Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


STADIUM


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SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS
 
Calz.de Tlalpan Núm. 550, Col. Moderna, Deleg. Benito Juárez, 03510, México, D.F.
Tel.: 5590-0266
www.sanfer.com.mx



STADIUM 

Tabletas

DEXKETOPROFENO TROMETAMOL

DESCRIPCION:
STADIUM. Analgesico y antiinflamatorio. Tabletas. SANFER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Dexketoprofeno trometamol........... 36.9 mg
equivalentes a...................................... 25 mg
de dexketoprofeno

Excipiente, c.b.p. una tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Analgésico no narcótico. STADIUM está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas: El dexketopro­feno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. STADIUM (dexketoprofeno) es la sal de trome­tamina del S-(+)-2-(3 benzoilfenil) del ácido propiónico. STADIUM inhibe la síntesis de prostaglandinas. Específicamente inhibe la transformación del ácido araquidónico a endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, los cuales producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2; prostaciclina PGI2 , y tromboxanos, TxA2 y TxB2.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral, la Cmáx se obtuvo a los 30 minutos. La vida media de distribución y eliminación es de 0.35 y 1.65 horas respectivamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99% y su volumen de distribución promedio está debajo de los 0.25 l/kg. La ruta prin­cipal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco.


CONTRAINDICACIONES
STADIUM no debe administrarse en casos de: hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
La seguridad en niños no ha sido establecida. STADIUM puede producir lesiones en la mucosa gastrointestinal y dar lugar a sangrado. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir sangrado gastrointestinal y/o perforación, que a me­nudo son dosis dependientes, y pueden presentarse sin síntomas o sin historia previa en cualquier momento del tratamiento. En caso de sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato.

Efectos renales: STADIUM debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal moderada a severa, y en sujetos que predispongan a la retención de líquidos, que reciban diuréticos, o con predisposición a la hipovolemia.

Otras alteraciones: Se han reportado casos aislados de anafilaxia y edema facial. Al igual que con otros AINEs podría presentarse meningitis aséptica, la cual po­dría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y/o hemolítica) y raramente agranulositosis e hipoplasia medular.

Puede producir efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción de vehículos o de utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
STADIUM no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Los AINEs pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, resultando en una oligohidramnios y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los eventos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia. Frecuentes (1 a 10%): náusea, vómito, dolor abdominal, y diarrea. Poco frecuentes (0.1 a 1%): ce­falea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción ­cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis. Raras (0.01 a 0.1%): parestesias, edema periférico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos. Reportes aislados (< 0.01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncospasmo y reacciones de fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Asociaciones no recomendables: Usado con otros AINEs, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal.

Los AINEs incrementan los niveles hemáticos de litio por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al ­inicio del tratamiento. Dosis altas de metotrexate (³ 15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoínas y sulfonamidas.

Combinaciones que requieren precaución: El uso combinado de AINEs, con IECA y diuréticos, se asocia a riesgo de insuficiencia renal y pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ß-bloqueadores asociados con AINEs pueden disminuir su acción antihipertensiva; probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas del dexketoprofeno; con ciclosporina puede presentarse nefrotoxicidad; con trombolíticos se incrementa el riesgo de sangrado; con glucósidos cardiacos puede incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y creatinina. También puede causar incremento, ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En animales, las secuelas sobre el feto se manifestaron con dosis altas. STADIUM puede bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso, conduciendo a la HTA neonatal y a la insuficiencia respiratoria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

STADIUM Tabletas. Dosis: 1 tableta de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda tableta 1 hora después de la primera toma.

En ancianos (> 65 años) se recomienda ½ tableta (12.5 mg) cada 6 horas, es decir 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 12 años.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de ingestión accidental o excesiva, debe instituirse de inmediato el tratamiento sintomático y el lavado gástrico, si éste es requerido. El dexketoprofeno es dia­lizable.

PRESENTACIÓN
Caja con 10 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
STADIUM debe almacenarse a temperatura ambiente a no más de 30°C. Debe protegerse de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Luxemburgo por:
Menarini International Operations Luxemburg, S. A.

Acondicionado por:
Grimman, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 506M2002, SSA IV
CEAR-05330060103455/RM2006


ADVERTENCIAS
STADIUM no debe utilizarse en combinación con otros AINEs.

Pacientes ancianos, mayores de 65 años. Como sucede con todos los AINEs el riesgo de efectos secundarios en pacientes ancianos es mayor. Se recomienda utilizar la dosis de 50 mg/día, dado que la vida media en plasma es más prolongada y la depuración plasmática menor.

El uso concomitante con heparina de bajo peso molecular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo, los pacientes que reciban adicionalmente otra terapia que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados.



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