Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SUIPEN


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



SUIPEN 

Suspensión inyectable

BENCILPENICILINA

DESCRIPCION:
SUIPEN. Antibiotico (betalactamico). Suspension inyectable. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Bencilpenicilina procaínica cristalina
equivalente a        300,000 U
de bencilpenicilina

Bencilpenicilina sódica cristalina
equivalente a        100,000 U
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable, 2 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Bencilpenicilina procaínica cristalina
equivalente a        600,000 U
de bencilpenicilina

Bencilpenicilina sódica cristalina
equivalente a        200,000 U
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable, 2 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Bencilpenicilina procaínica cristalina
equivalente a        3´000,000 U
de bencilpenicilina

Bencilpenicilina sódica cristalina
equivalente a        1´000,000 U
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable, 5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antibiótico (beta­lactámico).

SUIPEN® está indicado para el tratamiento de las infec­ciones causadas por organismos susceptibles a la penicilina. El tratamiento debe orientarse por los exámenes bacteriológicos (inclusive pruebas de resistencia) y por el efecto clínico.

Infecciones con estreptococos (grupo A, sin bacte­riemia):

– Infecciones de gravedad ligera hasta mediana de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis, amigdalitis), escarlatina, erisipela, piodermia.

Infecciones con neumococos (exceptuada la meningitis neumocócica), neumonía de gravedad ligera hasta mediana, otitis media.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: La penicilina sódica hidrofílica con SUIPEN® alcanza rápidamente el nivel inicial de penicilina G en plasma y gracias a la penicilina G procaínica, se logra una permanencia de la sustancia activa en la sangre.

Después de aplicar una dosis intramuscular se alcanzan niveles plasmáticos máximos en un tiempo de 15 a 30 minutos.

Debido a que el tiempo de vida media de la penicilina G es de unos 30 minutos, los niveles plasmáticos descienden rápidamente.

Después de la aplicación I.M., la penicilina alcanza niveles plasmáticos después de aproximadamente 2 horas. Niveles estables de penicilina se mantienen durante por lo menos 24 horas.

Distribución: Aproximadamente, 50% de la penicilina G se liga a proteínas del plasma. La sustancia se distribuye en cantidades muy diferentes en los tejidos corporales. La concentración más alta se encuentra en los riñones; menor cantidad en el hígado y la piel.

La penicilina G penetra también en todos los otros tejidos y, en menor cantidad, en el líquido cefalorraquídeo. Estudios en otros preparados mostraron que después de la aplicación I.M. de penicilina G procaínica sola, las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo alcanzan de 0 a 10% de la concentración plasmática en pacientes con meninges normales. En pacientes con meningitis aguda son más altas las concentraciones de penicilina en el líquido cerebrospinal. SUIPEN® no está indicado en casos de meningitis aguda.

Metabolismo y eliminación: La penicilina G es excretada en forma microbiológicamente inactiva como ácido penicilínico y en parte menor también como ácido 6-amino­pe­nicilínico.

Además, al parecer, la sustancia activa es hi­drolizada en baja medida en un metabolito más o menos activo microbiológicamente, el cual también es excretado con la orina.

Con función renal normal, el medicamento se excreta rápidamente por medio de secreción tubular. El tiempo de vida media de la penicilina G es de 30 minutos.

Cinética en situaciones clínicas especiales: La excreción es considerablemente lenta en recién nacidos, niños pequeños y adultos con fuertes trastornos de la función hepática renal.

Farmacodinamia: La penicilina G (bencilpenicilina) posee efecto bactericida contra microorganismos no susceptibles a la penicilina en la etapa de multiplicación activa. Su mecanismo de acción se establece por la inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular.

