Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SERVICEF


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



SERVICEF 

Cápsulas
Suspensión

CEFALEXINA

DESCRIPCION:
SERVICEF. Antibiotico (betalactamico). Capsulas, Suspension. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

CÁPSULAS:

Cada CÁPSULA contiene:

Cefalexina monohidratada
equivalente a        500 mg
de cefalexina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

SUSPENSIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cefalexina monohidratada
equivalente a        5 g
de cefalexina

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones leves a medianamente graves causadas por agentes sensibles
a las cefalosporinas:

Infecciones del aparato urogenital, inclusive prostatitis por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella.

Infecciones de la piel y del tejido de las partes blandas por estafilococos o estreptococos, o ambos.

Infecciones de los huesos y articulaciones, in­clusive osteomielitis por estafilococos, o P. mirabilis o ambos.

Infecciones de las vías respiratorias por S. pneumoniae y estreptococos betahemolíticos del grupo A.

Otitis media y faringitis por S. pneumoniae, H. influen­zae, estafilococos, estreptococos y Neisseria catarrhalis.

En odontología en infecciones por estafilococos o estreptococos o ambos.

Continuación de una terapia con cefalosporinas, iniciada parenteralmente.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: Administrada oralmente, la cefalexina es absorbida rápida y prácticamente en su totalidad (más de 90%).

La magnitud y la velocidad de la absorción son ampliamente independientes del nivel del contenido del estómago, por lo que pacientes con un estómago sensible pueden tomar la cefalexina junto con la comida. Ya al cabo de 60 a 90 minutos después de la administración oral se alcanzan niveles séricos máximos.

Distribución: Las cefalosporinas penetran muy bien en los tejidos, huesos y articulaciones, así como en la cavidad pe­ricárdica y pleural. La unión a proteínas es baja (10-15%).

Metabolismo: La vida media en el plasma alcanza apro­ximadamente 50 minutos.

Excreción: La cefalexina es eliminada principalmente por vía renal y casi en su totalidad en forma terapéutica­mente activa, de modo que también en pacientes con función renal restringida podrán obtenerse concentraciones terapéutica­men­te eficaces en la orina.

La cefalexina podrá eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Farmacodinamia: SERVICEF® es un antibiótico de administración por vía oral de amplio espectro que pertenece al grupo de las cefalosporinas semisintéticas. En una concentración adecuada actúa como bactericida sobre microorganismos proliferantes susceptibles, inhibiendo la biosíntesis de la pared celular; es también apropiada para pacientes de sensibilidad estomacal.

Espectro de eficacia: Resulta susceptible a la mayoría de las cepas de los siguientes agentes:

Agentes grampositivos: Estafilococos (coagulasa-positivos, así como productores de penicilinasa). Estreptococos. Neumococos. Corynebacterium diphtheriae.
Ba­cillus anth­racis.
Clostridia, Listeria monocytogenes y Bacillus sub­tilis, Bacteroides melaninogenicus.

Agentes gramnegativos: Escherichia coli, Salmonella, Shigella. Neisseria. Proteus mirabilis. Haemophi­lus in­fluenzae (parcialmente) y otras brucelá­ceas especies de Klebsiella. Treponema pallidum y Actinomyces. La cefa­lexina surte apenas efecto sobre Proteus, Entero­bac­ter, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tubercu­losis, Chlamydia, protozoos y hongos.


CONTRAINDICACIONES

Una conocida o supuesta hipersensibilidad a cefalosporinas. En caso de una hiper­sen­si­bilidad a penicilinas ha de tenerse en cuenta una posible alergia cruzada (probabilidad aproximada de 5 a 10%).

Infecciones graves generales que precisan de una terapia parenteral con cefalosporinas no deben tratarse oralmente en la fase aguda.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe tenerse precaución en una alergia existente a penicilinas. Pacientes que en el pasado acusaron graves reacciones generales inmediatas después de la administración de penicilina, sólo deberían recibir cefalosporinas después de haberse establecido una indicación especialmente estricta.

De ser posible, se recomienda establecer un antibiograma antes de la aplicación.

En caso de riñones pre­lesionados se recomienda análisis de la orina y pruebas de la función renal. En tratamientos prolongados son convenientes controles del cuadro hemático y pruebas de la función hepática. Debe prestarse atención a la abundancia de organismos y hongos resistentes durante un tratamiento prolongado. Al producirse infecciones secundarias deben adoptarse medidas apropiadas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Hasta ahora no existe indicio alguno de un efecto embriotóxico, teratógeno o mutágeno de la cefalexina durante el embarazo.

Lactancia: Ha de prestarse atención a la penetración de cefalexina en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Muy rara vez se producen efectos secundarios. Hasta ahora no se han observado graves efectos colaterales. Ocasionalmen-
te se producen trastornos gastrointestinales como diarreas (en la mayoría de los casos mejora espontáneamente, aun durante la terapia), además, cefalalgia, debilidad, vértigo, aturdimiento, eosinofilia y neutropenia; estomatitis, moniliasis vaginal, prurito anal. Al producirse diarreas durante la terapia debería pensarse en la posibilidad de una colitis seudomembranosa.

