Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SANDOSTATINA LAR


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



SANDOSTATINA LAR 

Suspensión inyectable

OCTREÓTIDA

DESCRIPCION:
SANDOSTATINA LAR. Tratamiento de tumores endocrinos funcionales gastroenteropancreaticos. Suspension inyectable. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Acetato de octreótida 11.2 mg 22.4 mg 33.6 mg
equivalente a             10 mg     20 mg     30 mg
de octreótida

Excipiente, c.b.p.      335 mg   625 mg   900 mg

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Carboximetilcelulosa sódica.............. 10 mg

Manitol............................................ 12 mg

Agua inyectable, c.b.p. 2 ml.

Cada jeringa prellenada contiene:

Carboximetilcelulosa sódica........... 12.5 mg

Manitol........................................... 15 mg

Agua inyectable, c.b.p. 2.5 ml.

Nitrógeno, c.b.p.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la acromegalia:

–  Pacientes que estén adecuadamente controlados con el tratamiento subcutáneo con SANDOSTATINA®.

–  Pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia es ina­propiada o inefectiva, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva.

Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores funcionales endocrinos gastroenteropancreáticos en quienes los síntomas se controlan adecua­damente con el tratamiento S.C. con SANDOSTATINA®.

–  Tumores carci­noides con características de síndrome carcinoide.

–  VIPomas.

–  Glucagonomas.

–  Gastrinomas/síndrome de Zo­llinger-Ellison.

–  Insulinomas para el control preope­ratorio de la hipo­glu­­ce­mia y para la terapia de mantenimiento.

–  GRFomas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración I.M. única de SAN­DOSTATINA® LAR®, la concentración de octreótida en suero alcanza un pico transitorio inicial dentro de 1 hora después de la ad­ministración, seguido por una reducción progresiva a un nivel bajo de octreótida no detectable dentro de 24 horas. Después de este pico inicial el día 1, la octreótida permanece en niveles subterapéu­ticos en la mayoría de los pacientes ­durante los siguientes 7 días. Posteriormente, las concen­traciones de octreótida se in­crementan nuevamente y alcanzan concentraciones estacionarias alrededor del día 14 y permanecen relativa­mente constantes durante las siguientes 3 a 4 semanas.

El nivel máximo durante el día 1 es más bajo que los niveles durante la fase estacionaria y no se presenta más de 0.5% de la liberación total del fármaco durante el día 1. Después de alrededor del día 42, la concentración de octreótida se reduce lentamente, concomitante con la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.

En pacientes con acromegalia, las concentraciones estacio­narias de octreótida después de dosis simples de 10, 20 y 30 mg de SANDOSTATINA® LAR® son de 358, 926 y 1,710 ng/l, respectivamente.

Las concentraciones séricas de octreótida en el estado estable, alcanzadas después de 3 inyecciones en intervalos de 4 semanas, son mayores por un factor de aproximadamente 1.6 a 1.8 y llegan a 1,557 y 2,384 ng/l después de inyecciones múltiples de 20 y 30 mg de SANDOSTATINA® LAR®, respectivamente.

En pacientes con tumores carci­noides, las concentraciones séricas medias (mediana) de octreótida después de inyecciones múltiples de 10, 20 y 30 mg de SANDOSTATINA® LAR® administradas en intervalos de 4 semanas se incrementaron también linealmente con la dosis y ­fueron de 1,231 (894), 2,620 (2,270) y 3,928 (3,010) ng/l, respectivamente.

No ocurrió ninguna acumulación de octreótida más allá de lo esperado en los perfiles de liberación superpuestos a lo largo de hasta 28 inyecciones mensuales de SANDOSTATINA® LAR®.

El perfil farmacocinético de octreótida después de la inyección de SANDOSTATINA® LAR® refleja el perfil de liberación de la matriz del polímero y su biodegradación. Una vez liberado en la circulación sistémica, la octreótida se distribuye de acuerdo con sus propiedades farmacocinéticas conocidas, según se describen en la administración S.C. El volumen de distribución de la octreótida en estado estable es de 0.27 l/kg y la depuración total del cuerpo es de 160 ml/min. La unión a proteínas plasmáticas llega a 65% y esencialmente el fármaco no se une a células sanguíneas.