Susceptibilidad de los microorganismos
frente a la penicilina G
Concentración
inhibitoria
CategoríaMicroorganismosmínima (µg/ml)
AltaEstreptococos
susceptibilidad(grupos A, B, C, G)0.01-0.12
(grupos H, K)0.25-0.5
Streptococcus pneumoniae0.06-0.1
Staphylococcus
(cepas no productoras
de penicilinasa)0.01-0.12
Treponema pallidum0.4
SusceptiblesCorynebacterium diphtheriae0.03-0.1

Concentración
inhibitoria
CategoríaMicroorganismosmínima (µg/ml)
Bacillus anthracis0.01-0.02
Clostridium0.12-8
Actinomyces0.1-0.02
Neisseria gonorrhoeae
(cepas no productoras
de penicilinasa)0.03-0.5
Listeria monocytogenes0.1-1
Leptospiras0.4
Erysipelotrix rhusiopathiae0.01-0.02
Fusobacterium nucleatum0.06-2
Pasteurella multocida0.2-0.8

La sensibilidad frente a penicilina G varía entre cepas de estas bac­terias. Neisseria gonorrhoeae, que antes era una especie sensible, en la actualidad manifiesta una resistencia creciente en diferentes partes del mundo.

CondicionadamenteHaemophilus
susceptiblesinfluenzae1
No susceptiblesBrucellasmayor a 100
Mycobacteriummayor a 100
Pasteurellamayor a 100
Proteusmayor a 100
Pseudomonasmayor a 100
Vibriomayor a 100
Salmonellamayor a 100
Shigellamayor a 100
Klebsiellamayor a 100
Escherichia colimayor a 100

Son además no susceptibles frente a la penicilina G los siguientes microorganismos: algunos grupos de Streptococcus viridans, hongos, micoplasmas, Rickettsias y la mayoría de los virus.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la peni­cilina, hipersensibilidad a cefalosporinas (alergia cruzada con cefalosporinas) e hipersensibilidad a la procaína.


PRECAUCIONES GENERALES

Como para cualquier otro antibiótico, se recomienda la observación de signos de superinfección con organismos no susceptibles.

Antes de comenzar un tratamiento con penicilina se debería preguntar sobre reacciones anteriores de hipersensibilidad frente a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos o efectuar pruebas de hipersensibilidad.

Con penicilina se reportaron reacciones de hipersensi­bilidad (anafilácticas) de naturaleza grave y ocasionalmente letal.

Se deben tener preparadas las medidas necesarias en caso de reacciones anafilácticas.

Después de inyecciones intramusculares reiteradas de preparados penicilínicos en la parte anterolateral del múscu­lo se observaron fibrosis, atrofia del M. quadriceps femoris.

La inyección en el nervio o en la proximidad de un nervio puede acarrear daños neurológicos permanentes.
En pacientes con asma en la anamnesis hay que usar la penicilina con precaución.

Un pequeño porcentaje de pacientes son sensibles a la procaína, y si existe en la anamnesis hipersensibilidad al producto, se debe realizar el siguiente examen:

Inyectar por vía intradérmica 0.1 ml de una suspensión de procaína que puede ser de 1 ó 2%. La formación de eritema, ampollas, enrojecimiento o exantema sugiere hipersensibilidad a la procaína, por lo que no se debe utilizar este preparado. Al parecer, los antihis­tamínicos resultan eficaces en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad a la procaína.

En infecciones estreptocócicas como escarlata y angina, es absolutamente necesario mantener la duración del tratamiento durante 10 días.

Si no se cumple este requisito, la consecuencia puede ser una nueva afectación con estrep­tococos.

Si se presentan reacciones alérgicas, hay que suprimir sin demora la penicilina.

El tratamiento antibiótico puede llevar a una prolife­ración por medio de gérmenes no susceptibles. Por ello, es indispensable el control constante del paciente.

Si durante el tratamiento se presentan nuevas infecciones por bacterias u hongos, se debe suprimir el tratamiento y aplicar las medidas adecuadas. En caso de tratamiento prolongado con penicilina y sobre todo si es con dosificación elevada, se recomienda el análisis periódico del sistema renal y hematopoyético.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgos para el feto, pero no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Las penicilinas atraviesan rápidamente la barrera pla­centaria. No se sabe si actúan ni en qué medida sobre el feto. Aunque la penicilina en general es un medicamento seguro, durante el embarazo sólo se debe utilizar en caso ­necesario. Anestésicos locales como la procaína atraviesan la barrera placentaria.

No se ha investigado la seguridad de pro­caína-penicilina durante el embarazo. La penicilina G soluble se excreta con la leche materna.

