Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SIMULECT


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



SIMULECT 

Solución inyectable

BASILIXIMAB

DESCRIPCION:
SIMULECT. Auxiliar en el rechazo agudo en trasplante renal en tratamiento concomitante con ciclosporinas y corticosteroides. Solucion inyectable. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Basiliximab................................. 10 y 20 mg

Excipiente, c.s.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SIMULECT® está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal de novo en pacientes adultos y en edad pediátrica.

Debe utilizarse concomitantemente con inmu­nosupre­sión basada en ciclosporina en microemulsión y corticosteroides o en régimen inmunosupresor de mante­nimiento triple que incluya ciclosporina en microemulsión, corticosteroides y, azatioprina, o bien, micofe­nolato ­mofetilo.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas: Se han realizado estudios de farmacocinética con dosis-única y dosis repetidas en pacientes sometidos a un trasplante de riñón. Las dosis acumuladas fluctuaron entre 15 a 150 mg.

Absorción: La concentración sérica máxima tras la infusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos es de 7.1 ± 5.1 mg/l. Existe un incremento proporcional de la Cmáx y del ABC con dosis de hasta 60 mg, la dosis mayor única probada.

Distribución: El volumen de distribución en estado esta­cionario es de 8.6 ± 4.1 l.

No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimientos del organismo.

Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que SIMULECT® se une sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos.

Metabolismo: No aplicable.

Eliminación: La vida media terminal es de 7.2 ± 3.2 días. La depuración corporal total es de 41 ± 19 ml/h.

Características en los pacientes: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o la depuración. La vida media de eliminación no se vio influenciada por la edad (20-69 años), sexo ni raza.

La disposición en pacientes adultos con trasplante hepático se caracteriza por un volumen de distribución en el estado estacionario de 7.5 ± 2.5 l, vida media de 4.1 ± 2.1 días y depuración de 75 ± 24 ml/h. Contribuyen con la depuración, la pérdida del fármaco en el líquido de ascitis drenado y la hemorragia postoperatoria. En esta población, un menor umbral de concentración saturante del receptor igual a 0.1 µg/ml compensaban la depuración rápida del fármaco. Así pues, la duración del bloqueo IL-2Ra con una determinada dosis de SIMULECT® es semejante a la que se observa en pacientes adultos con trasplante renal.

Pediátricos: La farmacocinética de SIMULECT® fue evaluada en 39 niños con trasplante renal de novo.

En lactantes y niños (1-11 años, n = 25), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 4.8 ± 2.1 l, vida media de 9.5 ± 4.5 días y la depuración de 17 ± 6 ml/h. El volumen de distribución y la depuración se reducen aproximadamente 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal. En este grupo de edades, los parámetros de disposición no se vieron influenciados de manera clínicamente significativa ni por edad (1-11años), ni por el peso corporal (9-37 Kg) ni por el área de la superficie corporal (0.44-1.20 m2).

En adolescentes (12-16 años, n = 14), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 7.8 ± 5.1 l, la vida media de 9.1 ± 3.9 días y la depuración de 31 ± 19 ml/h. La disposición en adolescentes fue similar a la de los pacientes adultos con trasplante renal. Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación del receptor y fue similar a la encontrada en pacientes adultos con trasplante renal.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresor espe­cífico.

SIMULECT® es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano (IgG1K) que actúa contra la cadena alfa del receptor de la interleucina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa en la superficie de los linfocitos T en ­respuesta a estímulos antigénicos. SIMULECT® se une específica­mente y con gran afinidad (valor-Kp 0.1 nM) al antígeno CD25 de los linfocitos T activados que expresan el receptor de gran afinidad de la interleucina 2, y por lo tanto, impide la unión de la interleucina 2 que es la señal para la proliferación de los linfocitos T. El bloqueo completo y constante del receptor de la inter­leucina 2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab sean superio­res a 0.2 µg/ml.

Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este valor, la expresión del antígeno CD25 vuelve a las cifras previas al tratamiento en 1-2 semanas; SIMULECT® no causa mielosu­presión.

Estudios clínicos: Se ha demostrado la eficacia de SIMULECT® en la profilaxis del rechazo de órganos en los trasplantes renales de novo, mediante estudios doble-ciego ­controlados con placebo.

Los resultados de los dos estudios cru­ciales multicéntricos de 12 meses de duración, en lo que SIMULECT® se ­comparó con placebo, demos­traron que SIMULECT®, utilizado simultáneamente con ciclosporina en microemulsión y corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de re­chazo ­agudo tanto en un lapso de 6 (31% contra 45%, p < 0.001) como de 12 (33% contra 48%, p < 0.001) meses después del trasplante.