Propiedades farmacodinámicas: La octreótida es un derivado octapéptido sintético de la somatostatina natural, con efectos farmacológicos similares, aunque con una duración de la acción considerablemente prolongada. Inhibe la secreción, incrementada patoló­gicamente de la GH y de los péptidos y serotonina producidos dentro del sistema endocrino gastroenteropancreático (GEP).

En animales, la octreótida es un inhibidor más potente de la GH, liberación del glucagón y de la insulina que la soma­tostatina, con una mayor selectividad por la GH y la supresión del glucagón.

En sujetos sanos, la octreótida, como la somatostatina han demostrado que inhibe:

–  La liberación de la GH estimulada por la arginina, el ejercicio y la hipoglucemia inducida por insulina.

–  La liberación posprandial de insulina, glucagón, gastrina y otros péptidos del sistema GEP y la liberación de insulina y glucagón estimu­lada por la arginina.

–  Liberación de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) estimulada por la hormona liberadora de la tirotropina (TRH).

A diferencia de la somatostatina, la octreótida inhibe la GH preferentemente sobre la insulina, y su administración no está seguida por una hipersecreción de rebote de las hormonas (es decir, GH en pacientes con acromegalia).

En pacientes con acromegalia, SANDOSTATINA® LAR®, una formulación galénica de octreótida adecuada para la administración repetida en intervalos de 4 semanas, da concentraciones séricas consistentes y terapéuticas de octreótida, reduciendo así consisten­temente la GH y normalizando las concentraciones séri­cas del IGF-1 en la mayoría de los pacientes.

En la mayor parte de los pacientes, SANDOSTATINA® LAR® reduce ­marcadamente los síntomas clínicos de la enfermedad como dolor de cabeza, transpiración, pares­tesia, fatiga, osteoartralgia y síndrome del túnel carpiano. En pacientes individuales con adenoma pituitario que secreta GH, se reportó que la SANDOSTATINA® LAR® llevó a un encogimiento de la masa tumoral.

Para pacientes con tumores funcionales del sistema endocrino gastroenteropancreático, el tratamiento con SAN­DOSTATINA® LAR® proporciona un control continuo de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente.

El efecto de la octreótida en los diferentes tipos de tumores gastroenteropancreáticos son como sigue:

Tumores carcinoides: La administración de la octreótida puede resultar en un aumento de los síntomas, particularmente diarrea. En muchos casos, esto está acompañado por una caída en la serotonina plas­mática y una excreción urinaria reducida de ácido 5-hidroxiin­dola­cético.

VIPomas: La característica bioquímica de estos tu­mores es la sobreproducción de péptido intestinal vasoac­tivo (VIP). En la mayoría de los casos, la administración de octreótida resulta en el alivio de la diarrea secretora severa típica de la condición, con la consecuente mejora en la calidad de vida. Esto está acompañado por una mejoría en las anormalidades electrolíticas asociadas, por ejemplo, hipocaliemia, lo que permite que se retire el suministro de líquidos enterales y parenterales y de electró­litos. En algunos pa­cientes, la lectura de la tomografía computa­rizada sugiere una reducción o arresto del avance del tumor, o incluso un encogimiento del mismo, par­ticularmente de metástasis hepática. La mejoría clínica generalmente está acompañada de una reducción en los niveles plasmáticos del VIP, los cuales pueden caer dentro del rango de referencia normal.

Glucagonomas: La administración de octreótida ­resulta, en la mayoría de los casos, en una mejora sustancial del rash migratorio necrolítico, el cual es característico de la condición. El efecto de la octreótida sobre el estado de la diabetes mellitus leve, la cual frecuentemente ocurre, no es marcado y en general, no resulta en una reducción de los requerimientos para la insulina o los agentes hipoglucémicos orales. La octreótida produce una mejora de la diarrea, y por lo tanto ganancia de peso, en los pacientes afectados. Aunque la administración de octreótida con frecuencia lleva a una reducción inmediata de los niveles plas­máticos de glucagón, esta reducción generalmente no se mantiene durante un periodo prolongado de administración, a pesar de la mejoría sintomática continuada.

Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison: Aunque la terapia con los inhibidores de la bomba de protones o con los agentes bloqueadores de los receptores H2 controla la ulcera­ción péptica recurrente que resulta de la hipersecreción crónica de ácido gástrico estimulada por la gastrina, dicho control puede ser incompleto. La ­diarrea también puede ser un síntoma prominente que no se aliva en todos los pacientes mediante esta terapia. La octreótida sola o en conjunto con los inhibidores de la bomba de pro­tones o con los antagonistas de los receptores H2 ­puede reducir la hipersecreción del ácido gástrico y mejorar los síntomas, incluyendo la diarrea.

Otros síntomas debidos posiblemente a la producción de péptidos por el tumor, por ejemplo, deyecciones líqui­das, también pueden aliviarse. Los niveles de gastrina plasmática caen en algunos pacientes.

Insulinomas: La administración de la octreótida produ­ce una caída en la insulina inmunorreactiva circulante. En pacientes con tumores operables, la octreótida puede ayudar a restaurar y mantener la normoglucemia preoperatoriamente. En pacientes con tumores benignos o benignos inoperables, el control glucé­mico puede mejorarse aun sin una reducción sostenida concomitante en los niveles de insulina circulantes.

GRFomas: Estos raros tumores están caracterizados por la producción del factor liberador de GH (GRF) solo o en conjunción con otros péptidos activos.

La octreótida produce una mejoría en las características y síntomas de la acromegalia resultante.

Esto se debe probablemente a la inhibición de la secreción de GRF y de GH, y puede seguir una reducción en el agrandamiento de la pituitaria.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia, hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES

Como los tumores de la pituitaria que secretan GH pueden expanderse algunas veces, causando serias complicaciones (por ejemplo, defectos del campo visual), es esencial que todos los pacientes sean cuidadosamente monitoreados. Si aparece evidencia de expansión del tumor, se aconseja establecer procedimientos alternativos.

Se ha reportado el desarrollo de cálculos biliares en 15-30% de los receptores a largo plazo de SANDOSTATINA® S.C. La prevalencia en la población general (de 40 a 60 años) es alrededor de 5-20%. La exposición a largo plazo con SANDOSTATINA® LAR® en pacientes con acromegalia o con tumores gastroen­teropancreáticos sugiere que el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® no incre­menta la formación de cálculos biliares en comparación con el tratamiento S.C. Se recomienda, sin embargo, el examen con ultrasonido de la vesícula biliar antes y alrededor de intervalos de 6 meses durante la terapia con SANDOSTATINA® LAR®.

Si se presentan cálculos biliares, éstos son generalmente asintomáticos; los cálcu­los sintomáticos deben tratarse ya sea mediante terapia de disolución con ácidos biliares o mediante cirugía.

En pacientes con diabetes mellitus tipo I concomitante, es probable que SANDOSTATINA® LAR® afecte la regulación de la glucosa y los requerimientos de insu­lina pueden reducirse.

En los no diabéticos y los diabéticos tipo II con reservas de insulina parcialmente intactas, la administración de SANDOSTATINA® S.C. puede resultar en incrementos en la glucemia post-prandial.

Por lo tanto, se recomienda monitorear la tolerancia a la glucosa y el tratamiento antidiabético.

En pacientes con insulinomas, la octreótida, debido a su potencia relativa mayor en la inhibición de la secreción del GH y del glucagón que la de la insulina, y debido a la duración más corta de su acción inhibitoria sobre la insu­lina, puede aumentar la profundidad y prolongar la duración de la hipogluce­mia. Estos pacientes deben ser monitoreados estrecha­mente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se dispone de experiencia con octreótida en embarazo y lactancia; por lo tanto, sólo se administrará el fármaco cuando las circunstancias lo hagan necesario.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los principales efectos colaterales encontrados con la administración de SANDOSTATINA® LAR® son locales y gastrointestinales.

Vesícula biliar: El uso prolongado de SANDOSTATINA® LAR® puede resultar en la formación de cálculos biliares.

