Cada comprimido contiene:

Ketorolaco trometamina............................ 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

TRODOROL es un analgésico no narcótico utilizado en dolor agudo durante corto tiempo por vía oral, no excediendo de 10 días.

TRODOROL es un analgésico-antiinflamatorio no esteroideo, con poca actividad antipirética, el nombre químico completo es ácido (±)-5-bencilbencil-2,3 dihidro-1H, pirrolizina-1-carboxílico,2 amino-2-(hidroxi metil)-1,3- propanodiol.

TRODOROL inhibe la síntesis de prostaglandinas, ya que no actúa sobre receptores opiáceos, es considerado un analgé­sico periférico. Por lo cual, carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no potencia la depresión respiratoria y sedación de ellos.

Absorción: En voluntarios jóvenes, la información que existe tras al administración (de acuerdo a la vía de administración) es la siguiente:

Para la vía I.M: En dosis de 30 mg la concentración plasmática máxima (2.2-3.0 µg/ml) se alcanza a los 50 ­minutos.

Por vía I.V. en bolo: La concentración media máxima de 2.4 µg/ml se alcanza a los 5.4 minutos.

Por vía oral: El comprimido tras absorberse bien en dosis de 10 mg, alcanza la concentración plasmática máxima (0.7-1,1 µg/ml) a los 44 minutos.

Distribución: El equilibrio de las concentraciones plas­máticas se ven alcanzadas a la 4a. dosis. Más de 99% del producto está unido a proteínas, el grado de fijación es independiente a la concentración del fármaco. Casi la totalidad del producto en el plasma lo hace como keto­rolaco, ya que éste atraviesa la placenta en 10% aproximadamente y está en concentraciones muy bajas en leche materna. Penetra muy pobremente la barrera hematoence­fálica (las concentraciones en LCR es menor del 0.002% de los valores del plasma).

Metabolismo: El ketorolaco como tal, tiene cambios metabólicos en el área hepática.

Eliminación: La eliminación principal del ketorolaco y sus metabolitos (conjugados y el p-hidroxiketorolaco) es por vía renal hasta en 92%, el resto del producto se elimina por heces. En pacientes gerontes o con insuficiencia renal se debe tomar en cuenta que la vida media se prolonga, por lo que se deben determinar las dosis adecuadas a ellos, lo mismo sucede en pacientes con insuficiencia hepática.

Una dieta rica en grasas disminuye la velocidad pero no así el grado de absorción, los antiácidos no tuvieron ningún efecto sobre ésta.

TRODOROL está contraindicado en pacientes con antecedentes o que cursen con padecimientos gástricos como úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva activas o con antecedentes de ellas, por otro lado, tampoco debe administrarse en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada.

TRODOROL no debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ketorolaco o al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (antiinflamatorios), también se debe evitar la administración en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. (Véase Precauciones generales).

La administración oral no debe exceder de 40 mg al día ni por más de 10 días.

Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años.

En pacientes mayores de 65 años y al saber que la vida media del medicamento se prolonga y la depuración está reducida se recomienda no exceder 40 mg al día. Estos pacientes son más susceptibles a complicaciones gastrointestinales.

TRODOROL no debe ser usado con otros AINEs.

Gastrointestinales: Posiblemente exista riesgo mayor de sangrado gástrico ó perforación de alguna úlcera duodenal en pacientes ancianos o con antecedentes de gastropatías.

Renales: Debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con insuficiencia renal o nefropatía.

Reacción anafiláctica: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial, con síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema, edema laríngeo y broncospasmo.

Hematológicas: Por inhibir la agregación plaquetaria y disminuir la concentración de tromboxanos, se debe tener precaución en pacientes con trastornos de la coagulación.

Al usar vehículos o maquinaria: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el uso del ketorolaco.

Medicamentos: Deben manejarse con precaución tratamientos simultáneos de ketorolaco con probenecid o metotrexato, (véase Interacciones medicamentosas y de otro género ).

No se recomienda el uso de TRO­DOROL durante el embarazo, trabajo de parto y lactancia.

En algunos animales de experimentación reportan prolongación de la gestación y un retraso de parto.

Se han encontrado las siguientes reacciones a nivel:

Gastrointestinal: Náusea, estomatitis, vómito, eructos, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, diarrea, constipación , flatulencia y disfunción hepática.

Cardiovascular: Rubor, palidez e hipertensión.

Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, insomnio, vértigo, nerviosismo, depresión, euforia y sed excesiva.

Generales: Edema , astenia , mialgia y aumento de peso.

Urogenitales: Aumento en frecuencia urinaria, hema­turia.

Respiratorias: Disnea y asma.

Dermatológicas: Prurito, urticaria y rash.

Órganos de los sentidos: Anormalidades del gusto y la vista.

Existen algunos eventos adversos después de la co­mer­cialización, son muy raros , pero se incluyen: insuficiencia renal aguda, hiponatremia, retención urina­ria, reacción de hipersensibilidad, anafilaxia, bron­co­spas­mo, hipo­tensión, rubor, insuficiencia hepática, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, trom­bocitopenia, epistaxis, convulsiones, sueños anormales, pérdida de agudeza auditiva y síndromes extrapiramidales.

Se sabe que el ketorolaco no inhibe a las enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo o de metabolizar a otros fármacos, si se usa concomitan­temente con probenecid resulta una menor depuración de ketorolaco y aumento de niveles plasmáticos y de su vida media.

El ketorolaco disminuye la acción diurética de la furo­se­mida. En conjunto a otros inhibidores de prostaglan­dinas, por ejemplo, con el litio se han encontrado aumen­to de la concentración plasmática y efectos tóxicos del me­dicamento.

Metotrexate: Al ser utilizado con algún inhibidor de pros­­-ta­glandinas produce un posible aumento de la toxicidad.

Inhibidores de la ECA: Puede provocar un aumento en el daño renal.

El ketorolaco no interfiere con efectos de la morfina o meperidina, por lo que se pueden asociar con éstos.

Como sucede con los medicamentos que inhiben a las prostaglandinas, hay elevación de nitrógeno ureico y creatinina sérica.

Inhibe la agregación plaquetaria y suele prolongar el tiempo de sangrado.

Pueden presentarse elevaciones de las pruebas hepáticas, aunque se pueden considerar transitorias.

En los estudios realizados en animales no se asoció a datos de carci­no­génesis, ni mutagénesis y no demostró efecto teratogénico.

Se recomienda TRODOROL, para tratamiento a corto plazo del dolor 1 comprimido de 10 mg cada 4-6 horas sin exceder 40 mg en 24 horas ni por más de 10 días, pues al utilizarlo por más tiempo se incrementan los efectos secundarios.

Existe información de haber administrado dosis únicas de 200 mg por vía oral a voluntarios, sin efectos adversos apa­rentes.

La diálisis no depura al ketorolaco.

Caja con 10 comprimidos de 10 mg en envase de burbuja.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO S. A. de C. V.

Reg. Núm. 444M2001, S. S. A.

DEAR-03363100537/RM2003