Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TRACRIUM


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GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan, 14370, México, D.F.
Tel.: 5483-5200 - Interior de la República: 01-800-705-1800

 
Subsidiaria de: Glaxo Holdings, Ltd. Londres, Inglaterra.
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TRACRIUM 

Solución inyectable

ATRACURIO

DESCRIPCION:
TRACRIUM. Bloqueador neuromuscular no despolarizante. Solucion inyectable. GLAXOSMITHKLINE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE ­contiene:

Besilato de atracurio............. 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El atracurio es un bloqueador neuromuscular no despo­larizante, altamente selectivo que se utiliza en ­anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal y rela­jar la musculatura esquelética durante la cirugía y la ventilación mecánica en los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: TRACRIUM® es inactivado por la eliminación de Hofmann, un proceso no enzimático que ocurre al pH y temperatura fisiológicos, es una ­hidrólisis del enlace éster catalizado por estearasas no ­específicas.

La terminación del efecto bloqueador neuromuscular no depende de metabolismo ni eliminación hepática o renal. Su duración de acción, en consecuencia, no es afectada por alteraciones en las funciones hepática, renal o circulatoria. Las pruebas con plasma de pacientes con bajos niveles de colinesterasa, muestran que la inactivación de TRACRIUM® no es afectada (o sea no depende de la actividad de la colinesterasa plasmática).

Las variaciones en el pH sanguíneo y la temperatura corporal del paciente, dentro de los límites fisiológicos, no alterarán significativamente la duración de acción de TRACRIUM®.

La hemofiltración y la hemodiálisis tienen un mínimo efecto en los niveles plasmáticos de TRACRIUM® y sus metabolitos, incluyendo la laudanosina.

Los efectos de la hemodiálisis y la hemoperfusión en los niveles plasmáticos del atracurio y sus metabolitos, son desconocidos.

Las concentraciones de los metabolitos son más elevados en los pacientes de la UCI y en los pacientes con alteraciones en las funciones hepática y renal (véase Precauciones generales); sin embargo estos metabolitos no contribuyen al bloqueo neuromuscular.

La farmacocinética de TRACRIUM® en el hombre es lineal en dosis en el rango de 0.3 a 0.6 mg/kg. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 minu­tos. TRACRIUM® es inactivado en el plasma por 2 vías no oxidativas: la hidrólisis del grupo éster, catalizada por estearasas no específicas y la eliminación de Hofmann, un mecanismo químico no enzimático que se presenta al pH fisiológico.

Los pacientes ancianos presentan una ligera reducción del aclaramiento plasmático.

La duración del bloqueo no depende de su metabolismo hepático ni de su excreción renal, por lo que es dificilmente afectada por alteraciones en las funciones renal, hepática y/o circulatoria.

Las pruebas efectuadas en plasma de pacientes con bajo nivel de seudocolinesterasa muestran que la inacti­vación de TRACRIUM® ocurre sin modificarse por esta condición.

TRACRIUM® no tiene efecto directo sobre la presión intraocular y en consecuencia es útil para la cirugía oftálmica.

TRACRIUM® es un relajante no despolarizante que antagoniza la acción neurotransmisora de la acetilcolina, al unirse en los receptores colinérgicos de la placa neuromuscular.

Este antagonismo es inhibido y el bloqueo revertido por inhibidores de la acetilcolinesterasa, como la neostigmina, el edrofonio y la piridostigmina.

La respuesta del músculo periférico al estímulo eléctrico único (espiga o "twitch") puede ser monitorizada para evaluar el grado de relajación muscular.

Como ocurre con otros agentes no despolarizantes, al aumentar la dosis, el tiempo para iniciar su efecto se reduce y la duración de su acción se prolonga.

La DE95 (dosis requerida para producir el 95% de supresión de la respuesta muscular a la espiga, con anestesia balanceada) ha sido en promedio de 0.23 mg/kg en diversos estudios, la dosis inicial de 0.4 a 0.5 mg/kg peso de TRACRIUM® generalmente produce un bloqueo neuro­muscular máximo entre 3 a 5 minutos después de la aplicación de la inyección, con condiciones para intubar de excelentes a buenas dentro de los primeros 2 a 2.5 minutos en la mayoría de los pacientes.

