Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SANDOSTATINA


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



SANDOSTATINA 

Solución inyectable

OCTREÓTIDA

DESCRIPCION:
SANDOSTATINA. Octapeptido sintetico analogo de la somatostatina. Solucion inyectable. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml con solución inyectable contiene:

Octreótida       0.2 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Control sintomático y disminución de la hormona de crecimiento (HC) y niveles plasmáticos de la IGF-1 en pacientes con acromegalia que no son controlados adecuadamente con cirugía o radioterapia. El tratamiento con SANDOSTATINA® está también indicado en pacientes acromegálicos no idóneos para someterse a cirugía, o en el periodo interino hasta que la radioterapia es totalmente efectiva.

–  Alivio de los síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos (GEP) endocrinos funcionales.

–  Tumores carcinoides con características de síndrome carcinoide.

–  ViPomas.

–  Glucagonomas.

–  Gastrinomas/síndrome Zollinger-Ellison, generalmente en conjunto con los inhibidores de la bomba de protones o terapia H2-antagonista.

–  Insulinomas, para el control preoperatorio de la hipoglucemia y para la terapia de sostén.

–  GRFomas.

–  SANDOSTATINA® no es una terapia antitumoral y no es curativa en estos pacientes:

–  Control de la diarrea refractaria asociada con SIDA.

–  Prevención de complicaciones posteriores a la cirugía pancreática.

–  Manejo de urgencia para detener el sangrado y para proteger del resangrado debido a las várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis. SANDOSTATINA® debe ser utilizada en asociación con el tratamiento específico tal como la escleroterapia endoscópica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La octreótida es un derivado octapéptido sintético de la somatostatina que actúa naturalmente con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción considerablemente prolongada. Inhibe la secreción patológicamente aumentada de HC y de los péptidos y serotonina producida dentro del sistema endocrino GEP.

En animales, la octreótida es un inhibidor más potente de la HC, glucagon y la liberación de insulina que la somastatina, con una mayor selectividad para la HC y la supresión de glucagon.

En sujetos sanos, la SANDOSTATINA® ha mostrado inhibir:

–  La liberación de HC estimulada por arginina, y la hipoglucemia inducida por el ejercicio y la insulina.

–  La liberación postprandial de insulina, glucagon, gastrina, otros péptidos del sistema endócrino GEP, y la liberación estimulada por arginina, de insulina y glucagon.

–  La liberación de la hormona de liberación de tirotropina (TRH) estimulada por la hormona de es-timulación tiroidea (TSH).

A diferencia de la somatostatina, la octreótida inhibe la secreción de la HC preferencialmente sobre la insulina y su administración no es seguida por la hipersecreción de rebote de hormonas (por ejemplo, HC en pacientes con acromegalia).

En pacientes acromegálicos, SANDOSTATINA® disminuye los niveles plasmáticos de HC e IGF-1. Una disminución de la HC por 50% o más ocurre en hasta 90% de los pacientes, y una disminución de la HC sérica a menos de 5 ng/ml puede ser lograda en alrededor de la mitad de los casos. En la mayoría de los pacientes, SANDOSTATINA® disminuye marcadamente los síntomas clínicos de la enfermedad, como la cefalea, edema de la piel y tejidos blandos, hiperhidrosis, artralgias, parestesias. En pacientes con adenomas pituitarios grandes, el tratamiento con SANDOSTATINA® puede resultar en la disminución en el tamaño de la masa tumoral.

En pacientes con tumores funcionales del sistema endocrino GEP, SANDOSTATINA®, debido a sus diversos efectos endocrinos, modifica un número de características clínicas. La mejoría clínica y el beneficio sintomático ocurre en pacientes que todavía tienen síntomas relacionados a sus tumores a pesar de terapias previas, que podría incluir cirugía, embolización de la arteria hepática y varias quimioterapias, por ejemplo, estreptozotocina y 5-fluorouracilo.

Los efectos de la SANDOSTATINA® en los diferentes tipos de tumores son como sigue:

Tumores carcinoides: La administración de SANDOSTATINA® puede resultar en la mejoría de los síntomas, particularmente de los bochornos y diarrea. En muchos casos, esto está acompañado por una caída en la serotonina plasmática y una excreción urinaria disminuida del ácido acético 5-hidroxi-indol.

