Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SOMAZINA


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NOVAG INFANCIA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 3417, Col. Sta. Úrsula Coapa-Coyoacán, 04650, México D.F. Coyoacán
Tels.: 5666-4120 con 20 líneas - Lada sin costo: 01800-0066824
Fax: 5606-7076
www.novag.com.mx
novag-infancia@novag.com.mx



SOMAZINA 

Solución inyectable

CITICOLINA

DESCRIPCION:
SOMAZINA. Neuroprotector cerebral. Solucion inyectable. NOVAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta contiene:

Citicolina sódica trihidratada
equivalente a................................. 200 mg
de citicolina sódica
Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Citicolina sódica trihidratada
equivalente a................................... 500 mg
de citicolina sódica
Vehículo, c.b.p. 4 ml.

Citicolina sódica trihidratada
equivalente a................................ 1,000 mg
de citicolina sódica
Vehículo, c.b.p. 4 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vasodilatador cerebral. Accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda. Traumatismos craneales, recientes y sus secuelas.

Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuro­psí­quicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La citicolina o citidín-5’-difosfato de colina (citicolina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona.

Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida. La citicolina marcada radiactivamente administrada vía pa­renteral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. La proporción de la biodis­ponibilidad entre las vías de administración paren­­teral y otras formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad.

Tras de administrar citicolina marcada, la radioactividad en 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radiactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre.

Otros estudios confirmaron que la radiactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido. Se ha comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos.

Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia). La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral-cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

CONTRAINDICACIONES
En caso de alergia conocida al fármaco. No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

PRECAUCIONES GENERALES
Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente no sobrepasar la dosis de 1,000 mg al día y se recomienda la administración endovenosa muy lenta (30 gotas/min).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia, a menos que el potencial de beneficio supere el potencial de riesgo. Es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente la SOMAZINA* puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. La citicolina potencia los efectos de L-Dopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta el momento no se encuentran datos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad crónica realizados, confirman su buena tolerancia y seguridad a dosis repetidas. No produce efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de SOMAZINA* deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

SOMAZINA* 200 mg 1 ó 2 inyectables al día.
SOMAZINA* 500 mg 1 ó 2 inyectables al día.
SOMAZINA* 1,000 mg 1 ó 2 inyectables al día.

SOMAZINA* puede administrarse por vía intramuscular, endovenosa lenta (de 3 a 5 minutos en perfusión endovenosa gota a gota (velocidad de goteo muy lenta 30 gotas/minuto) SOMAZINA* es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse con suero glucosado hipertónico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Dada la excesa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos en que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.

PRESENTACIONES
SOMAZINA* Solución inyectable:

Caja de cartón con 3, 5 y 10 ampolletas de vidrio transparente con 1,000 mg en 4 ml.
Caja de cartón con 5 y 10 ampolletas de vidrio transparente con 500 mg en 4 ml.
Caja de cartón con 5 ampolletas de vidrio transparente con 200 mg en 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia.
Es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

Importado por:

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Ferrer Novag, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 344M2003, S. S. A. IV
AEAR-03361202114/RM2004


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