La recuperación del bloqueo neuromuscular (bajo anestesia balanceada), es factible que se inicie a los 20 a 35 minutos después de la inyección. Bajo anestesia balanceada, la recuperación al 25% del control se alcanza a los 35 a 45 minutos después de la inyección; la recuperación al 95% usualmente se completa a los 60-70 minutos después de la inyección.

Se ha observado un incremento en la concentración de los metabolitos de atracurio en pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI), con insuficiencia renal y/o hepática.

Farmacodinamia: TRACRIUM® es un agente bloqueador neuromuscular altamente selectivo, competitivo y no despolarizante.

No tiene efecto sobre la presión intraocular y en consecuencia es valioso para la cirugía oftálmica.

CONTRAINDICACIONES
No se debe administrar TRA­CRIUM® a pacientes con hipersensibilidad alérgica conocida al atracurio o al alcohol bencílico.

PRECAUCIONES GENERALES
Como todos los agentes bloqueadores neuromusculares, TRACRIUM® ­paraliza los músculos respiratorios como al resto de los ­múscu­los esqueléticos, pero no tiene ningún efecto sobre la con­ciencia.

tracrium® debe ser administrado con la anes­­tesia general adecuada y sólo bajo la supervisión estre­cha de un anestesiólogo experimentado, con los recursos suficientes para proporcionar ventilación mecánica mediante intubación traqueal.

En común con otros agentes bloqueadores neuromuscu­lares, hay potencial para la liberación de histamina en pacientes susceptibles, durante la administración de TRACRIUM®.

Se debe tener cuidado al administrar TRACRIUM® a pacientes con historia de mayor sensibilidad a los efectos de la histamina.

TRACRIUM® no tiene propiedades vagales o de bloqueo ganglionar importantes a las dosis recomendadas.

Consecuentemente TRACRIUM® no tiene efectos significativos sobre la frecuencia cardiaca a las dosis recomendadas y no contrarrestará la bradicardia producida por muchos agentes anestésicos o estimulación vagal, ­durante la cirugía.

En común con otros agentes bloqueadores neuromuscu­lares no-despolarizantes, se puede esperar mayor sensibilidad al atracurio en los pacientes con miastenia gravis, otras formas de enfermedad neuromuscular y desequilibrio electrolítico severo.

TRACRIUM® debe ser administrado en periodos de 60 segundos a pacientes muy sensibles a descensos en la tensión arterial, como los pacientes hipovolémicos.

TRACRIUM® es inactivado por el pH elevado y no debe mezclarse en las jeringas o lineas venosas con tiopental o cualquier agente alcalino.

Cuando se selecciona una vena periférica para la administración de TRACRIUM®, debe "lavarse" con solución salina después de la inyección.

Cuando se administran otros agentes anestésicos a través del mismo catéter de Tracrium®, es importante "lavar" después de la administración de cada medicamento, con un volumen adecuado de solución salina.

TRACRIUM® es hipotónico y no debe administrarse por la línea venosa de una hemotransfusión.

Los estudios de hipotermia maligna en animales susceptibles (cerdos) y en los estudios clínicos en pacientes, indican que TRACRIUM® no desencadena este síndrome.

En común con otros agentes despolarizantes, puede aparecer resistencia en pacientes con quemaduras. Estos pacientes requieren dosis mayores, dependiendo del tiempo transcurrido desde la quemadura y la extensión de ésta.

Pacientes de la UCI: Cuando se administra TRACRIUM® a animales de laboratorio en dosis elevadas, la lauda­nosina, un metabolito del atracurio, se ha asociado con hipotensión transitoria y en algunas especies con efectos excitatorios cerebrales. Aunque se han visto crisis en pacientes de la UCI que reciben atracurio, no se ha establecido una relación causal con la laudanosina (véase Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Al igual que otros bloqueadores neuromusculares, sólo debe emplearse si el beneficio potencial para la madre es mayor que el riesgo potencial para el producto.

TRACRIUM® es adecuado para la relajación neuromuscular durante la cesárea ya que a las dosis recomendadas no cruza la barrera placentaria en cantidades clínicamente significativas. Se ignora si TRACRIUM® se excreta en la leche materna humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Eventualmente puede ocurrir liberación de histamina con los efectos inherentes.