VIPomas: La característica bioquímica de estos tumores es la sobreproducción del péptido intestinal vasoactivo (VIP). En la mayoría de los casos, la administración de la SANDOSTATINA® resulta en el alivio de la diarrea secretora severa típica de este padecimiento, con la mejoría consecuente en la calidad de vida. Esto está acompañado por una mejoría en las anormalidades electrolíticas asociadas, por ejemplo, hipocaliemia, permitiendo la complementación enteral y de líqui-dos parenterales y electrolíticos a ser extraídos. En algunos pacientes, la lectura por tomografía computada sugiere un enlentecimiento o una suspensión de la progresión del tumor o hasta la disminución del tamaño del tumor, particularmente de las metástasis hepáticas. La mejoría clínica es generalmente acompañada por una disminución en los niveles VIP plasmáticos, que podrían caer en el rango de referencia normal.

Glucagonomas: La administración de la SANDOSTATINA® resulta en muchos casos, en la mejoría sustancial de la urticaria migratoria necrolítica que es característi-ca de este padecimiento. El efecto de la SANDOSTATINA® en el estado de diabetes mellitus leve que ocurre frecuentemente no es marcado y, en general, no resulta en una disminución de los requisitos de insulina o de los agentes hipoglucémicos orales. La SANDOSTATINA® produce una mejoría de la diarrea, y por lo tanto, un aumento de peso, en aquellos pacientes afectados. Aunque la ad-ministración de la SANDOSTATINA® en ocasiones lleva a una disminución inmediata en los niveles plasmáticos de glucagon, esta disminución generalmente no se mantie-ne por un periodo prolongado de administración, a pesar de la mejoría sintomática continua.

Gastrinomas/síndrome Zollinger-Ellison: A pesar de la terapia con los inhibidores de la bomba de protones o la hipersecreción del ácido gástrico estimulado por gastrina, dicho control puede ser incompleto. La diarrea puede ser un síntoma prominente que no es aliviado por esta terapia. SANDOSTATINA® por sí sola o en conjunto con los inhibidores de la bomba de protones o los antagonistas del receptor H2 puede disminuir la hipersecreción del ácido gástrico y mejorar los síntomas, incluyendo la diarrea. Otros síntomas posiblemente debidos a la producción de péptidos por el tumor, por ejemplo sintomatología vasomotora, pueden ser aliviados. Los niveles plasmáticos de gastrina disminuyen en algunos pacientes.

Insulinomas: La administración de la SANDOSTATINA® produce una caída en la insulina inmunoreactiva circulante que podría, sin embargo, ser de duración corta (de 2 horas). En algunos pacientes con tumores operables, SANDOSTATINA® puede ayudar a restablecer y mantener la normoglucemia preoperatoria. En pacientes con tumores benignos o malignos inoperables, el control glucémico puede mejorar sin la disminución concomitante sostenida en los niveles insulínicos circulantes.

GRFomas: Estos tumores raros se caracterizan por la producción del factor de liberación de la HC (GRF) solo o en conjunto con otros péptidos activos. SANDOSTATINA® produce una mejoría en las características y síntomas de la acromegalia resultante. Esto probablemente se debe a la inhibición de la secreción de GRF y HC y una disminución en el aumento pituitario que podría seguir.

En pacientes con diarrea refractaria relacionada con SIDA, SANDOSTATINA® produce un control parcial o completo de las evacuaciones en una tercera parte de los pacientes con diarrea que no responde a los agentes antiinfeccio-sos convencionales y/o antidiarreicos.

Para aquellos pacientes que se someterán a cirugía pancreática, la administración peri- y posoperatoria de  SANDOSTATINA® disminuye la incidencia de las complicaciones posoperatorias típicas (por ejemplo, fístula pancreática, absceso y sepsis subsecuente, pancreatitis aguda postoperatoria).

En pacientes con sangrados de várices gastroesofágicas debidas a cirrosis, la administración de SANDOSTATINA® en combinación con tratamiento específico (por ejemplo, escleroterapia) está asociada con un mejor control del sangrado y del resangrado temprano, menores requisitos de transfusiones, y una sobrevida mejorada de 5 días. Mientras que el modo de acción preciso de SANDOSTATINA® no ha sido totalmente dilucidado, se postula que SANDOSTATINA® disminuye el flujo sanguíneo esplácnico por la inhibición de las hormonas vasoactivas (por ejemplo, VIP, glucagon).