Sistema gastrointestinal: Los efectos colaterales gastro­intestinales incluyen anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, inflamación abdominal, flatulencia, deposiciones flojas, diarrea y esteatorrea. Aunque la excreción medida de grasa fecal puede incrementarse, no hay evidencia a la fecha de que el tratamiento a largo plazo con octreó­tida haya llevado a una deficiencia nutricional debida a malabsorción.

En raros casos, los efectos colaterales gastrointestinales pueden parecerse a la obstrucción intestinal aguda, con distensión abdominal progresiva, severo dolor epigástrico, ablandamiento abdominal y guarding.

Reacciones locales: Pueden ocurrir reacciones locales a SANDOSTATINA® LAR® en el sitio de la inyección y éstas son generalmente leves y de corta duración. Incluyen dolor local, y raramente, inflamación y rash.

Cuerpo en su totalidad: Raramente, se ha reportado pérdida de pelo transitoria en pacientes que reciben tratamiento con SANDOSTATINA® LAR®.

Muy raramente, se han reportado casos de hipersensibilidad.

Páncreas: Debido a su acción inhibitoria sobre la hor­mona de crecimiento, liberación de glucagón e insulina, SANDOSTATINA® LAR® puede afectar la regulación de la glucosa. La toleran­cia a la glucosa post-prandial ­puede deteriorarse.

Como se reportó para pacientes tratados con SANDOS­TATINA® S. C., en algunos casos puede inducirse un estado de hiperglucemia persistente como resultado de la administración crónica.

También se ha obser­vado hipoglucemia.

En casos raros, se ha reportado pancreatitis aguda durante las primeras horas o días de tratamiento con SAN­DOSTA­TINA® S.C.

Hígado: Han habido reportes aislados de disfunción hepá­tica asociada con la administración S.C. de SANDOS­TATINA. Éstos incluyen:

–  Hepatitis aguda sin colestasis, donde ha habido normalización de los valores de transaminasa con el retiro de SANDOSTATINA® S.C.

–  El lento desarrollo de hiperbilirrubinemia en asociación con la elevación de fosfatasa alcalina, la g-gluta­mil­trans­­ferasa y, en menor medida, transaminasas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha encontrado que la octreótida reduce la absorción intestinal de la ciclosporina y retarda la de la cimetidina.

La administración concomitante de la octreótida y de bromocriptina incrementa la biodisponibilidad de la bro­mocriptina.

Los limitados datos publicados indican que los análogos de la somatostatina pueden reducir la depuración metabólica de compuestos que se sabe son metabolizados por las enzimas del citocromo P-450, lo cual pue­de deberse a la supresión de la hormona de crecimiento. Como no puede excluirse que la octreótida pueda tener este efecto, los fármacos metabolizados principalmente por el CYP3A4 y que puedan tener un bajo índice terapéutico (por ejemplo, quinidina, terfenadina) debe utilizarse por lo tanto con precaución.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la ­fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Mutagenicidad: La octreótida y/o sus metabolitos estuvieron exentos de potencial mutagénico, cuando se investigaron in vitro en sistemas celulares de prueba validados de bacterias y mamíferos.

Se observaron incrementos en las frecuencias de cambios cromosómicos en las células de hámster chino V79 in vitro, si bien en concentraciones altas y citotóxicas solamente.

Las aberraciones cromosómicas; sin embargo, no se incrementaron en linfocitos humanos incubados con acetato de octreótida in vitro. In vivo, no se observó ninguna actividad clastogénica en la médula ósea de ratones tratados con octreótida I.V. (prueba del micronúcleo), y no se obtuvo ninguna evidencia de genotoxicidad en ra­tones machos utilizando un ensayo de reparación de ADN en cabezas de esperma.

Las microes­feras estuvieron exentas de potencial mutagénico cuando se probaron en un ensayo bacteriano validado in vitro.

Carcinogenicidad/toxicidad crónica: En estudios en ratas en las cuales se administró SANDOSTATINA® S. C. en dosis diarias de hasta 1.25 mg/kg de peso corporal, se observaron fibrosarcomas, predominantemente en un número de animales machos, en el sitio de inyección S.C. después de 52, 104 y 113/116 semanas.

