Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SYNVISC


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



SYNVISC 

Líquido

HILANO G-F 20

DESCRIPCION:
SYNVISC. Para la viscosuplementacion. (Material de curacion). Liquido. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

Hilano G-F 20 8.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


DESCRIPCION

SYNVISC® (hilano G-F 20) es un líqui­do elastoviscoso, estéril, no pirogénico, que contiene hilanos. Los hilanos son derivados de los hialuronanos (sal sódica del ácido hialurónico) y consiste en unida- des de disacá­ridos repetidas de N-acetilglucosamina y glucu­ronato de sodio.

Hilano A tiene un peso molecular de aproximadamente 6,000,000 e hilano B es un gel hidratado. SYN­VISC® contiene hilano A e hilano B (8.0 mg ± 2.0 mg por ml) en solución fisiológica amortiguadora de cloruro de sodio (pH 7.2 ± 0.3).


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SYNVISC® es una sustitución temporal y un suplemento para el líquido sinovial.

SYNVISC® es más benéfico en pacientes con una patología de articulación en etapa temprana.

SYNVISC® es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.

SYNVISC® está destinado sólo para uso intraarticular para tratar el dolor asociado con osteoartrosis de la ro­dilla y cadera.

SYNVISC® alcanza su efecto terapéutico a través de la viscosuplementación, un proceso en el que los estados fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artró­sica se restauran.

La viscosuplementación con SYNVISC® es un tratamiento para disminuir el dolor y el malestar, permitiendo un movimiento más extenso de la articu­lación.

Los ­estudios in vitro han demostrado que SYN­VISC® protege las célu­las del cartílago contra ciertos daños físicos y ­químicos.


CONTRAINDICACIONES

Si se presenta estasis veno­sa o linfática en la pierna, no debe inyectarse SYNVISC® en la rodilla.

SYNVISC® no debe utilizarse en articulaciones infectadas o severamente inflamadas o en pacientes con problemas en la piel con infecciones en el sitio de aplicación de la inyección.


PRECAUCIONES GENERALES

SYNVISC® no debe utilizarse si hay una gran efusión intraarticular previo a la inyección.

Como es un procedimiento invasivo se recomienda que el paciente evite actividades intensas después de la inyección intraarticular y recupere su función normal después de algunos días. SYNVISC® no se ha probado en mujeres embarazadas o en niños menores de 18 años.

SYNVISC® contiene pequeñas cantidades de proteína aviaría y no debe utilizarse en pacientes con hipersen­sibilidades relacionadas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El dolor transitorio, inflamación y derrame en la ar­ticulación tratada puede ocurrir después de la inyección de SYNVISC®; en algunos casos, el derrame puede ser importante y causar dolor intenso, es importante para retirar el líquido y analizarlo con la intención de descartar infección y otro tipo de ar­tropatías.

Esta reac­ción generalmente disminuye a los pocos días.

El beneficio clínico del tratamiento debe ser aparente después de la reacción.

La infección intraarticular no ha ocurrido en ninguno de los estudios clínicos que se han reportado y sólo raras veces durante el uso de SYNVISC®.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Retirar el líquido sinovial o la efusión antes de cada inyección de ­SYNVISC®.

No utilizar SYNVISC® si el empaque está abierto o ­dañado.

Inyectar a temperatura ambiente.

Administrar estrictamente utilizando procedimientos asépticos, teniendo cuidado particular en retirar la tapa de la punta.

Utilizar una aguja de tamaño adecuado (por ejemplo, calibre 18 a 22). Para asegurar el sello de la jeringa y evitar la pérdida durante la administración, verifique que la aguja esté debidamente conectada en la jeringa. No volver a esterilizar SYNVISC®. Inyectar dentro de la cavidad articular.

Posología y dosis máxima recomendada:

En osteoartrosis de rodilla: El régimen de tratamiento recomendado para SYNVISC® consiste en una serie de tres inyecciones intraarticulares, con una semana de separación entre ellas.

Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de dos series de tres inyecciones cada una administrada en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre ambas.

En osteoartrosis de cadera: El régimen de tratamiento inicial recomendado es de una sola inyección. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección.

Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre uno y tres meses posterior a la primera.

La duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es, general, de 12 a 26 semanas, si bien se han observado periodos más cortos y más largos.

El tratamiento con SYNVISC® únicamente afecta a la rodi­lla inyectada, no produce efectos sistémicos generales.


PRESENTACIÓN

SYNVISC® se presenta en una jerin­ga de vidrio de 2.25 ml que contiene 2 ml de SYNVISC®.

El contenido de la jeringa está estéril y es no pirogénico. Manténgase entre + 2°C + 30°C. No congelar.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Desarrollado por:

Biomatrix, Inc.

Hecho en EUA por:

Genzyme Biosurgery

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 1492C98, SSA

Núm. de Entrada: 06350121810016


ADVERTENCIAS

No inyectar intravascularmente.

Nunca se inyecte fuera de la articulación o en la cápsula y tejidos sinoviales. Los eventos adversos en el área de  la inyección se presentan por aplicaciones extraarticulares de SYNVISC®.


CARACTERÍSTICAS

SYNVISC® es biológicamente similar al hialuronano. El hialuronano es un componen- te del líquido sinovial, el cual es responsable de su viscoelas­tici­dad.

Las propiedades mecánicas (elastoviscosas) de SYNVISC® son, sin embargo, superiores a las del líquido sinovial y a las de soluciones de hialuronanos de concentración comparable.

SYNVISC® tiene una elasticidad (el módulo de fuerza G’) a 2.5 Hz de 111 ± 13 pascales (Pa) y una viscosidad (módulo G") de 25 ± 2 Pa.

La elasticidad y la viscosidad de líquido sinovial de la rodilla en un individuo entre 18 a 27 años, medido con un método comparable de 2.5 Hz son G’ = 117 ± 13 Pa y G" = 45 ± 8 Pa. Los hilanos se degradan en el cuerpo por la misma vía que el hialuronano, y los productos de la degradación no son tóxicos.



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