En cuanto a sus propiedades farmacocinéticas, después de su inyección S.C., SANDOSTATINA® es rápida y completamente absorbida. Las concentraciones plasmáticas pico son alcanzadas en 30 minutos.

El volumen de distribución es 0.27 l/kg y la depuración total corporal es de 160 ml/min. La cantidad total de enlace a proteínas es de 65%.

La vida media de eliminación después de la administración S.C. es de 100 minutos. Después de la inyección I.V., a la eliminación es bifásica, con vidas medias de 10 y 90 minutos. La mayoría del péptido es eliminado por las heces, mientras que aproximadamente 32% es excretado sin cambio alguno en la orina.

La disfunción renal no afecta la exposición total (ABC) a octreótida administrada como inyección S.C.

La capacidad de eliminación puede ser disminuida en pacientes con cirrosis hepática, pero no en pacientes con enfermedad grasa hepática.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la octreótida o a cualquiera de los componentes de la fórmula (ácido láctico, manitol, carbonato de hidrógeno sódico y agua para inyecciones en los viales de multidosis).


PRECAUCIONES GENERALES

Ya que los tumores pituitarios que secretan HC en ocasiones se expanden causando complicaciones serias (por ejemplo, defectos del campo visual), es esencial que todos los pacien-tes sean monitoreados con cuidado. Si parece haber evidencia de expansión del tumor, puede ser aconsejable realizar procedimientos alternos.

La incidencia de la formación de cálculos vesiculares con el tratamiento con SANDOSTATINA® es estimado entre 15 y 30%. La incidencia en la población general es de 5-20%. Los exámenes ultrasonográficos de la vesícula antes, y a intervalos de 6 a 12 meses durante la tera-pia con SANDOSTATINA® son por lo tanto, recomendados. La presencia de cálculos vesiculares en los pacientes tratados con SANDOSTATINA® es en su mayor parte asintomático. Los cálculos vesiculares sintomáticos deberán ser tratados, ya sea por terapia de disolución con ácidos biliares o por cirugía.

Durante el tratamiento de los tumores endocrinos GEP, podrán haber instancias raras de escapes del control sintomático de SANDOSTATINA®, con la recurrencia rápida de los síntomas severos.

En pacientes con insulinomas, la octreótida, debido a su potencia relativa mayor en inhibir la secreción de HC y glucagon que de insulina, y debido a la duración más corta de su acción inhibitoria en la insulina, puede aumentar la profundidad y alargar la duración de la hipoglucemia. Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitoreados durante el inicio de la terapia con SANDOSTATINA® y en cada cambio de dosis. Las fluctuaciones marcadas en la concentración sanguínea de glucosa pueden ser posiblemente disminuidas por dosis más pequeñas administradas a mayor frecuencia.

Los requisitos de insulina de pacientes con terapia de la diabetes mellitus tipo 1 puede ser disminuida por la administración de SANDOSTATINA®. En no-diabéticos y diabéticos tipo 2 con reservas parcialmente intactas de insulina, la administración de SANDOSTATINA® puede resultar en aumentos prandiales de glucemia, ya que, posterior a los episodios de sangrado debido a várices esofágicas, hay un riesgo aumentado del desarrollo de la diabetes insulinodependiente o de cambios en el requisito de insulina en pacientes con diabetes preexistente, un monitoreo apropiado de los niveles de glucosa sanguínea es obligatorio.

En un estudio de toxicidad de 52 semanas en ratas, predominantemente en machos, se notaron sarcomas en el sitio de inyección S.C. solamente utilizando la dosis más alta (alrededor de 40 veces la dosis máxima con humanos). No ocurrieron lesiones hiperplásicas o neoplásicas en el sitio de inyección en un estudio de toxicidad de perros de 52 semanas. No han habido reportes de formación de tumores en los sitios de inyección tratados con SANDOSTATINA® por hasta 15 años. Toda la información disponible actualmente indica que los hallazgos en rata son específicos a la especie y no tienen significado para el uso del fármaco en humanos.

