Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SHEMOL


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LABORATORIOS GRIN, S.A. DE C.V.
 
Rodríguez Saro Núm. 630, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100, Mèxico D.F.
Tels.: 5534-6079 y 5534-4018
Fax: 5272-3608



SHEMOL 

Solución oftálmica

TIMOL

DESCRIPCION:
SHEMOL. Antiglaucomatoso. Solucion oftalmica. GRIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SHEMOL al 0.5% contienen:

Maleato de timolol equivalente a.................... 500 mg
de timolol
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado para disminuir la presión intraocular en glaucoma de ángulo abierto, glaucoma afáquico, hipertensión ocular y algunos glaucomas secundarios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El maleato de timolol es un antagonista beta-adrenérgico con propiedades antihipertensivas. La droga disminuye la presión intraocular presumiblemente reduciendo la producción del humor acuoso; la duración del efecto de timolol es de más de 7 horas; el timolol no cambia el tamaño de la pupila, el tono del cuerpo ciliar ni interfiere en la visión. La droga puede absorberse sistémicamente, después de su aplicación tópica al ojo las soluciones al 0.25 ó 0.5% producen reducción de la presión intraocular a los 15 ó 30 min, el máximo se alcanza dentro de 1 a 5 horas y persiste por 24 horas.

CONTRAINDICACIONES
Asma, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que la droga puede absorberse sistémicamente deberá utilizarse únicamente si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El maleato de timolol usado tópicamente se excreta en la leche materna, por lo que deberá decidirse si se suspende la lactancia o su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Oculares: Ocasionalmente irritación ocular, disminución de la sensibilidad corneal, blefaroconjuntivitis alérgica, queratitis punteada superficial, hiperemia conjuntival, queratoconjuntivitis sicca, ptosis, diplopía. Raramente los pacientes se quejan de visión borrosa y opacidades len­ticulares. Cardiovasculares: Hipotensión, bradicardia, arritmias, bloqueo cardiaco auriculoventricular, paro car­diaco, insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones. Respiratorias: Espasmo bronquial, insuficiencia respiratoria, disnea. Otras: Agravamiento de miastenia gravis, alopecia, náuseas, erupción cutánea, astenia, disfunción sexual, hipercaliemia, enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulinodependientes, diarrea, parestesias, dolor en el pecho, dispepsia, anorexia, boca seca, cambios de conducta, edema muscular quísticoafáquico, fibrosis retroperitoneal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los pacientes a los que se administra tópicamente timolol y otro agente bloqueador beta-adrenérgico concomitantemente, deben ser cuidadosamente observados debido a los efectos potencialmente aditivos en la presión intraocular y/o en efectos sistémicos del bloqueador beta-adrenérgico. Puede ocurrir midriasis ocasionalmente con el uso concomitante de timolol, epinefrina o dipivalepinefrina de uso tópico. El uso de reserpina puede producir efectos aditivos que favorezcan la ocurrencia de hipotensión o bradicardia que pueden ocasionar vértigo, síncope o hipotensión postural.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado con el uso tópico del maleato de timolol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A dosis mucho mayores que las indicadas en el humano el maleato de timolol aumentó la inciden­cia de feocromocitoma en ratas macho. Otros estudios en animales de laboratorio mostraron aumento de la incidencia de tumores pulmonares malignos y benignos, de pólipos uterinos benignos y de adenocarcinomas mamarios. No se ha comprobado su potencial sobre mutagénesis o efectos sobre la fertilidad. Los estudios de teratogenicidad con timolol en animales de laboratorio en dosis elevadas no mostraron malformaciones fetales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica. SHEMOL al 0.25% 1 gota en los ojos cada 12 horas. Si la respuesta no es adecuada, adminístrese SHEMOL al 0.5% a la misma dosis, puede usarse concomitantemente con pilocarpina, epinefrina y/o acetazolamida si la respuesta no es del todo satisfactoria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No hay estudios al respecto de sobredosificación, si se ingiere accidentalmente se indica lavado gástrico. Si se presentan algunas de las siguientes reacciones: Bradicardia: Adminístrese clorhidrato de isoproterenol intravenoso con cautela. Hipotensión: Se indican simpaticomiméticos vasopresores como dopamina, dobutamina y levarterenol. Broncospasmo: Adminístrese clorhidrato de isoproterenol, puede considerarse el tratamiento adicional con aminofilina. Insuficiencia cardiaca aguda: Se indica tratamiento con digital, diurético y oxígeno. Bloqueo cardiaco de segundo o tercer orden: Úsese clorhidrato de isoproterenol o un marcapaso cardiaco transvenoso.

PRESENTACIONES
SHEMOL al 0.5%, frasco gotero con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. laboratorios grin, s. a. de c. v. Reg. Núm. 214M83, S. S. A. LEAR-109658/RM2000


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