Muy raramente se han reportado reac­ciones anafilactoides severas en pacientes que han recibi­do TRACRIUM® conjuntamente con otros medicamentos. Se ha observado debilidad muscular prolongada y miopatía asociadas al uso de TRACRIUM® en pacientes en la UCI.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El bloqueo neuromuscular producido por TRACRIUM®, puede aumentar por el uso concomitante de anestésicos inhalados, como el halotano, isofluo­rano y enflurano. En común con otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, la magnitud y/o la dura­ción del bloqueo no despolarizante, puede aumentar como consecuencia de interacciones con:

Antimicrobianos: Como aminoglucósidos, polimixina, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y ­clinda­­mi­cina.

Antiarrítmicos: Propranolol, bloqueadores de canales de calcio, lidocaína, procainamida y quinidina.

Diuréticos: Furosemida y posiblemente manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida.

Sulfato de magnesio, ketamina, sales de litio y bloqueadores ganglionares como el trimetofán y el ­hexametonio.

Raramente ciertas drogas pueden agravar la miastenia gravis latente o bien inducir un síndrome miasténico y se podría desarrollar mayor sensibilidad al atracurio, como consecuencia de este síndrome.

Esas drogas incluyen varios antimicrobianos, betablo­quea­dores (propranolol, oxprenolol), agentes antiarrítmicos (procainamida, quini­dina), drogas ­antirreumáticas (cloro­quina, penicilamina D), trimetofán, cloropromacina, este­roides difenilhi­dantoína (DFH) y litio.

Es posible que el inicio del ­bloqueo neuromuscular no-despolarizante se prolongue y el ­inicio del bloqueo se acorte en pacientes tratados crónicamente con anticonvulsionantes.

La administración de combinaciones de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes en combinación con TRACRIUM®, puede producir un bloqueo neuromuscu­lar excesivo, que se esperaría fuera equipotente a la dosis total de TRACRIUM® administrado.

Cualquier efecto sinérgico puede variar en las diversas combinaciones de drogas.

Un agente despolarizante como el clorhidrato de suxametonio no debe administrarse para prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de agentes no despolarizantes como el atracurio, y puede resultar en un bloqueo ­complejo y prolongado, difícil de revertir con agentes anticolines­terasa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se cuenta con información disponible.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En vista de la na­turaleza de la exposición humana a atracurio, el riesgo mutagénico para el paciente que recibe TRACRIUM® para obtener relajación quirúrgica debe ser considerado como insignificante. Estudios en animales han indicado que TRACRIUM® no tiene efectos significativos sobre el desarrollo fetal.

No se han llevado a cabo estudios de fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo podrá emplear­se en pacientes con adecuado nivel de sedación o hipnosis.

Uso en adultos: TRACRIUM® se administra por vía intravenosa. El rango de dosificación para adultos es de 0.3 a 0.6 mg/kg (dependiendo de la duración requerida del bloqueo) lo que brindará relajación adecuada por 15-35 minutos. La intubación endotraqueal usualmente se puede lograr a los 90 segundos de la administración de la inyección intravenosa de 0.5-0.6 mg/kg.

El bloqueo completo puede prolongarse con dosis adicionales de 0.1-0.2 mg/kg según se requiera. Las dosis subsecuentes no producen acumulación del efecto bloqueador neuromuscular.

La recuperación espontánea desde el final del bloqueo completo se logra en cerca de 35 minutos, según sea medida por el restablecimiento de la respuesta tetánica al 95% de la función neuromuscular normal.

Puede revertirse su efecto habitual con algún agente anticolinesterasa, como la neostigmina y/o el edro­fonio, acom­pañados o precedidos por atropina, sin evidencia de recurarización.

Infusión continua en adultos: Después de una dosis inicial en bolo de 0.3-0.6 mg/kg TRACRIUM® puede utilizar­­se para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos prolongados, mediante la ad­mi­nistración de infusión continua a razón de 0.3-0.6 mg/kg/h.

TRACRIUM® puede administrarse en infusión durante cirugía con circulación extracorpórea.

La hipotermia inducida a temperaturas corporales de 25-26°C reduce la velocidad de inactivación del atr­a­curio, por lo que el ­bloqueo neuromuscular completo puede mantenerse con aproximadamente la mitad de la dosis ori­ginal para infusión.

TRACRIUM® es compatible con las siguientes soluciones para infusión, durante el tiempo especificado entre paréntesis:

Solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% (24 horas).

Solución glucosada al 5% (8 horas).