No hubo diferencia significativa entre los pacientes tratados con SIMULECT® y placebo en la sobrevida del injerto después de 6 y 12 meses (a los 12 meses, 32 pérdidas del injerto en el grupo de SIMULECT® [9%] y 37 pérdidas del injerto en el grupo placebo [10%]). La inci­dencia de episodios de rechazo agudo fue marcadamente inferior en los pacientes que recibieron SIMULECT® y un ré­gimen inmunosupresor triple.

Los resultados obtenidos en dos ensayos clínicos ­doble-ciego multi­céntricos, en los que SIMULECT® se com­pa­ró con placebo, mostraron que SIMULECT® reduce signi­ficativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utiliza concomitantemente con ciclosporina en microemulsión, corticosteroides y, ya sea azatioprina (21% contra 35%, p = 0.005 prueba exacta de Fisher), o bien, micofenolato mofetilo (15% contra 27%, p = 0.046 K-M). Se produjo pérdida del injerto en 6% de los pacientes tratados con SIMU­LECT® y en 10% de los tratados con placebo a los 6 ­meses.

El perfil de eventos adversos continuó siendo similar entre los grupos de tra­tamiento.

En un estudio de diseño abierto, aleatorizado, contro­lado con fármaco activo, de 12 meses de duración, se comparó SIMULECT® utilizando concomitantemente ­ciclosporina en microemulsión añadida inmediatamente después del trasplante, con un preparado de inmunoglobulinas policlonales antilinfocitos T (ATG/ALG) con administración retardada de ciclosporina en microemulsión. Ambos grupos recibieron corticosteroides y micofenolato mofetilo.

Se produjo rechazo confirmado por biopsia en 19% de los pacientes tratados con SIMULECT® y en 20% de los tratados con ATG/ALG en el curso de 12 meses posteriores al ­trasplante.

En un análisis en conjunto de dos estudios de extensión a cinco años de etiqueta abierta (586 pacientes en total) ni la frecuencia de la sobrevida combinada del injerto ni la frecuencia de la sobrevida del paciente fueron estadísticamente diferentes para los grupos de SIMULECT® y placebo.

Los estudios de extensión también mostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año posterior al trasplante presentaron más pérdidas de injerto y muerte durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo. Estos eventos no fueron influenciados por Simulect®.

En un ensayo sin controles se utilizó SIMULECT® simultáneamente con ciclosporina en microemulsión y esteroides en receptores pediátricos de trasplante renal de novo. Se produjo rechazo agudo en 14.6% de los pacientes a los 6 meses postrasplante, y 24.3% a los 12 meses del trasplante.

El perfil global de los eventos ad­versos fue consistente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los estudios controlados de trasplante en adultos. De los 339 pacientes con trasplante renal tratados con SIMULECT® y sometidos a ensayo de anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1.2%) manifestaron una respuesta de anticuerpos antiidiotipo.

En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron SIMULECT®, la incidencia de anticuerpos anti-murino-humano (AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con SIMULECT® fue de 2/138 en pacientes no ex­puestos a muromonab-CD3 y 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.

Los datos clínicos disponibles sobre el uso de ­muro-monab-CD3 en pacientes previamente tratados con SIMULECT® sugieren que no está vedado el empleo subsiguiente de muromonab-CD3 ni de otros preparados de anticuerpos antilinfocitos murinos.


CONTRAINDICACIONES

SIMULECT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a basiliximab o alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Sólo los médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos prescribirán SIMULECT®.

Los pacientes que reciben SIMULECT® deben ser tra­tados en centros pro­vistos del personal y de los equipos médicos de apoyo y analíticos adecuados, incluso de medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad graves.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda importantes (en menos de 24 horas), tanto en exposiciones iniciales a SIMULECT® como en las reexposiciones en un ciclo terapéutico subsiguiente. Reacciones de tipo anafi­lactoide como urticaria, prurito, estor­nudos, hipotensión, taquicardia, disnea, broncospasmo, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria.

Estas reacciones han sido reportadas con poca frecuencia en los pacientes que recibieron SIMULECT® (< 1/1,000). Ante un cuadro grave de hipersensibilidad se interrumpirá definitivamente la terapia con SIMULECT® y no se administrarán más dosis.

Se debe tener precaución cuando los pacientes a los que previamente se les ha administrado SIMULECT® sean reexpuestos a un nuevo ciclo terapéutico con este fármaco.

