Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SERVAMOX CLV


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



SERVAMOX CLV 

Suspensión
Tabletas

AMOXICILINA
CLAVULÁNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
SERVAMOX CLV. Antibiotico. Suspension, Tabletas. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

SUSPENSIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml ­contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a            2.5 g      5.0 g       8.0 g
de amoxicilina

Clavulanato potásico
equivalente a          625 mg 1,250 mg 1,140mg
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

TABLETAS:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a                    500 mg      875 mg
de amoxicilina

Clavulanato potásico
equivalente a                    125 mg      125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.p.             1 tableta   1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SERVAMOX® CLV es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como en la hospitalaria.

La acción del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos. SERVAMOX® CLV se recomienda en las infecciones bacterianas más comunes como:

Infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo otorrinolaringológicas):

– Sinusitis.

– Amigdalitis.

– Otitis media.

Infecciones cutáneas y tejidos de partes blan­das:

– Furúnculos/abscesos.

– Celulitis.

– Infecciones de heridas.

– Sepsis intraabdominal.

Infecciones de las vías respiratorias bajas:

– Bronquitis aguda y crónica.

– Neumonía.

– Absceso pulmonar.

Infecciones del tracto genitourinario:

– Cistitis.

– Uretritis.

– Pielonefritis.

– Aborto séptico.

– Infección pélvica.

– Chancro blando.

– Gonorrea.

Otras infecciones:

– Osteomielitis.

– Septicemia.

– Perito­nitis.

– Infecciones postoperatorias.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Las concentraciones máximas en suero de ambos componentes se alcanzan alrededor de una hora después de la administración oral. La ingesta simultánea de alimento no afecta la absorción. SERVAMOX® CLV pe­netra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y sólo cantidades pequeñas se transfieren a la leche materna. La biodisponibilidad de la amoxicilina es aproximada­mente de 90% y la del ácido clavulánico de 60%. Sin embargo, esta última es objeto de fluctuaciones marcadas. La vida media de eliminación de los dos componentes que se eliminan en la orina en forma prácticamente inalterada es alrededor de una hora. La recuperación urinaria de amoxicilina oscila entre 60 a 80% y la del ácido clavulánico entre 30 a 50%. La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en los adultos. SERVAMOX® CLV es un preparado combinado compuesto de un antibiótico de amplio espectro (amoxicilina) y un inhibidor de la betalactamasa (ácido clavulánico). La amoxicilina tiene una acción bactericida, pues inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento mediante la inhibición competitiva de trans­pepti­da­­sas. El mismo ácido clavulánico sólo tiene una actividad antibacteriana escasa, pero se une a las betalactamasas irreversiblemente, inhibiendo de este modo la destrucción de la amoxicilina. El espectro anti­bacteriano de SERVAMOX® CLV incluye los siguientes microorga­nismos clínicamente importantes: estafilococos (sensibles y resistentes a la penicilina), estreptococos, enterococos, Neisseria, Branha­me­lla catarrhalis, enterobacterias (E. coli, Salmonella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsie­lla pneumo­niae), Haemophilus influenzae, Nocardia, Leptospira, cocos ana­ero­bios, especies de Bacteroides y Fusobac­terium.

Los siguientes microorga­nis­mos son resistentes o parcialmente resistentes: Pseudo­monas aerugino­sa, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Proteus morganii, Providen­cia, estafilococos resistentes a la meticilina, Mycoplasma, Chlamydia y Rickettsias.


CONTRAINDICACIONES

La amoxicilina no debe administrarse en pacientes con alergia demostrada a la penicilina, debido al peligro de un choque anafiláctico. Debe tenerse en cuenta la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporinas.

No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononu­cleosis infecciosa o con leucemia linfática, pues estos pacientes tienden a responder con reac­cio­nes cutáneas maculopapulosas.

Hay que tener precaución cuando SERVAMOX® CLV se administre en bebés nacidos de madres hipersensibles a la penicilina.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal, dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con SERVAMOX® CLV debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias y adversas). Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticosteroides, y la mayoría revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe prestarse atención al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis seudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En estos casos, el tratamiento con SERVAMOX® CLV debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ­ejemplo, con vancomicina oral).

Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microsco­pia de campo oscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomienda realizar estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

SERVAMOX® CLV se ha utilizado en la mujer embarazada en un número limitado de casos sin ningún efecto adverso; sin embargo, no está recomendado el uso de SERVAMOX® CLV en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Lo mismo que con todos los fármacos, debe evitarse, si es posible, la terapéutica con SERVAMOX® CLV durante el embarazo, especialmente durante el primer tri­mestre.

Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos secundarios que se presentan en la terapéutica con SERVAMOX® CLV son generalmente leves y raramente hay que interrumpir el tratamiento. Son posibles los siguientes efectos secundarios:

Efectos secundarios gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones digestivas pueden presentarse ocasionalmente, pero son de naturaleza transitoria. Pueden atenuarse tomando el preparado con las comidas. Se han descrito colonización del intestino por Candida y casos aislados de colitis seudomembranosa después del tratamiento con amoxicilina. Estudios de los efectos en la flora intestinal han comunicado un aumento de colonización por enterobacterias resistentes y una reducción de estafilo­cocos.

Reacciones de hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, urticaria, fiebre y dolor articular pueden presen­tarse ocasionalmente. Además, se han observado en ­casos raros reacciones como edema angioneurótico, anafilaxia, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-John­son y dermatitis exfoliativa. El tratamiento con SERVA­MOX® CLV debe suspenderse, si se presentan erup­ciones cutáneas. Los pacientes con infecciones virales tienden a responder más frecuentemente con reacciones cutáneas. Se han comunicado casos raros de nefritis intersticial.

