es manifestación de daño renal y se reflejará en ­pruebas de laboratorio, por ello, en pacientes con daño renal importante la administración de ketorolaco deberá ser bien evaluada. El ketorolaco no deberá administrarse en pacientes con hemoconcentraciones de creatinina superiores a 5 mg/dl.

En pacientes cuya creatinina sérica esté entre 1.9 y 5 mg/dl la dosificación de ketorolaco deberá reducirse a la mitad.

El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que las pruebas de laboratorio correspondientes pueden dar resultados fuera del rango normal. Las pruebas de funcionamiento hepático pueden arrojar resultados elevados, estas anormalidades es posible que progresen o sean transitorias en tanto dura el tratamiento. En estudios ­clínicos controlados, se ha visto que una cantidad menor al 1% de los pacientes presentaron alteraciones significativas de la transaminasa glutami­cooxalacética sérica (más del triple del valor normal).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha, no existen reportes de que la administración de ketorolaco esté asociada a efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas.

La dosis total diaria no deberá exceder de 60 mg.

El tratamiento no deberá exceder de 10 días.

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la vida media se prolonga y la depuración se reduce, por ello se aconseja utilizar la menor dosis efectiva en el mayor intervalo posible. Los pacientes con peso menor a 50 kg, deberán manejarse con la menor dosis posible y el mayor intervalo de administración ­efectivo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Dosis únicas de 200 mg por vía oral administradas en voluntarios no han tenido efectos adversos aparentes; después de sobredosificación intencional se ha reportado acidosis metabólica. No hay depuración significativa del ketorolaco con diálisis.


PRESENTACIÓN

TORAL® se presenta en caja con 10 tabletas en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. No se use
durante el embarazo ni en la lactancia, ni en
menores de 16 años. Protéjase de la luz.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 419M99, SSA IV

KEAR-115368/RM2002



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