Existe cada vez más evidencia de que un subgrupo de pacientes se encuentra en un riesgo elevado de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.

Estos son pacientes en los cuales, posterior a la administración inicial de SIMULECT®, se les descontinuó prematuramente la inmunosupresión concomitante, debido por ejemplo, al abandono del trasplante o a la pérdida temprana del injerto.

Se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda cuando se readministró Simulect® por un trasplante subsiguiente en algunos de estos pacientes.

Los pacientes sometidos a un tratamiento inmunosupresor tras un trasplante quirúrgico corren un mayor riesgo de padecer trastornos linfoproliferativos (PLPs) e infecciones oportunistas.

Aunque SIMULECT® es un fármaco inmunosupresor no se ha observado hasta la fecha un incremento de PLPs ni de infecciones oportunistas en pacientes tratados con SI­MULECT®.

No se encontraron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre SIMULECT® y placebo en un análisis en conjunto de dos estudios de extensión a cinco años.

No cabe esperar que SIMULECT® afecte la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No hay incompatibilidades cono­cidas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han llevado a cabo es­tudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. SIMULECT® no debe administrarse en mujeres embarazadas, salvo si el posible beneficio para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

Deben usarse medidas anticonceptivas para prevenir el embarazo y continuar su uso por 4 meses después de la última administración de SIMULECT®.

No hay información en animales o en humanos referentes a la excreción de basiliximab en leche materna. Sin embargo, al ser SIMULECT® una inmunoglobulina de tipo G (IgG 1K) podría cruzar la pla­centa y excretarse en la leche humana. Las mujeres que reciben SIMULECT® deben abstenerse de amamantar durante los 4 meses siguientes a la última dosis.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

SIMULECT® se ha ensayado en cuatro estudios aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal: en dos estudios los pacientes se trataron simultáneamente con ciclosporina en microemulsión y corticosteroides (346 y 380 pacientes), en un estudio, los pacientes se trataron concomitantemente con ciclosporina en microemul­sión, azatioprina y corticosteroides (340 pacientes) y en otro estudio, los pacientes se trataron simultáneamente con ciclosporina en microemulsión, micofenolato mofetilo y corticosteroides (123 pacientes).

SIMULECT® también se comparó con una preparación de inmunoglobulinas antilinfocitos T policlonales (ATG/ALG) en un estudio controlado con fármaco activo en recep­tores de trasplante renal; todos los pacientes se trataron concomitantemente con ciclosporina en microemulsión, micofenolato mofetilo y corticosteroides (135 pacientes).

Los datos de seguridad en pacientes en edad pediátrica se han obtenido de un estudio de farmacocinética y farmaco­dinamia, de diseño abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).

Incidencia de eventos adversos: SIMU­LECT® no pareció contribuir al perfil de eventos adversos de base en los pacientes trasplantados a causa de sus enfermedades subyacentes y de la administración coincidente de inmunosupresores y de otros medicamentos.

En los cuatro estudios controlados con placebo, el patrón de eventos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de SIMULECT® fue indis­tinguible de los 595 pacientes tratados con placebo. SIMULECT® no incrementó la incidencia de eventos adversos graves comparado con el placebo.

La incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento en todos los pacientes en los estudios individuales no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento con SIMULECT® (7.1%-40%) y el grupo placebo (7.6-39%).

En el estudio controlado con fármaco activo, menos pacientes con SIMULECT® (11.4%) que con ATG/ALG (41.5%) experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Experiencia en adultos: Los eventos reportados con mayor frecuencia (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (SIMULECT® vs Placebo o ATG/ALG) fueron estreñimiento, infec­­ciones de las vías urinarias, dolor, náuseas, edema perifé­rico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercalcemia, hipercolesterolemia, complicación de la herida quirúrgica, incremento de peso, incremento de la creatinina sérica, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.

Experiencia en niños: Los eventos reportados con mayor frecuencia (> 20%) tras una terapia doble en  dos cohortes (< 35 kg vs ³ 35 kg de peso) fueron infecciones de las vías urinarias, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.

Incidencia de neoplasias: La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de SIMULECT® y los del tratamiento comparativo. En general, se registró enfermedad linfoproliferativa/linfoma en 0.1% (1/701) de los pacientes del grupo de SIMULECT®, comparado con 0.3% (2/595) de los pacientes que recibieron placebo y 0% de los pacientes tratados con ATG/ALG.

Se reportaron otros procesos malignos en el 1.0% (7/701) de los pacientes del grupo de SIMULECT®, comparado con 1.2% (7/595) de los pacientes que recibieron placebo y 4.6% (3/65) de los pacientes tratados con ATG/ALG.

