Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SPRALYN


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SALUS, S.A.DE C.V. LABORATORIOS
Oficinas México 
Calzada de los Leones Núm. 130, Col. Los Alpes, Deleg. Alvaro Obregón, 01010, México, D.F.
Tel.: (55) 5337-0270
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SPRALYN 

Suspensión en aerosol

SODIO, CROMOGLICATO DE

DESCRIPCION:
SPRALYN. Antiasmatico. Suspension en aerosol. SALUS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de SUSPENSIÓN contienen:

Cromoglicato de sodio................................... 3.6 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SPRALYNMR está indicado como terapia de prevención del asma bronquial (extrínseca o intrínseca) en adultos y niños, provocada por cambios climáticos, ejercicio, estrés, sustancias irritantes y condiciones alérgicas en general.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
SPRALYNMR es probablemente absorbido del tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad reportada de solamente el 1%. Se ha reportado que después de la administración por inhalación, solamente del 8 al 10% de la dosis es depositada en los bronquios, en los cuales es rápidamente absorbida y excretada sin cambio en la orina y en la bilis. Las concentraciones máximas en plasma son alcanzadas alrededor de 15 minutos después de la inhalación, y la excreción comienza con algo de retardo, de tal manera que la vida media biológica se encuentra en el rango de 45 a 100 ­minutos.

Se cree que la principal acción del cromoglicato de sodio es inhibir la degranulación de los mastocitos pulmonares en respuesta a una variedad de estímulos, incluyendo la interacción de la inmunoglobulina E (IgE) unida a las células y un antígeno específico. Se ha demostrado que el cromoglicato de sodio in vitro reduce la liberación de histamina y otros contenidos granulares así como la producción de leucotrienos.


CONTRAINDICACIONES
SPRALYNMR está contraindicado en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o algún componente de la fórmula, niños menores de 3 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El cromoglicato de sodio parece no tener efectos nocivos sobre el feto, aun durante el uso prolongado no se han encontrado evidencias de efectos adversos sobre el feto.

De cualquier manera, SPRALYNMR debe ser usado con precaución durante el embarazo.

No se tiene evidencias de que el cromoglicato de sodio sea excretado en la leche materna ni que tenga efecto en el recién nacido de madres que reciben terapia con cromoglicato de sodio.

SPRALYNMR no debe ser administrado a niños menores de 3 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias más comunes son generalmente leves y transitorias, y no implican interrumpir el tratamiento. Estas incluyen tos, broncospasmo, irritación de la faringe.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta el mo­mento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se dispone hasta el momento de datos suficientes que relacionen el uso del cromoglicato de sodio con aumento en la frecuencia de cáncer, efectos de mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
SPRALYNMR solamente debe ser administrado por vía oral por inhalación. En adultos y niños mayores de 3 años la dosis recomendada es dos inhalaciones cuatro veces al día (cada 6 horas). Se recomienda también administrar una dosis 15 minutos antes de exponerse al factor desencadenante de la crisis (cuando se conozca, por ejemplo, ejercicio, alergia, etc.). El régimen de tratamiento recomendado es de dos inhalaciones por la noche y dos inhalaciones por la mañana. El resto de las dosis pueden ser administradas a intervalos regulares diurnos cada 3 a 6 horas.

La dosis puede ser incrementada a 2 inhalaciones de 6 a 8 veces diarias para los casos graves o para periodos de exposición prolongada a los factores adversos que provocan las crisis. Posteriormente, estas dosis pueden reducirse gradualmente y de acuerdo a las recomendaciones del médico.

SPRALYNMR no debe ser administrado para aliviar los síntomas agudos de broncospasmo.

En caso de tener que suspender el tratamiento con SPRALYNMR esto deberá ser forma gradual en un periodo de una semana ya que de no ser así, los síntomas del asma podrían recurrir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Debido a que el cromoglicato de sodio es pobremente absorbido y no se biotransforma, no se han reportado casos de sobredosificación.

En caso de presentarse algún síntoma debido a sobredosificación, el tratamiento sólo debe ser sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES
Caja con un envase presurizado con 9.16 g que corresponden a 56 dosis.

Caja con un envase presurizado con 16 g que co­rresponden a 112 dosis.

Caja con un envase presurizado con 29.14 g que corresponden a 200 dosis.

Cada dosis proporciona 5 mg de cromoglicato de ­sodio.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30°C. No se perfore el envase ni se exponga al calor o al fuego.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SALUS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 546M99, SSA IV

KEAR-205200/R99



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