Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TRIMEXAZOL TRIMEXAZOL F


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VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D. F.
Tel.: 5062-4000



TRIMEXAZOL / TRIMEXAZOL F 

Solución inyectable
Suspensión
Tabletas

SULFAMETOXAZOL
TRIMETOPRIMA

DESCRIPCION:
TRIMEXAZOL / TRIMEXAZOL F. Bactericida de amplio espectro. Solucion inyectable, Suspension, Tabletas. VALEANT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 

Cada tableta contiene:

Trimetoprima            80 mg

Sulfametoxazol            400 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Trimetoprima            800 mg

Sulfametoxazol            4,000 mg

Vehículo c.b.p. 100 ml.

Cada 3 ml de solución inyectable contienen:

Trimetoprima            160 mg

Sulfametoxazol            800 mg

Vehículo c.b.p. 3 ml.

Cada tableta de TRIMEXAZOL* F contiene:

Trimetoprima            160 mg

Sulfametoxazol            800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las infecciones urinarias como pielonefritis, cistitis, ­uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes. Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea. Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis crónica. Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii, en pacientes inmunodeprimidos.

En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisse­ria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La asociación trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX), ejerce acción bactericida por inhibición de la vía metabólica del ácido fólico bacteriano. La acción conjunta y secuencial de sus componentes confiere un efecto sinérgico.

Cuenta con actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas como el Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Estreptococo ß-hemolítico del grupo A (S. pyogenes), Nocardia sp, algunas cepas de enterococos, incluyendo S. faecalis. También contra gramnegativas como Enterobacter sp, Acinetobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Salmonella sp, Shigella sp, Salmonella Typhi, Haemophilus influenzae, Haemo­philus ducreyi y Neisseria gonorrhoeae, providencia y serratia; también es activo contra Pneumocystis carinii.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Sus concentraciones séricas pico las alcanzan entre 1-4 horas después de la administración oral. Se distribuye ampliamente a líquidos y tejidos corporales incluyendo esputo, humor acuoso, líquido del oído medio, líquido prostático, líquido vaginal, bilis y líquido cefalorraquídeo (LCR). En pacientes con meninges inflamadas la concentración en LCR es de 40% y 50% de la concentración sérica de TMP-SMX respectivamente.

A nivel de la próstata, la concentración alcanza hasta 200% de la concentración sérica. La unión a proteínas de TMP es de 44% y 70%.

Atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en líquido amniótico. Se distribuye a la leche materna.

La vida media de eliminación sérica de TMP es de 8-10 horas y de SMX de 10-13 horas. Pacientes con falla renal crónica la vida media del sulfametoxazol puede ser hasta 3 veces mayor que en individuos normales. Ambas sales se metabolizan en hígado, se excretan rápidamente por vía urinaria mediante filtración glomerular y secreción tubular. El 80% de trimetoprima y 20% de sulfametoxazol se recuperan en orina como fármacos sin cambios. La eliminación urinaria disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Poca cantidad de trimetoprima se excreta por vía biliar. Ambas sales son moderadamente hemodializables.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, embarazo, lactancia y niños menores de 3 meses de edad.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma y, en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G-6-DP), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe ajustarse la dosis.

En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas.

No se recomienda la administración I.M. en niños menores de 5 años. La administración I.V. debe ser previa dilución de acuerdo a lo indicado en dosificación.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se recomienda su uso durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Ocasionalmente, se han reportado casos de síndrome Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa puede ocasionar irritación e inflamación local.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Puede aumentar los efectos de anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína. Puede desplazar al metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando su concentración.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han descrito alteraciones a este respecto.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad, con ambas sales por separado no han demostrado potencial alguno. Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas, no han revelado efectos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada en adultos para eltratamiento de infecciones urinarias, respiratorias y gastrointestinales en adultos, es con base en el trimetoprim a dosis de 160 mg cada 12 horas, es decir 2 tabletas de Trimexazol, cada 12 horas, o 1 tableta de Trimexazol “F” cada 12 horas.

En niños, de 2 meses de edad ó mayores, la dosis es de 8-10 mg/kg/día con base en trimetoprima divididos en dos dosis cada 12 horas. De acuerdo a esto puede prescribirse:

De 6 semanas a 5 meses de edad: 2½ ml cada
12 horas.

De 6 meses a 5 años de edad: 5ml cada 12 horas.

De 6 a 12 años de edad: 10ml cada 12 horas.

Para administración intravenosa (I.V.) cada ampolleta de Trimexazol (trimetoprima 160 mg, sulfametoxazol 800 mg) con 3 ml, debe diluirse en 250 ml de solución glucosada al 5% (dextrosa 5%) y debe administrarse en 60 a 90 minutos. Una vez disuelto debe administrarse de inmediato dentro de un periodo no mayor a 4 horas, de no ser así o cuando la solución muestre turbidez o precipitación, debe desecharse y prepararse una nueva.

En pacientes con restricción de líquidos puede diluirse en 125 ml de solución glucosada al 5%, bajo las mismas recomendaciones anteriores. La dosis para el adulto con base en trimetoprim es de 160 mg cada 12 horas, por vía oral, intravenosa o intramuscular.

En el tratamiento de la neumonía para el adulto por P. Carinii la dosis es de 20 mg/kg/día con base en trimetoprima, divididos en 4 dosis; por vía intravenosa se calcula de 15-20mg/kg/día en 3 ó 4 administraciones.

La duración del tratamiento es de 7-10 días.

En el tratamiento de la neumonía para el adulto por Pneumocytis Carinii la dosis es de 20mg/kg/día con base en trimetoprima, divididos en 4 dosis.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos. La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco, la diálisis peritoneal no es efectiva.


PRESENTACIONES

 

Caja con 30 tabletas.

Frasco con 120 ml.

Caja con 6 ampolletas de 3 ml.

Caja con 14 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

 

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:

Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

TRIMEXAZOL Tabletas: Reg. Núm. 80479, SSA

TRIMEXAZOL Suspensión: Reg. Núm. 80478, SSA

TRIMEXAZOL Solución inyectable: Reg. Núm. 84008, SSA

TRIMEXAZOL F Tabletas: Reg. Núm. 061M90, SSA

JEAR-05330050170057/RM2005

DEAR-05330020450241/RM2005

DEAR-05330020450238/RM2005

HEAR-05330050170087/RM2005

06330010480024

Núm. de entrada: 06330010480024



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