Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TORAL


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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TORAL 

Solución inyectable

KETOROLACO TROMETAMINA

DESCRIPCION:
TORAL. Analgesico no narcotico. Solucion inyectable. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE con­tiene:

Ketorolaco trometamina            30 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TORAL® es un poten­te analgésico no narcótico, antiinflamatorio no esteroide indicado para el tratamiento del dolor por periodos reducidos, la dosificación no deberá exceder de 4 días.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Posterior a su administración intramuscular el ketorolaco se absorbe total y rápidamente, originando una concentración plasmática máxima promedio de 2.4 mcg/ml la cual se alcanza a los 44 minutos posterior a una dosis de 30 mg.

La vida media plasmática es de 5.3 horas en adultos jóvenes y de 7 horas en ancianos (edad media 72 años).

La administración intravenosa de 10 mg de ketorolaco origina una concentración plasmática de 2.4 mcg/ml a los 5.4 minutos de su administración, con una vida mediade eliminación de 5.1 horas, un volumen de distri­bución de 0.15 l/kg y depuración plasmática de 0.35 ml/min/kg. En el hombre la farmacocinética del ketorolaco después de dosis única o múltiple es lineal. Los niveles plasmáticos en estado estable se alcanzan después de administraciones cada 6 horas del fármaco durante 24 horas.

Con la administración crónica no hay cambios en la depuración. Posterior a una dosis I.V. el volumen de distribución es de 0.16 mg/kg, la t½ es de 5 horas y la depuración de 0.55 ml/min/kg. La vía de eliminación principal del ketorolaco y sus metabo­litos (conjugados y un metabolito parahidroxi) es la orina (91.4%), el resto es excretado en heces.

En niños la farmacocinética es semejante. La vida media de eliminación parecida a la del adulto implica que los intervalos de dosificación pueden ser iguales en niños y adultos.

El ketorolaco prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica (se han detectado niveles en líquido cefalorraquídeo inferiores a 0.002 mcg/ml).

Ha sido estudiada la depuración total y la vida media del ketorolaco en diferentes tipos de pacientes, obteniéndose los siguientes resultados:




CONTRAINDICACIONES

El ketorolaco está contraindicado en las siguientes entidades: sangrado gastrointes­tinal, úlcera péptica, perforación en tracto gras­troin­testi­nal; pacientes que hayan manifestado cualquier tipo de hipersensibilidad al ketorolaco, al ácido acetilsa­licílico o cualquier otro AINE, incluyendo síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.

El ketorolaco no deberá administrarse en niños como tratamiento posquirúrgico de amigdalectomía. En general, el ketorolaco no se debe administrar como fármaco preoperatorio en función de que inhibe la agregación plaquetaria. Asimismo, tampoco debe utilizarse como analgésico obstétrico.


PRECAUCIONES GENERALES

Deberá tomarse en cuenta que en los pacientes tratados con AINEs puede haber lesiones de la mucosa gastrointestinal y en cualquier momento del tratamiento puede presentarse sintomatología digestiva severa como sangrado digestivo, ulce­ración y perforación. Es importante mencionar que es­tos cuadros se pueden presentar con mayor incidencia en pacientes seniles y debilitados, los cuales no toleran adecuadamente estos efectos secundarios.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, el ketorolaco puede provocar complicaciones digestivas, siendo más graves de acuerdo con mayor dosis y tratamiento más prolongado. Los pacientes con anteceden­tes de enfermedad ulcerosa son más susceptibles de padecer complicaciones gastrointestinales.

El ketorolaco deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de nefropatía e insuficiencia renal debido a que es un inhibidor potente de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes con función renal deteriorada, hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepática puede haber disminución de la producción de prosta­glan­dinas renales, lo cual puede descompensar la función renal, por ello el uso y la dosis de AINEs en este grupo de pacientes deberá ser evaluado cuidadosamente.

Han sido reportados casos de reacciones ­anafilácticas o anafilactoides en pacientes tratados con ketorolaco princi­palmente cuando existen antecedentes de asma bronquial, pólipos nasales, angioedema y broncospasmo.

En pacientes con coagulopatías, el ketorolaco deberá utilizarse con precaución, ya que puede producir disminución de la concentración de tromboxano y prolongación del tiempo de sangrado. El ketorolaco no debe combinarse con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

En el paciente senil la dosis deberá ajustarse a la mínima posible con efecto terapéutico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

TORAL® Solución inyec­table no deberá utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en
los estudios clínicos realizados con ketorolaco:

Generales: Aumento de peso, edema, astenia, mial­gias, hiponatremia, hipercaliemia, anafilaxia, broncospasmo, hipotensión.

Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, rectorragia, melena, náusea, úlcera péptica, dispep-
sia, diarrea, dolor gastrointestinal, flatulencia, constipación, disfunción hepática, sensación de plenitud, estomatitis, vómito, gastritis y eructos, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.

Respiratorias: Asma y disnea.

Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.

Hematológicas: Púrpura.

Urogenitales: Polaquiuria, oliguria y hematuria. Insuficiencia renal, síndrome urémico hemolítico.

Sentidos especiales: Alteraciones del gusto, anormalidades de la vista, tinnitus.

Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash.

Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, suda­ción, cefalea, boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión, euforia, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo. Convulsiones, alucinaciones, hiper­cinesis, hipoacusia, meningitis aséptica, sintoma­tología extrapiramidal. En pacientes hipovolémicos o con volumen circulante disminuido se puede originar insuficiencia renal aguda, por lo que la administración de ketorolaco deberá ser muy cuidadosa.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La fijación a las proteínas plasmáti­cas del ketorolaco es muy elevada (99.2%), siendo independiente de la concentración.

El ketorolaco no altera la ligadura proteica de la digo­xina; los estudios in vitro indican que frente a las concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg/ml), la ligadura del ketorolaco disminuyó de 99.2 a 97.5%. Las hemoconcentraciones terapéuticas de digoxina, fenitoína, paracetamol y tolbutamida, no alteran la ligadura proteica del ketorolaco.

Debido a que el keto­rolaco es un potente fármaco presente en bajas concentraciones en el plasma, no se espera que desplace en forma significativa a otros medicamentos ligados a las proteínas.

Los estudios llevados a cabo en humanos no han eviden­ciado que el ketorolaco inhiba las enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo o de metabolizar otros fárma­cos. Esto es, no se esperaría que el ketorolaco altere la farmacocinética de otros medicamentos por medio de inhibición o inducción enzimática. El probenecid disminuye la depuración de ketorolaco, lo que aumenta la concentración hemática (el área bajo la curva se triplica) y la vida media (aproximadamente al doble). El ketorolaco disminuye la respuesta diurética a la furo­semida aproximadamente 20%. Se ha documentado la posible inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que da por resultado un aumento en la hemoconcentra­ción de éste y, por lo tanto, la potencial toxicidad del mismo. El ketorolaco disminuye el aclaramiento del me­totrexato en consecuencia, existe la posibilidad de que se aumente la toxicidad de este fármaco.

La administración conjunta de ketorolaco e inhibidores de la ECA incrementa el riesgo de daño renal, en particular en pacientes con volumen disminuido.

El ketorolaco ha sido administrado al mismo tiempo con morfina y meperidina en dolor posquirúrgico y no se ha demostrado ningún efecto adverso. Se ha observado que las dietas ricas en grasas pueden disminuir la velocidad de absorción del ketorolaco. El ketorolaco no deberá administrarse conjuntamente con otros AINEs.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El ketorolaco puede provocar aumento del nitrógeno, urea y creatinina séricas, lo cual es manifestación de daño renal y se reflejará en pruebas de laboratorio, por ello, en pacientes con daño ­renal importante la administración de ketorolaco deberá ser bien evaluada.

El ketorolaco no deberá administrarse en pacientes con hemoconcentraciones de creatinina superiores a 5 mg/dl.

En pacientes cuya creatinina sérica esté entre 1.9 y 5 mg/dl la dosificación de ketorolaco deberá reducirse a la mitad en 24 horas.

El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que las pruebas de laboratorio correspondientes pueden dar resultados fuera del rango normal. Las pruebas de funcionamiento hepático pueden arrojar resultados elevados, estas anormalidades es posible que progresen o sean transitorias en tanto dura el tratamiento. En estudios ­clínicos controlados, se ha visto que una cantidad menor al 1% de los pacientes presentaron alteraciones significativas (más del triple del valor normal) de la transaminasa glutami­co­oxalacética sérica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha, no existen reportes de que la administración de TORAL® esté asociada a efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramuscular o intravenosa. TORAL Solución inyectable se administra de la siguiente forma:

Uso intramuscular: En adultos la dosis inicial es de 30 a 60 mg. Las dosis subsecuentes son de 10 a 30 mg cada 6 horas. La dosificación máxima en 24 horas es de 120?mg, no debiendo exceder de 4 días.

Uso intravenoso: En adultos se administra bolo de
30 mg en 15 segundos o más. Esta dosis se puede repetir después de 30 minutos en caso de no obtener dis­minución satisfactoria del dolor y continuar con 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.

TORAL® se puede administrar en infusión de la siguiente forma: 30 mg en bolo en 15 segundos o más, seguidos de infusión continua a velocidad de 5 mg/h.

TORAL® es compatible con solución salina, dextrosa al 5%, Ringer y Ringer lactato, así como con soluciones Plasmalyte.

Dosis en niños: TORAL® se administrará solamente en niños mayores de 3 años, se recomienda una dosis de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta un máximo de 60 mg. La administración parenteral puede ser I.V. o I.M., siendo más recomendable utilizar la vía I.V. debido al dolor que ocasiona la vía I.M. La infusión intravenosa en niños es a dosis de 0.17 mg/kg/h.

En pacientes seniles, con daño renal y con peso menor a 50 kg se recomienda utilizar la dosis menor con la que se obtenga respuesta positiva y al mayor intervalo po­sible.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Dosis diarias de 360 mg por vía I.M. o I.V. administradas en voluntarios causaron dolor abdominal y úlceras pépticas, las cuales curaron después de suspender el fármaco. No hay depuración significativa del ketorolaco con ­diálisis.


PRESENTACIÓN

TORAL® se presenta en envase con 3 ampolletas de 1 ml con 30 mg de ketorolaco trometamina.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se use durante el embarazo
ni en la lactancia. Protéjase de la luz.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 449M99, SSA IV

HEAR-07330060100885/RM2007



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