En casos aislados pueden manifestarse disfunciones renales reversibles. En casos contados puede producirse temporalmente una hepatitis colestásica como ocurre con algunas penicilinas y otras cefalosporinas.

Muy rara vez se observan síntomas alérgicos cutáneos como prurito, urticaria o exante­mas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson). Reacciones alérgicas a cefalospori­nas suelen ser más leves que a las penicilinas. Resultan más frecuentes en pacientes con una conocida alergia a penicilinas. Existe la posibilidad a reacciones anafilácticas, sin embargo, se producen sólo en casos sumamente contados.

En algunos casos se ha observado una nefritis intersticial. Los síntomas alérgicos suelen declinar una vez suspendido el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido a que las cefalosporinas como SERVICEF® sólo actúan sobre gérmenes proliferantes, no debe combinarse con antibióticos bacteriostáticos.

La administración simultánea de probenecid (por ejemplo, 4 veces una dosis de 0.5 g, por vía oral, es contraindicado en niños menores de 2 años) produce concentraciones más elevadas y prolongadas en el plasma debido a la inhibición de la eliminación renal. La combinación de cefalosporinas con diuréticos muy potentes (ácido etacrínico, furosemida) o con otro antibiótico potencialmente nefrotóxico (aminoglucósidos, polimixi­na, colistina) podrá aumentar el efecto nefrotóxico. Al combinar cefalosporinas y anticoa­gulantes orales podrá prolongarse el tiempo de protrombina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Pruebas de reducción para determinar azúcar en la orina y la prueba de Coombs directa (también en recién nacidos cuyas madres recibieron cefalexina durante el parto) podrán arrojar resultados falsamente positivos.

Pueden emplearse métodos basados en reacciones de glucosaoxidasa.

Después de una terapia con cefalexina se ha encontrado en algunos casos un ligero aumento temporal de los valores de SGOT y SGPT. Las cefalosporinas pueden interferir con la determinación de cuerpos de cetona en la orina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lac­tancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos:

Dosis diaria en infecciones por agentes susceptibles (grampositivos): 1-4 g. Dosis diaria en infecciones por agentes menos susceptibles (gramnegativos): 4-6 g y más, repartidos entre 2, 3 ó 4 dosis indivi­duales.

Lactantes y niños hasta 6 años: No deberían recibir más de 100 mg/kg de peso/día.

En niños mayores y adultos: Una dosis diaria de 4 g sólo debería excederse en caso de una indicación ­com­probada.

Advertencias especiales:

EdadDosis diaria de SERVICEF®
Niños de 1 a 3 añosUna cápsula de 250 mg
Niños de 3 a 6 años3 a 4 veces una cápsula de 250 mg
Niños de 6 a 10 años3 veces 1 cápsula de 500 mg
Niños de 10 a 14 años3 a 4 veces una cápsula de 500 mg
Adultos6 veces una cápsula de 500 mg


En infecciones leves no complicadas del aparato urogeni­tal, en infecciones de la piel y del tejido de las partes blandas, así como en faringitis estreptocócica, la dosis total diaria podrá ser administrada en dos dosis iguales cada 12 horas. Estudios clínicos han demostrado que el tratamiento de otitis media requiere una dosificación de 75 a 100 mg/kg/día.

Una vez declinados los síntomas, el tratamiento debe continuarse durante 2-5 días más. En infecciones por estreptococos betahemolíticos hay que observar una terapia mínima de 10 días para evitar secuelas.

Dosificación en pacientes con alteración renal: En caso de una función renal fuertemente restrin­gida, tienen que reducirse las dosificaciones indicadas.

Aclaramiento deDosisIntervalo
creatinina (ml/min)individual(h)
40-80500 mg04-Jun
20-30500 mg08-Dic
10250 mg12
5250 mgDic-24

Pacientes sometidos a diálisis, que por una infección tienen que ser tratados con cefalexina, recibirán 250?mg, 1-2 veces al día y adicionalmente 500 mg después de cada diálisis.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: En caso de diarreas graves y duraderas ha de pensarse en una colitis seudomembranosa producida por antibióticos (diarreas sanguinolentas, mucosas acuosas, dolor abdominal sordo difuso hasta cólico, fie-
bre, ocasionalmente tenesmos) que podrán poner en peligro la vida.

Al mani­festarse reacciones de hipersensibilidad, en particular una reacción anafiláctica, hay que suspender la terapia tratando al paciente con los medios usuales, en estos casos como adrenalina, antihistamínicos y corticos­teroides.

Tratamiento: Por este motivo hay que suspender inmediatamente en estos casos SERVICEF®, iniciando una terapia correspondiente al agente comprobado (por ejemplo, vancomicina oral 4 veces, 250 mg). Están contraindicados preparados inhibidores de la peristalsis.


PRESENTACIONES

Cápsulas: Caja con 12  cápsulas de 500 mg, para venta al público.

Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 100 ml con 250 mg de cefalexina/5 ml, para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 14 días en refrigeración (2 a 8°C).


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Regs. Núms. 116M98 y 164M98, SSA IV
IEAR-04361203554/RM2004 y

JEAR-05330020510600/RM2005



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