No existen datos sobre los efectos de SANDOSTATINA® en la habilidad de manejar y utilizar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La experiencia con SANDOSTATINA® en mujeres embarazadas o lactando es limitada, por lo que el fármaco deberá ser administrado bajo circunstancias de necesidad absoluta.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos colaterales principales observados con la administración de SANDOSTATINA® son locales y gastrointestinales.

Generales:

Raro: reacciones de hipersensibilidad de la piel, pérdida transitoria del cabello.

Reportes aislados de reacciones anafilácticas.

Sistema cardiovascular:

Casos aislados de bradicardia.

Vesícula biliar:

El uso prolongado de SANDOSTATINA® puede resultar en la formación de cálculos vesiculares.

Sistema gastrointestinal:

Anorexia, náusea, vómito, dolor cólico abdominal, flatulencia, heces blandas, diarrea y esteatorrea. Aunque la excreción de grasa fecal medida puede aumentar, no hay evidencia hasta la fecha que el tratamiento a largo plazo con SANDOSTATINA® ha conllevado a la deficiencia nutricional debido a la malabsorción. En casos raros, los efectos colaterales gastrointestinales pueden asemejarse a la obstrucción intestinal aguda, con distención abdominal progresiva, dolor epigástrico severo y sensibilidad abdominal. La ocurrencia de los efectos colaterales gastrointestinales pueden disminuir al evitar la ingesta de comidas al momento de la administración de SANDOSTATINA®, o sea al inyectarse entre comidas o al acostarse.

Hígado: Han habido reportes aislados de disfunción hepática asociada con la administración de la SANDOSTATINA®. Estos incluyen:

–  Hepatitis aguda sin colestasis donde ha habido la normalización de los valores de las transaminasas con la suspensión de SANDOSTATINA®.

–  El desarrollo lento de la hiperbilirrubinemia en asociación con la elevación de la fosfatasa alcalina, la transferasa glutamil gamma y de una menor manera, las transaminasas.

Reacciones locales: El dolor o la sensación de ardor, hormigueo o quemadura en el sitio de la inyección S.C., con enrojecimiento y edematización, raramente dura más de 15 minutos. El malestar local puede ser disminuido al permitir que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o al inyectar un menor volumen utilizando una solución más concentrada.

Páncreas: Debido a su acción inhibitoria en la hormona de crecimiento, el glucagon y la insulina, la SANDOSTATINA® puede afectar la regulación de glucosa. La tolerancia de la glucosa posprandial puede estar dañada y, en algunas instancias, el estado de hipergluce-mia persistente puede ser introducido como resultado de la administración crónica. Se ha observado también hipoglucemia. En raras instancias, se han reportado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este efecto es observado durante las primeras horas o días del tratamiento con SANDOSTATINA® y se resuelve con la suspensión del fármaco. Además, la pancreatitis inducida por colelitiasis ha sido reportada en pacientes tratados por largo plazo con SANDOSTATINA®.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha visto que SANDOSTATINA® disminuye la absorción intestinal de la ciclosporina y retrasa la de la cimetidina.

La administración concomitante de la octreótida y la bromocriptina aumenta la disponibilidad de la bromocriptina.

Un limitado número de datos publicados indican que los análogos de la somastatina pueden disminuir la depuración metabólica de los compuestos conocidos al ser metabolizados por las enzimas del citocromo P-450, que podría deberse a la supresión de la hormona de crecimiento, ya que no se puede excluir que la octreótida pueda tener este efecto, otros fármacos metabolizados principalmente por el CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico bajo, deberá ser utilizado con cuidado (por ejemplo, terfenadina).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Toxicidad aguda: Los estudios de toxicidad aguda sobre la octreótida en los ratones revelaron valores DL50 de 72 mg/kg por vía I.V. y de 470 mg/kg por vía S.C. El valor DL50 I.V. agudo de la octreótida en ratas fue determinado de 18 mg/kg. El acetato de octreótida fue bien tolerado por los perros recibiendo hasta 1 mg/kg del peso corporal por inyección I.V. en bolo.