No se encontraron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre SIMULECT® 7% (21/295) y placebo 7% (21/291) en un estudio en conjunto de dos estudios de extensión a cinco años.

Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia general y el perfil de episodios infecciosos entre los pacientes sometidos a una terapia doble y triple fueron similares entre los grupos de tratamiento de SIMULECT® y placebo (SIMULECT® = 75.9%, placebo o ATG/ALG = 75.6%). La incidencia de infecciones graves fue similar en el grupo con SIMULECT® y los grupos placebo (26.1% vs 24.8%).

La incidencia de infecciones por citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14.6% contra 17.3%), tras un régimen de terapia doble o triple.

La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de SIMULECT® (2.9%) y de placebo o ATG/ALG (2.6%), siendo las infecciones la cau­sa más común de muerte en ambos grupos de trata­miento (SIMULECT® = 1.3%, placebo o ATG/ALG = 1.4%).

En un análisis en conjunto de dos estudios de ex­tensión a cinco años, la incidencia y causa de muerte se mantuvieron similares en ambos grupos de tratamiento (SIMULECT® 15%, placebo 11%),siendo la causa principal de la muerte los problemas relacionados con el corazón. (SIMULECT® 5%, placebo 4%).

En raras ocasiones (< 1/1,000) se han informado reacciones de tipo anafilactoide/hipersensibilidad como erupción, urticaria, estornudos, jadeo, broncospasmo, ­edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de filtración capilar así como casos individuales sospechosos de síndrome de liberación de citocinas posterior a la comercialización de SIMULECT®.

Reacciones adversas post-marketing:

Trastornos del sistema inmune:

Raras: reacción de hipersensibilidad/anafilactoide, como rash, urticaria, estornudos, respiración sibilante, broncospasmo, edema pulmonar, falla cardiaca, falla respiratoria y síndrome de filtración capilar.

Muy raras: síndrome de liberación de citocinas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debido a que SIMULECT® es una inmunoglobulina, no cabe esperar interacciones metabólicas entre fármacos.

En los estudios clínicos, además de ciclosporina en microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetilo, se han administrado otros medicamentos concomitantemente de uso habitual en trasplantes de órganos, sin ningún incremento de efectos adversos.

Estas medicaciones concomitantes han sido antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos como beta-bloqueadores o bloqueadores de los canales del calcio y diuréticos.

En los estudios originales, de fase 3, 14% de los pacientes en el grupo de SIMULECT® y 27% de los pacien­tes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses postras­plan­te, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT 3 o ATG/ALG), sin incremento de efectos adversos ni de infecciones en el grupo de SIMULECT® comparado con el grupo placebo.

En tres estudios clínicos se ha investigado el uso combinado de SIMULECT® en un régimen de terapia triple que incluía azatioprina, o bien micofenolato mofetilo.

La depuración corporal total de SIMULECT® se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régi­men consistente de ciclosporina en microe­mul­sión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetilo a dicho régimen.

El uso de SIMU­LECT® en un régimen de terapia triple que incluía azatio­prina o micofenolato mofetilo no incrementó los efectos adversos ni las infecciones en el grupo de SIMULECT® comparado con placebo.

En un estudio clínico con 172 pacientes tratados con SIMULECT®, se reportó formación de anticuerpos anti-murino humano (AAMH), sin valor predictivo de la tolerabilidad clínica. La inciden­cia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente. El uso de SIMULECT® no excluye un tratamiento subsiguiente con preparados de anticuerpos antilinfocitos murinos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las respuestas con for­mación de anticuerpos anti-muri­no humanos (AAMH) en pacientes tratados con SIMULECT® son raras (3.5%).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se observaron irritaciones locales en el modelo sensible del conejo ­cuando a estos animales se les inyectó por vía intravenosa una dosis de basiliximab de 4 mg/ml.

No se observó toxicidad en macacos de la India (monos Rhesus) que recibieron dosis intravenosas de basiliximab de hasta 5 mg/kg dos veces a la semana durante 4 se­manas, seguido por un periodo de recuperación de 8 semanas o 24 mg/kg de basiliximab a la semana por 39 semanas seguido por un periodo de recuperación
por 13 semanas.

La mayor dosis dio por resultado un aumento de aproximadamente 1,000 veces la exposición sistémica (ABC) observada en los pacientes trasplantados de riñón, tratados con la dosis clínica recomendada más tratamiento inmunosupresor concomitante.