Los tumores locales aparecieron también en las ratas control; sin embargo, el desarrollo de estos tumores se atribuyó a una fibroplasia desordenada producida por los efectos irritantes sostenidos en los sitios de inyección, aumentados por el vehículo de ácido láctico/ma­nitol.

Esta reacción no específica del tejido pareció ser particular de las ratas.

No se observaron lesiones neoplásicas ni en ratones que recibieron inyecciones S.C. diarias de SANDOS­TATINA® en dosis de hasta 2 mg/kg durante 98 semanas ni en perros que fueron tratados con dosis S.C. diarias del fármaco durante 52 semanas.

El estudio de carcinogenicidad de 116 semanas en ratas con SANDOSTATINA® S.C. también reveló adenocarcinomas endome­triales uterinos, alcanzando su incidencia significancia estadística en el nivel de dosis S.C. más alto de 1.25 mg/kg por día.

El hallazgo se asoció con una incidencia aumentada de endome­tritis, un número reducido del cuerpo lúteo en ova­rios, una reducción en los adenomas mamarios y la presencia de dilatación glandular uterina y luminal, lo que sugiere un estado de desbalance hormonal.

La información disponible claramente indica que los hallazgos de tumores mediados por el sistema endocrino en ratas son específicos de la especie y no son relevantes para el uso del fármaco en humanos.

Toxicidad de la reproducción: Los estudios de ferti­lidad, así como los prenatal, perinatal y posnatal en ratas hembras no revelaron ningún efecto adverso sobre el comportamiento reproductivo y el desarrollo de las crías cuando se administraron dosis S.C. de hasta 1 mg/kg de peso corporal por día. Algún retraso del crecimiento fisiológico observado en las crías fue transitorio y atribuible a la inhi­bición de la GH acarreada por la excesiva actividad farmacodi­námica.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Inyección intra­muscular (profunda).

SANDOSTATINA® LAR® sólo puede administrarse mediante inyección profunda en los glúteos. El sitio de las inyecciones intragluteales repetidas debe alternarse entre el músculo glúteo derecho e izquierdo.

Acromegalia:

Para pacientes que están adecuadamente controlados con SANDOSTATINA® S.C.: Se recomienda ­iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de SAN­DOS­­TATINA® LAR® en intervalos de 4 semanas ­durante 3 meses. El tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® puede iniciarse el día posterior a la última dosis de SANDOSTATINA® S.C.

El ajuste subsecuente de la dosis debe basarse en la hormona de crecimiento sérica (GH) y en las concentraciones del factor de crecimiento 1 parecido a la insu­lina/somato­medina C (IGF-1) y en los síntomas clí­nicos.

Para pacientes en quienes, dentro de un periodo de 3 meses, los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) no están completamente contro­lados (las concentraciones de GH están todavía arriba de 2.5 µg/l), la dosis puede incrementarse a 30 mg cada 4 semanas.

Para pacientes cuyas concentraciones de GH están consis­tentemente por debajo de 1 µg/l, cuyas concentraciones séricas del IGF-1 están normalizadas y en quienes la ma­yo­ría de los signos/síntomas reversibles de la acromegalia han desaparecido después de 3 meses de ­tratamiento con 20 mg, pueden administrarse 10 mg de SANDOSTATINA® LAR® cada 4 semanas.

Sin embargo, particu­lar­mente en este grupo de pacientes, se reco­mienda monito­rear estrechamente el control adecuado de las concentraciones sé­ricas de GH e IGF-1, y de las señales clínicas/síntomas en esta dosis baja de SANDOSTA­TINA® LAR®.

Para pacientes con una dosis estable de SANDOSTA­TINA® LAR®, debe hacerse una valoración de GH y de IGF-1 cada 6 meses.

Para pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada o inefectiva, o en el periodo inter­medio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva: Se recomienda un periodo corto de dosis de prueba de administración S.C. de SANDOSTATINA® para valorar la respuesta y la to­lerabilidad sisté­mica de la octreótida antes de iniciar el ­tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® según se describió anterior­­mente.

Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos:

Para pacientes en quienes los síntomas están adecuadamente controlados con SANDOSTATINA® S.C.: Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de SANDOSTATINA® LAR® en intervalos de 4 semanas.

El tratamiento con SANDOSTATINA® S.C. debe con­tinuarse en la dosis previamente efectiva durante 2 semanas después de la primera inyección de SAN­DOSTATI­NA® LAR®.

Para pacientes que no han sido previamente tratados con SANDOS­TATINA® S.C.: Se recomienda iniciar con la administración de SANDOSTATINA® S.C. en una dosis de 0.1 mg tres veces diarias durante un corto periodo (apro­ximadamente 2 semanas) para valorar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de la octreótida antes de iniciar el tratamiento con SANDOS­TATINA® LAR® según se describió anteriormente.

Para pacientes en quienes los síntomas y los indicadores biológicos están bien controlados después de 3 meses de tratamiento, la dosis puede reducirse a 10 mg de SAN­DOSTATINA® LAR® cada 4 semanas.

Para pacientes en quienes los síntomas están controlados parcialmente después de 3 meses de tratamiento, la dosis puede incremen­tarse a 30 mg de SANDOSTATINA® cada 4 semanas.

Para los días en que los síntomas asociados con los tumores gastroenteropancreáticos pueden incrementarse durante el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR®, se recomienda la administración adicional de SANDOSTATINA® S.C. en la dosis usada antes del tratamiento con SANDOS­TATINA® LAR®.

Esto puede ocurrir principalmente en los primeros 2 meses de tratamiento hasta que se alcanzan las concentraciones terapéuticas de octreótida.

Uso en pacientes con función renal deteriorada: La función renal deteriorada no afectó la exposición total (ABC) a la octreótida cuando se administró S.C. como SANDOSTATINA®.

Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste de dosis de SANDOSTATINA® LAR®.

Uso en pacientes con función hepática deteriorada: En un estudio con SANDOSTATINA® adminis­trada S.C. e I.V., se demostró que la capacidad de eliminación puede reducirse en pacientes con cirrosis hepá­tica, pero no en pacientes con enfermedad del hígado graso.

Debido a la amplia ventana terapéutica de la octreótida, no es necesario ningún ajuste de dosis de SANDOSTATI­NA® LAR® en pacientes con cirrosis hepática.

Uso en ancianos: En un estudio con SAN­DOSTATINA® administrada S.C. no fue necesario ningún ajuste de dosis en pacientes ³ 65 años. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste de dosis en este grupo de pacientes con SANDOSTA­TINA® LAR®.

Uso en niños: Hay experiencia muy limitada con el uso de SANDOSTATINA® LAR® en niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

A la fecha no hay datos disponibles de sobredosis con SANDOS­TATINA® LAR®.

Sin embargo, no se ha reportado ningún evento adverso inesperado con dosis hasta de 90 mg de SAN­DOSTATINA® LAR® administrada a pacientes con cáncer cada 2 semanas.

Los signos y síntomas observados después de una dosis simple de 1.0 mg de octreótida administrada como una inyección I.V. en bolo a un paciente adulto fue una breve caída de la frecuencia cardiaca, rubor facial, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago y náuseas; todos los cuales se resolvieron dentro de 24 horas de la administración del fármaco. El manejo de la sobredosis es sintomático.


PRESENTACIONES

Caja con 1 frasco ámpula con 20 mg, 2 ampolletas con 2 ml de diluyente y equipo para administración.

Envase con un frasco ámpula y dos ampolletas con diluyente Clave Núm. 5171 octeótrida.

Caja con 1 jeringa prellenada de 3 ml con 2.5 ml y equipo para administración.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración (entre 2 y 8°C).

No se ­congele.

Protéjase de la luz.

SANDOSTATINA® LAR® puede permanecer por debajo de 25°C el día de la inyección.

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante el
embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad
del médico. Léase instructivo anexo.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Austria por:

SANDOZ GmbH

Para:

Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 418M99, SSA IV

IEAR-04361203538/RM2004

BPI: 27/11/2002 PDI: 09/12/2003


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