No se conocen los efectos sobre el lactante, por consiguiente se requiere precaución en la administración de ­SUI­PEN® a madres que amamanten.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se presentan las siguientes reacciones de hipersensibilidad en 1 a 10% de los pacientes: erupciones cutáneas de exan­temas maculopapulosas hasta dermatitis exco­riativa (síndro­mes de Stevens-Johnson y de Lyell); urticaria, larin­go­edema, broncospasmo, nefritis intersticial, fiebre medi­camentosa, reacciones similares a enfermedad sérica, como escalofrío, fiebre, edema, artralgias y estados de agotamiento. Fiebre y eosinofilia pueden ser los únicos síntomas. No se ha reportado ninguna reacción de hipersensibilidad a la procaína con SUIPEN®, aunque en casos poco frecuentes hay pacientes que reaccionan sensiblemente a la procaína.

Sangre: Se observan raras veces después de dosis altas de penicilina parenteral, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, ataques epilépticos y nefropatía.

Otras reacciones: En caso de diarreas graves y sostenidas hay que pensar en una colitis seudomembranosa condicionada por antibióticos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La excreción de penicilina se reduce me­diante la administración simultánea de probenecid. El probenecid prolonga el tiempo de permanencia y eleva el nivel sanguíneo de la penicilina. La penicilina es inestable frente a ácidos, álcalis, oxidan­tes, alcoholes, iones de metales pesados y altas temperaturas. No se deberían añadir otros medicamentos a la suspensión de penicilina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La procaína B interfiere con las mediciones de 17-hidroxicorticosteroides y 17-cetoste­roides y aporta valores erróneamente altos.

La penicilina puede falsificar en caso de glucosuria, los resultados de la prueba de glucosa de Benedict (sulfato de cobre), en cuanto que los eleva o los reduce. La penicilina no influye sobre la prueba de glucosa-oxidasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En experimentos con animales no se han observado efectos teratógenos, tampoco al aplicar dosis máximas, y hasta ahora tampoco se conocen efectos negativos como malformaciones en humanos causadas por penicilinas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramus­cular.

Infecciones de gravedad ligera hasta mediana:

Adultos y niños con más de 27 kg de peso cor­poral: 1 a 2 veces diarias 400,000 U.

Niños con menos de 27 kg de peso corporal: 1 a 2 veces diarias 15,000 U/kg de peso corporal.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (cuota de filtración glomerular de 10 a 50 ml/min) se debe reducir la dosis al 75% de la dosificación habitual, así como 20 al 50% en pacientes con insuficiencia renal grave.

Método de preparación y administración: Para preparar la suspensión se adiciona 2 ml de agua inyec­table para inyecciones de 0.4 y 0.8 millones de U de sustancia seca y 5 ml para inyecciones para 4.0 millones de U. Después de añadir agua para inyecciones, se debe agitar fuertemente el vial y emplear dentro de 24 horas.

Después del uso, se deben desechar los viales utilizados. Inyec­ción intramuscular profunda en los cuadrantes superiores externos de la región glútea.

Es indispensable evitar inyecciones intravenosas e intraarteriales o inyecciones en nervios o vasos periféricos importantes, así como su cerca­nía, puesto que ello puede acarrear daños neurovasculares.

En lactantes y niños pequeños se recomienda la in­yección en la parte media lateral del muslo.

En caso de inyecciones repetidas hay que cambiar el lugar de la inyección.

Por la elevada concentración de material suspendido y para no obstruir la aguja, se recomienda ponerla lentamente y de forma continua.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La baja toxicidad de la penicilina G permite dosificaciones en un campo amplio, de manera que con una función renal normal no son de esperar sobredosificaciones.


PRESENTACIONES

Caja con frasco ámpula de 400,000 U y ampolleta con 2 ml de diluente para venta al público.

Caja con frasco ámpula de 800,000 U y ampolleta con 2 ml de diluente para venta al público.

Caja con frasco ámpula de 4´000,000 U y ampolleta con 5 ml de diluente para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecha la mezcla, adminístrese de
inmediato y deséchese el sobrante.

Hecho en Austria por:

Sandoz GmbH, Kundl

Acondicionado y distribuido por:

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 132M97, SSA IV

LEAR-03390702419/RM2003



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