Alteraciones hematológicas: Se han comunicado alteraciones hematológicas como leucopenia, trombocito­pe­nia, agranulocitosis y eosinofilia. Igualmente, se ha ob­ser­vado prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina. Se ha comunicado el desarrollo de pruebas de Coombs positivas. Se han observado casos aislados de cambios en el comportamiento (agresión, irritabi­lidad) en pacientes pediátricos y niveles elevados de nitrógeno ureico o creati­nina.

Hígado: Variaciones de los parámetros de la función hepática (SGOT y SGPT) se han observado en casos aislados. Se han comunicado en casos raros hepatitis transitoria e ictericia colestásica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La ingesta simultánea de alopurinol durante la terapia con amoxicilina puede promover la in­cidencia de reacciones cutáneas, pero la causa es aún desconocida. La administración concomitante de probene­cid produce un aumento prolongado de las concentraciones de amoxicilina, pero no de las concentraciones del ácido clavulánico. Lo mismo que con otros antibióticos amino­penici­lí­nicos, como la amoxicilina, puede atenuarse el efecto de los anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos reduce la absorción de la amoxicilina. La incidencia de diarrea puede afectar adversamente
la absorción de otros medicamentos y, consecuentemente, disminuir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante y algunos días después del tratamiento con SERVAMOX® CLV. Se ha comunicado un síndrome semejante al an­tabús, en pacientes aislados, después de la ingesta de an­tibióticos con alcohol. Consecuentemente, SERVAMOX® CLV no debe administrarse simultáneamente con disulfiram.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden suministrar resultados falso-positivos. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios en animales con amoxicilina y ácido clavulánico administrado oral y parenteralmente, no han mostrado ningún efecto teratogénico.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

SERVAMOX® CLV Tabletas (500 mg de amoxicilina y 125?mg de clavulanato).

Adultos y niños mayores de 12 años:

Infecciones moderadas y leves: Media tableta de SERVAMOX® CLV de 625 mg tres veces al día.

Infecciones más graves e infecciones del tracto respiratorio: Una tableta de SERVAMOX® CLV de
625 mg tres veces al día.

SERVAMOX® CLV Tabletas (875 mg de amoxicilina y 125 mg de clavulanato)

Adultos y niños mayores de 12 años: En infecciones leves o moderadas, administrar una tableta dos veces al día (cada 12 horas).

El tratamiento con SERVAMOX® CLV no debe prolongarse más de 14 días sin revisión.

SERVAMOX® CLV Suspensión

Niños: Las dosis recomendadas de SERVAMOX® CLV para ni­ños menores de 12 años son de 25-50 mg de amoxici­lina/kg de peso corporal al día (basadas en el componente amoxici­li­na), dependiendo de la gravedad de la infección.

Niños de 7-12 años: 10 ml de SERVAMOX® CLV Suspensión 156.25 mg/5 ml tres veces al día.

5 ml de SERVA­MOX® CLV Suspensión 312.5 mg/5 ml tres ­veces al día.

5 ml de SERVA­MOX® CLV Suspensión 457 mg/5 ml dos ­veces al día.

Niños de 2-7 años: 5 ml de SERVAMOX® CLV Suspensión 156.25 mg/5 ml tres veces al día.

Niños de 9 meses a 2 años: 2.5 ml de SERVAMOX® CLV Suspensión 156.25 mg/5 ml tres veces al día.

El tratamiento con SERVAMOX® CLV no debe prolongarse más de 14 días sin revisión.

Dosis de SERVAMOX® CLV 625 Tabletas y SERVAMOX® CLV Suspensión en insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina.

Dosis en insuficiencia renal:

Depuración
 de creatininaDosis
AdultosInsuficiencia leveNingún cambio en la dosis
(> 30 ml/min)
Insuficiencia moderadaSERVAMOX® CLV 625 mg
(30-10 ml/min)cada 12 horas
Insuficiencia graveNo más de SERVAMOX®
(< 10 ml/min)CLV 625 mg cada 24
horas
NiñosIguales reducciones de la dosis deben hacerse con
los niños

 

Dosis en caso de alteración de la función hepá­tica: Los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas.

Si está indicado, debe ajustarse la dosis.

Modo de empleo: SERVAMOX® CLV se absorbe bien tanto si se toma con o antes de las comidas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de una sobredosis, se debe establecer un tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). SERVAMOX® CLV puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.


PRESENTACIONES

Tabletas:

Caja con 10, 12 y 15 tabletas de 625 mg, para venta al público.

Caja con 10, 12 y 15 tabletas de 1 g, para venta al público.

Suspensión:

Caja con frasco con 60 ml y 75 ml de suspensión oral de 156.25 mg/5 ml para venta al pú­blico.

Caja con frasco con 60 ml y 75 ml de suspensión oral de 312.50 mg/5 ml para venta al pú­blico.

Caja con frasco con 70 ml de suspensión oral de 457 mg/5 ml para venta al pú­blico.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Léase instrucitivo.

Hecho en Austria por:

Sandoz GmbH, Kundl

SERVAMOX® CLV Suspensión 457 mg/5 ml

Hecho en Eslovenia por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana

Acondicionados y distribuidos por:

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Regs. Núms. 315M98 y 329M98, SSA IV

KEAR-210949/RM2001 y
FEAR-05330060100650/RM2005



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