No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni tera­togenicidad en macacos de Bali (monos cino­molgos) 100 días post coitum tras inyectar bolos intravenosos de hasta 5 mg/kg de basiliximab administrado dos veces por semana durante el periodo de organo­génesis.

No se observó potencial mutagénico in vitro.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa.

Uso en adultos:

Dosis recomendada: La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dosis de 20 mg cada una. La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las 2 horas precedentes al trasplante quirúrgico.

No debe admi­nistrarse SIMULECT® a menos que se tenga la absoluta certeza de que el paciente recibirá el injerto y la inmu­no­­supresión concomitante.

La segunda dosis de 20 mg debe administrarse 4 días después del trasplante. Se suspende­rá la segunda dosis si se produce una reacción de hipersensibilidad grave a SIMULECT® o pérdida del injerto.

Modo de administración: SIMULECT® una vez reconstituido, se administrará en infusión intravenosa durante 20-30 minutos o en bolo intravenoso.

Uso en niños y adolescentes (1-17 años):

Dosis recomendada: En niños con menos de 35 kg de peso, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una. En niños que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de los adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en 2 dosis de 20 mg cada una.

La primera dosis debe administrarse durante las dos horas anteriores al trasplante. No debe administrarse SIMULECT® a menos que se tenga la absoluta certeza de que el paciente recibirá el injerto más inmunosupresión conco­mitante.

La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del trasplante. Se suspenderá la segunda dosis si se produ­ce una reacción de hipersensibilidad grave a SIMULECT® o pérdida del injerto.

Uso en ancianos ³ 65 años: Se dispone de datos limitados sobre el uso de SIMULECT® en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieren una dosis diferente a la de pacientes adultos más jóvenes.

Modo de administración: SIMULECT®, una vez re­constituido, se administrará en infusión intravenosa durante 20-30 minutos o en bolo intravenoso.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación, en su caso: Para preparar la solución de inyección/infusión, añadir 2.5 ml de agua para inyección de la ampolleta acompañante al frasco que contiene SIMULECT® en polvo. Agitar el frasco suavemente hasta disolver el polvo. Utilizar la solución reconstituida que debe ser incolora, de clara a opalescente lo antes posible, aunque puede almacenarse a una temperatura de 2 a 8ºC durante 24 horas o a temperatura ambiente durante 4 horas.

Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en un plazo de 24 horas.

La solución reconstituida es isotónica y puede ser administrada en bolo o diluida hasta un volumen de 25 ml o más de solución fisiológica o dextrosa al 5% para infusión.

Como no se dispone de datos sobre la compatibilidad de SIMULECT® con otras sustancias intravenosas, no se ­mezclará SIMULECT® con otros medicamentos/sustancias y se administrará siempre por una línea de infusión separada.

Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de infusión:

Bolsa de infusión: Minibolsa Baxter con NaCl, 0.9%.

Equipos de infusión:

Luer LockTM, H. Noolens.

Equipo de infusión I.V. con ventilación estéril, Abbott.

Equipo de infusión, Codan.

Sistema de infusión R 87 plus, Ohmeda.

InfusomatTM, Braun.

Microgotero Lifecare 5000TM PlumSet, Abbott.

Equipo de infusión básico con ventilación, Baxter.

Dispositivo Flashball, Baxter.

Equipo de administración primaria con ventilación, Imed.

La compatibilidad con otros dispositivos comerciales aún no ha sido probada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En en­sayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de SIMULECT® de hasta 60 mg y dosis múltiples de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos. En un estudio de 39 semanas en monos Rhesus, seguido por un periodo de recuperación por 13 semanas, el nivel de efectos no observables fue la dosis más alta de 24 mg/kg a la semana produciendo valores de exposición mayores a 1,000 veces la exposición sistémica ABC en pacientes con trasplante renal que recibieron la dosis clínica recomendada junto con la terapia de inmunosupresión concomitante.


PRESENTACIONES

Caja con uno o dos frascos ámpula con liofilizado con 10 mg y una o dos ampolle­tas con diluyente de 5 ml e instructivo anexo.

Caja con uno o dos frascos ámpula con liofilizado con 20 mg y una o dos ampolletas con diluyente de 5 ml e instructivo anexo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 24 horas entre 2-8°C, o durante 4 horas a temperatura ambiente.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. SIMULECT®deberá ser prescrito sólo por médicos con experiencia en la administración de inmunosupresores tras el trasplante del órgano. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.
Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Pharma Stein AG

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 352M98, SSA IV

KEAR-053300205100735/RM2005

BPI: 28-09-05 NPI: 03-10-05



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