Solución inyectable de Ringer (8 horas).

Solución inyectable con NaCl al 0.18% y glucosa 4% (8 horas).

Solución de Hartmann (4 horas).

Cuando se hacen diluciones en las soluciones arriba mencio­nadas, para obtener concentraciones de ­besilato de atra­curio de 0.5 mg/ml o superiores, las soluciones resultantes serán estables a la luz del día y a temperatu­ras de hasta 30°C, por los periodos antes ­especificados.

En niños mayores de un mes: La dosis es similar a la de los adultos con base en el peso corporal.

Uso en ancianos: El atracurio puede emplearse en ancianos. Se recomienda, sin embargo, que la dosis ­inicial sea la más baja del rango y que se administre lentamente.

Uso en pacientes con insuficiencias hepática y/o renal: El atracurio puede emplearse a la dosis estándar en todos los niveles de insuficiencias renal o hepática, incluyendo etapas terminales.

Uso en pacientes con enfermedad cardiovascular: En los pacientes con enfermedad cardiovascular importante, la dosis inicial de atracurio debe ser administrada en un lapso mayor de 60 segundos.

El atra­curio es inactivado por un pH elevado, de manera que no debe mezclarse en la misma jeringa con ­tiopental o cualquier agente alcalino.

Una vez administrado TRACRIUM® se debe lavar la vena haciendo fluir solución fisiológica en cantidad ­suficiente. Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma línea venosa, se deberá lavar ésta con una cantidad suficiente de solución fisiológica durante un ­periodo de 60 segundos.

TRACRIUM® puede utilizarse a las dosis habituales en cualquier nivel de funcionamiento hepático o renal incluyendo insuficiencias orgánicas múltiples y ­terminales.

Uso en pacientes de la unidad de cuidados inten­sivos (UCI): Después de la dosis inicial en bolo (aplicado lentamente) de TRACRIUM® de 0.3 a 0.6 mg/kg se puede utilizar para mantener el bloqueo ­neuromuscu­lar mediante la administración de infusión continua a velocidades entre 11 y 13 µg/kg/min (0.65-0.78 mg/kg/h).

No ­obstante, hay gran variabilidad en los pacientes en relación con los requerimientos de dosis. Las necesidades de dosificación pueden también variar con el tiempo.

Algunos pacientes necesitan velocidades de infusión tan bajas como 4.5 µg/kg/min (0.27 mg/kg/h) o tan altas como 29.5 µg/kg/min (1.77 mg/kg/h).

La velocidad de recuperación espontánea del bloqueo neu­romuscular después de la infusión de TRACRIUM®, es independiente de la duración de la administración.

Puede esperarse la recuperación espontánea al trende- cuatro (o TOF) > 0.75 (la proporción de la altura o nivel de la cuarta a la primera contracción única espiga o "twitch") en aproximadamente 60 minutos. En estudios clínicos se ha observado un rango entre 32 y 108 minutos.

Monitoreo: Como para todos los agentes bloqueadores neuromusculares, se recomienda la monitorización de la función neuromuscular cuando se emplea atracurio con la finalidad de individualizar la dosis requerida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los principales signos de sobredosificación son: Parálisis muscular prolongada y sus consecuencias.

Tratamiento: Es esencial mantener permeables las vías respiratorias y ventilación mecánica con presión positiva, hasta que la respiración espontánea sea adecuada.

La recuperación puede acelerarse con la administración de agentes anticolinesterasa acompañados de atropina o glucopirrolato, una vez que haya evidencia de que se inició la recuperación espontánea.

PRESENTACIONES
Caja con una ampolleta de 2.5 ml con 25 mg de ­atracurio.

Caja con una ampolleta de 5 ml con 50 mg de ­atracurio.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C.

Protéjase de la luz.

No se congele, temporalmente son permisibles temperaturas de hasta 30°C, pero únicamente para transporte o almacenamiento transitorio fuera del refrigerador.

Se estima una pérdida de potencia del 8% si TRACRIUM® fuera almacenado a 30°C durante un mes.

Cualquier cantidad no utilizada de TRACRIUM® debe desecharse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.
Este es un producto de muy alto riesgo; sólo deberá ser administrado por médicos especialistas en anestesia y/o cuidados intensivos.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 001M84, SSA IV

GEAR-05330020510268/RM2005



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