Toxicidad de dosis repetidas: Un estudio de toxicidad I.V. de 26 semanas en perros realizado en niveles de dosis de hasta 0.5 mg/kg dos veces al día reveló cambios progresivos en las células acidófilas conteniendo prolactina en la pituitaria. Más investigaciones mostraron que esto se encontraba dentro del rango fisiológico, aparentemente sin relación a la somatostatina administrada exógenamente. No hubieron alteraciones significativas en los nive-les hormonales plasmáticos. Los monos Rhesus hembras que recibieron el mismo nivel de dosis de 0.5 mg/kg cada 12 horas por 3 semanas no mostraron cambios en la pi-tuitaria, y por lo tanto, no hubieron alteraciones en los niveles basales de la hormona de crecimiento plasmática, la prolactina o la glucosa.

Mientras que el vehículo ácido produjo inflamación y fibroplasia con inyecciones S.C. repetidas en las ratas, no hubo evidencia alguna que el acetato de octreotida cause reacciones de hipersensibilidad tardías cuando inyectadas intradérmicamente en los conejillos de Guinea en 0.1% de solución al 0.9% de agua salina estéril.

Mutagenicidad: La octreótida y/o sus metabolitos carecieron de potencial mutagénico cuando se investigaron in vitro en sistemas de pruebas validados en bacterias y mamíferos. Se observaron frecuencias aumentadas de cambios cromosómicos en células in vitro de hámster chino V79, o sea a concentraciones altas y citotóxicas solamente. Las aberraciones cromosómicas no aumentaron en los linfocitos humanos incubados con el acetato de octreótida in vitro. In vivo, no se observó actividad clastogénica en la médula ósea de ratones tratados con octreótida I.V. (prueba de micronúcleo) y no se obtuvo evidencia de genotoxicidad en ratones macho utilizando un estudio de reparación de ADN en las cabezas espermáticas. Las microesferas carecieron de potencial mutagénico cuando fueron comprobadas en un ensayo bacteriano validado.

Carcinogenicidad/toxicidad crónica: En las ratas que recibieron el acetato de octreótida a dosis diarias de hasta de 1.25 mg/kg de peso corporal, se observaron fibrosarcomas, predominantemente en un número de animales machos, en el sitio de inyección S.C. después de 52, 104 y 113/116 semanas. Los tumores locales ocurrieron también en ratas controladas. Sin embargo, el desarrollo de estos tumores fue atribuido a una fibroplasia desordenada producida por los efectos irritantes sostenidos en los sitios de inyección, acrecentados por el vehículo acídico del ácido láctico/manitol. Esta reacción tisular no-específica pareció ser particular para las ratas. No se observaron lesiones neoplásicas ni en ratones recibiendo inyecciones diarias S.C. de octreotida a dosis de hasta 2 mg/kg por 98 semanas ni en perros que fueron tratados con dosis diarias S.C de este fármaco por 52 semanas.

El estudio de carcinogenicidad con una duración de 116 semanas en ratas con octreótida S.C. también revelaron adenocarcinomas endometriales uterinos, su incidencia alcanzó significancia estadística con la dosis S.C. más al-ta de 1.25 mg/kg por día. El hallazgo fue asociado con una mayor incidencia de endometritis, un menor número de cuerpo lúteo ovárico, una disminución de adenomas mamarios y la presencia de dilatación luminal y glandulares uterinas, sugiriendo un estado de desequilibrio hormonal. La información disponible claramente indica que los hallazgos de los tumores mediados por vía endocrina en ratas son específicos de especie y no son relevantes para el uso de este fármaco en humanos.

Reproducción: La fertilidad, así como en estudios pre-, peri y postnatales en ratas hembras reveló que no se observaron efectos adversos en el desempeño reproductivo y en el desarrollo de las crías, cuando las dosis S.C. de hasta 1 mg/kg de peso corporal fueron administradas. Algún retraso en el crecimiento fisiológico notado en las crías fue transitorio y atribuible a la inhibición HC causado por la actividad farmacodinámica excesiva.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Subcutánea.

Acromegalia: Inicialmente 0.05-0.1 mg por inyección S.C. cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis deberá ser basado en las valoraciones mensuales de los niveles de HC e IGF-1 (blanco: HC 2.5 ng/mL; IGF-1 en rango normal) y síntomas clínicos, y en la tolerabilidad. En la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima será de 0.3 mg. Una dosis máxima de 1.5 mg por día no deberá excederse. Para aquellos pacientes recibiendo una dosis estable de SANDOSTATINA®, la valoración de HC deberá ser realizada cada 6 meses.

