Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SYNCOL MAX


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SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS
 
Calz.de Tlalpan Núm. 550, Col. Moderna, Deleg. Benito Juárez, 03510, México, D.F.
Tel.: 5590-0266
www.sanfer.com.mx



SYNCOL MAX 

Comprimidos

CAFEÍNA
PARACETAMOL
PIRILAMINA

DESCRIPCION:
SYNCOL MAX. Tratamiento del sindrome premenstrual (SPM) y colicos. Comprimidos. SANFER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

Paracetamol al 90% equivalente a            650 mg
de paracetamol

Cafeína            60 mg

Pirilamina            15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.





INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento para la tensión premenstrual SPM® y cólicos menstruales SYNCOL® MAX es el producto para mujeres que sufren el síndrome premenstrual SPM®, caracterizado por cólicos fuertes, fatiga, cansancio, aumento en la retención de agua, tensión nerviosa, irritabilidad, dolor de cabeza, espalda, vientre y ovarios. Con acción efectiva y margen de seguridad.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Paracetamol es un derivado sintético p-aminofenol que produce analgesia y es antiperético. Tiene una cierta acción antiinflamatoria, aunque ésta es débil. A dosis iguales, su acción analgésica y antipirética es similar a la del ácido acetilsalicílico. El paracetamol (acetaminofén) es el metabolito activo de la fenacetina. Es bien tolerado y no presenta mucho de los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico. La dosis oral convencional es de 325 a 650 mg cada 4 horas, en el adulto. Se usa en combinación con y el maleato de pirilamina en el tratamiento del síndrome premenstrual y menstrual. El parace­tamol (acetaminofén), se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El paracetamol (acetaminofén) se absorbe rápidamente y casi totalmente del tracto gastroin­testinal. La concentración plasmática llega al máximo en 30 a 60 minutos, y la vida media plasmática es de 1 a 4 horas con dosis terapéuticas. Tiene una distri­bución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su principal vía de eliminación es por la ­orina.

Cafeína es completa y rápidamente absorbida tras su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 5 y 90 minutos. No existe evidencia de metabolismo presistémico. La cafeína se distribuye ampliamente en el organismo con un vo­lumen de distribución aparente correspondiente a 0.55 l/kg. Y se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 35%. Dado que la cafeína es metabolizada por el sistema de oxidasas de función mixta hepáticas, su eliminación se incrementa en los fumadores y disminuye en pacientes a quienes se les administra cimetidina, disul­firam y anticonceptivos orales. En el adulto su eliminación se lleva a cabo por metabolismo hepático, sus metabolitos se eliminan por orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente.

Pirilamina maleato: Fármaco bloqueador H1 muy específico y activo, con efecto central relativamente débil, aun­que en dosis altas puede producir somnolencia. Esta acción antihistamínica disminuye el conocido efecto contráctil, sobre el músculo liso. Es conocido el hecho de que la histamina produce contracción del útero en la especie humana, por lo que la acción antihistamínica de la pirila­mina, disminuye este efecto.

Ciertamente al uso de la pirilamina que es un producto de consumo, en el tratamiento del síndrome menstrual, no puede atribuírsele ninguna propiedad sedante diurna. Las bases farmacológicas de la pirilamina y su uso en el síndrome menstrual y premenstrual refieren que sus efectos son debidos a su acción antihistamínica y posiblemente a su habilidad para reducir los niveles de prolactina, con la consecuente reducción de la síntesis de prostaglandinas. La pirilamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas y los efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. La droga se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo el sistema nervioso central (SNC). Poco o nada se excreta sin cambios por la orina; la mayor parte aparece ahí en forma de metabolitos. Se elimina con más rapidez en niños que en adultos y más lentamente en aquellos con hepatopatía grave.


CONTRAINDICACIONES

Embarazo y menores de 12 años. Personas con hipersensibilidad cono­cida a los componentes de la fórmula. Pacientes con enfermedad hepática, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación o úlcera péptica activa. No administrarse junto con bebidas alcohólicas, sedantes y ­tranquilizantes.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No debe administrarse durante el embarazo o lactancia a menos que a criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

A dosis terapéuticas es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito, dolor abdominal, erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. A dosis mayores de las recomendadas puede provocar reacciones hematológicas y hepáticas; ligero aumento de la diuresis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha reportado que a dosis altas el parace­ta­mol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes. La cafeína antagoniza el efecto hipnótico del pentobarbital y puede disminuir la absorción del ­hierro. El alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha no se han observado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

 Oral.

Dos comprimidos de inicio de las primeras molestias y después un comprimido cada 6 horas de uno a tres días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las manifestaciones de una ingestión masiva de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náusea, vómito, anorexia, gastralgia y mal estado general. La sobredosificación aguda de paracetamol puede pro­ducir hipoglucemia, trombocitopenia, necrosis tubular aguda y hepatotoxicidad. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48-72 ­horas posteriores a la ingestión. En cualquier caso de sobredosi­ficación por paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y cada 4 horas de 70 mg/kg como dosis de sostén) para que éste tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las 16 horas posteriores a la ingestión.

La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de irritabilidad del SNC, delirio, taquicardia, temblores, polaquiuria.

El manejo deberá ser sintomático y casi siempre bastará con suspender el medicamento.


PRESENTACIÓN

Caja con 12 comprimidos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No debe administrarse junto con bebidas
alcohólicas. Precaución de uso al manejar
automóviles y operar maquinaria.
Si persisten las molestias consulte al médico.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México

Distribuido en México por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona Núm. 2-A
53500 San Andrés Atoto,
Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 107M2002, SSA

HEAR-06330060100572/RM2006



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