SENSIBIT^®

Cada TABLETA contiene:

Loratadina       10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de solución contienen:

Loratadina       100 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Loratadina       100 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

SENSIBIT XP^®

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Loratadina       100 mg

Clorhidrato de ambroxol          600 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

SENSIBIT^® Antihistamínico:

Trastornos del aparato respiratorio: En la prevención y tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, tanto estacional como crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo). Asimismo, está indicado en la prevención y tratamiento de la conjuntivitis alérgica secundaria a alergenos por inhalación o por alimentos. También está indicado en el tratamiento de la rinorrea.

Trastornos dermatológicos: Está indicado en el tratamiento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y en manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermografismo. También puede usarse en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosada.

Fenómenos de hipersensibilidad: Ayuda en el tratamiento del prurito y la urticaria asociadas con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, etcétera).

SENSIBIT XP^®: Por su acción antialéregica y expectorante, está indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado. También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis alérgica complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis, bronquitis. De igual manera, está indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación; así como en la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes se sospecha existe algún componenete alérgico.

La loratadina pertenece a una nueva generación de antihistamínicos que no tienen efecto sedante. La loratadina se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido inicio de acción (30 minutos), su principal vía de biotransformación es el hígado y es metabolizada a través del sistema citocromo P-450. Su unión a proteínas es de 96-98% con una vida media de 7.8-11 horas, la Cmáx es de 1-2 horas y su efecto máximo ocurre en 4-6 horas, aunque la acción persiste durante 24 horas.

Su mecanismo de acción es por antagonismo competitivo con la histamina de los receptores H1 en células efectoras. Por tanto, previene pero no revierte la respuesta mediada por la histamina. No bloquea la liberación de histamina, pero antagoniza en grado variable los efectos farmacológicos de histamina, incluyendo la urticaria y el prurito. No tiene acción anticolinérgica significativa, Es un broncodilatador leve, por lo tanto, bloquea la broncoconstricción inducida por la histamina en los pacientes asmáticos. También, se ha demostrado que disminuye el broncospasmo inducido por ejercicio y la hiperventilación secundaria a broncospasmo. Loratadina se elimina principalmente por vía fecal; los metabolitos excretados por vía renal son depurados en 24 horas. Su metabolito descarboetoxiloratadina es activo también durante 3-4 horas. La farmacocinética de ambroxol es lineal; después de ser administrado por vía oral, la Tmáx es de 2½ horas y el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas de sustancia activa. Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media plasmática es de 9-10 horas y se elimina de manera predominante por vía renal (85%).

Ambroxol favorece la fluidificación del moco bronquial al aumentar la cantidad de agua en el moco, por lo que posee efecto estimulante de la función mucociliar. Ambroxol estimula la síntesis y secreción del surfactante pulmonar por neumocitos tipo II y células epiteliales; la síntesis de surfactante pulmonar, prostaglandinas y leucotrienos a partir de un precursor común, le confiere un efecto antiinflamatorio indirecto; además, posee efecto barredor de radicales libre de O₂ (H₂O₂, OH, peroxinitrilo).

SENSIBIT^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula. No se use durante el embarazo y la lactancia.

SENSIBIT XP^® hipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componenetes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 1 año.

Se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.

SENSIBIT^® la seguridad de la loratadina en el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales para la madre justifiquen el riesgo para el producto. La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda en la lactancia.

SENSIBIT XP^® no se ha establecido la seguridad de ambroxol y loratadina durante el embarazo; por lo que no deberá usarse durante el embarazo. Loratadina se excreta por la leche materna, por lo que no se debe administrar durante la lactancia.

SENSIBIT^® la incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea. En raras ocaciones se han reportado alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

SENSIBIT XP^® la incidencia de reacciones secundarias asociadas con loratadina o ambroxol es comparable a la del placebo. A las dosis recomendadas no produce efectos sedantes clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náusea, gastritis, constipación y diarrea; xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga y cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea. Raramente se han reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones hepáticas con loratadina.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente con fármacos que inhiban el metabolismo hepático. La coadministración de simpaticomiméticos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro pueden reducirse con el uso de simpaticomiméticos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.

Ambroxol: No se han reportado hasta la fecha.

Cualquier antihistamínico debe suspenderse por lo menos 72 horas antes de practicar pruebas cutáneas con extractos de alergenos, para evitar resultados falsos negativos.

Estudios en ratones y ratas no han demostrado evidencias de carcinogénesis. El curso de la preñez o de la viabilidad embrionaria y fetal de ratas no fue afectada a dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis recomendada en humanos) y en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados con dosis hasta de 120 mg/kg/día.

Se ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que loratadina y ambroxol no son teratogénicos cuando se administran por vía oral durante el periodo de organogénesis.

Oral

SENSIBIT^® Solución pediátrica:

Niños de 1 a 2 años de edad: 2.5 ml una vez al día; niños de 2 a 12 años de edad con peso corporal menor a 30 kg: 5 ml una vez al día; en niños con peso corporal > 30 kg: 10 ml una vez al día.

Tabletas:

Niños mayores de 6 años y con peso corporal > 30 kg: una tableta de 10 mg cada 24 horas. Adultos y niños mayores de 12 años: una tabletas de 10 mg cada 24 horas.

Jarabe: Niños de 6 a 12 años de edad: con peso corporal ³ 30 kg, 10 mg una vez al día; con peso corporal £ 30 kg, 5 mg, una vez al día.

Utilizar vaso dosificador graduado a 2.5, 5 y 10 ml. Cada ml de jarabe de SENSIBIT^® equivale a 1 mg de loratadina.

A los pacientes adultos con daño hepático grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en dias alternos. En caso de pacientes pediátricos, se administrará la mitad de la dosis sugerida.

SENSIBIT XP^®

Niños con peso > 9 kg o mayores de 1 año: 1.25 ml cada 12 horas.

Niños con peso < 30 kg o mayores de 6 años: 2.5 ml (½ cucharadita) cada 12 horas.

Adultos y niños con peso ³ 30 kg: 5 ml (una cucharadita) c/12 horas.

SENSIBIT^® Una ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxigeno y líquidos parenterales). Loratadina no es hemodializable.

Debido a que SENSIBIT XP^® es un medicamento combinado, deberá considerarse la toxicidad potencial tanto de loratadina como de ambroxol. En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea.

SENSIBIT^® Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg.

Solución pediátrica: Caja con frasco con 30 ml y gotero graduado.

Jarabe: Caja con frasco de 60 ml, con vaso dosificador.

SENSIBIT XP^® Frasco con 120 ml con vaso y/o pipeta dosificadora.

SENSIBIT^® Tabletas: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

SENSIBIT^® Solución y jarabe y SENSIBIT XP^®: consérvese el frasco bien tapado y a temperatua ambiente a no más de 30ºC.

SENSIBIT^®: No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. SENSIBIT XP^® contiene aproximadamente 10.3% de otros azúcares.Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 129M91, 233M97, 096M91, SSA VI

Reg. Núm. 266M2004, SSA VI

Núm de aviso 07330010482675