Si no hay una disminución relevante en los niveles de HC y no hay mejoría en los síntomas clínicos en los 3 meses de haber iniciado el tratamiento con SANDOSTATINA®, la terapia deberá ser descontinuada.

Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: Inicialmente 0.05 mg, una o dos veces al día por inyección S.C. Dependiendo de la respuesta clínica, el efecto en los niveles de las hormonas producidas por tumores (en casos de tumores carcinoides, en la excreción urinaria del ácido acético 5-hidroxiindol y en la tolerabilidad, las dosis pueden ir aumentado gradualmente a 0.1-0.2 mg, 3 veces al día. Bajo circunstancias excepcionales, dosis altas pueden ser requeridas. Las dosis de sostén tiene que ser ajustada individualmente.

En tumores carcinoides, si no hay respuesta benéfica dentro de una semana con SANDOSTATINA® a la dosis máxima tolerada, la terapia no deberá continuarse.

Diarrea refractaria relacionada con SIDA: Los datos sugieren que 0.1 mg 3 veces al día por inyección S.C. es la dosis óptima de inicio. Si la diarrea no es controlada después de una semana de tratamiento, la dosis deberá ser titulada de manera individual en hasta 0.25 mg, 3 veces al día. Los ajustes de dosis deberán ser basados en las evacuaciones diarias y en la tolerabilidad.

Si en una semana de tratamiento con SANDOSTATINA® a una dosis de 0.25 mg, 3 veces al día no se logra mejoría, la terapia deberá ser descontinuada.

Complicaciones posteriores a la cirugía pancreática: 0.1 mg, 3 veces al día por inyección S.C. durante 7 días consecutivos, iniciando el día de la cirugía por lo menos una hora antes de la laparotomía.

Sangrado de várices gastroesofágicas: 25 µg/hora por 5 días por infusión I.V. continua. SANDOSTATINA® puede ser utilizada en dilución con solución salina fisiológica. En pacientes cirróticos con várices gastroesofágicas sangrantes, SANDOSTATINA® ha sido bien tolerada a do-sis I.V. continuas por hasta 50 µg /hora por 5 días.

Uso en los ancianos: No hay evidencia de una tolerabilidad disminuida o requisitos de dosis alteradas en pacientes ancianos tratados con SANDOSTATINA®.

Uso en niños: La experiencia con SANDOSTATINA® en niños es limitada.

Uso en pacientes con disfunción hepática: En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de este fármaco puede aumentarse, al ajustar la dosis de sostén.

Uso en pacientes con disfunción renal: La disfunción renal no afectó la exposición total (ABC) a la octreótida administrada como inyección S.C., por lo que no se requiere de ningún ajuste de SANDOSTATINA®.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Dosis de hasta 2,000 µg de octreótida administrados por inyección subcutánea tres veces al día por varios meses han sido bien toleradas.

La dosis única I.V. máxima hasta ahora administrada en un adulto ha sido por una inyección en bolo de 1.0 mg. Los signos y síntomas observados fueron una caída breve en la frecuencia cardiaca, ruborización facial, cólicos abdominales, diarrea, una sensación de vaciamiento en el estómago y náusea, los cuales se resolvieron en 24 horas de la administración del fármaco.

Un paciente ha sido reportado por haber recibido una sobredosis accidental de SANDOSTATINA® por infusión continua (0.25 mg por hora durante 48 horas en lugar de 0.025 mg por hora). No presentó efectos colaterales.

Síntomas: No se han reportado reacciones que amenacen la vida después de una sobredosis aguda.

Tratamiento: El manejo de la sobredosis es sinto-mática.


PRESENTACIÓN

Caja con un frasco ámpula con 5 ml (0.2 mg/ml).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Para un almacenamiento prolongado los frascos multidosis y las ampolletas de SANDOSTATINA® se deben conservar a temperaturas comprendidas entre 2 y 8°C y se deben proteger de la luz. Para uso diario se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 2 semanas. Para efectos de transporte del producto pueden almacenarse a temperaturas menores de 30°C hasta por 30 días.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Pharma Stein Ag

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. de C.V.

Reg. Núm. 003M90 SSA IV

DEAR-113/2/RM2003

BPI: 08/2000 PDI: 04/02



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