Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SABIMA


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ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
Tiburcio Montiel, Núm. 16, Col. San Miguel Chapultepec, 11850, México, D.F.
Tels: 5272-9215, 5272-9095 y 5272-9137
Fax: 5515-6375



SABIMA 

Suspensión
Tabletas

SECNIDAZOL

DESCRIPCION:
SABIMA. Tratamiento de la amebiasis. Suspension, Tabletas. ATLANTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Secnidazol            500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

SUSPENSIÓN:

Secnidazol            0.750 g

Excipiente, c.b.p. 1.755 g

Una vez hecha la mezcla cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de secnidazol.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SABIMA está indicado para el tratamiento de la amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El sec­nidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles, con una actividad anaeróbica in vitro similar a la de los derivados 5-nitroimidazoles y una mayor vida media de eliminación in vivo.

Estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. histolytica, T. vaginalis, G. lamblia y Gardnerella vaginalis al producir la degradación del DNA, así como la inhibición de la síntesis del ácido nucleico.

Después de su administración oral, el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, distribuyén­dose en los diversos líquidos corporales, alcanzando altas concentraciones en saliva, bilis, líquido seminal, huesos, hígado, pulmones y secreciones vaginales.

Vida media plasmática: Después de la administración oral de 2 g, el secnidazol presenta concentraciones plasmáticas máximas rápidamente, las cuales persisten hasta por 48-72 horas en niveles sanguíneos terapéuticos.

El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina, heces y leche materna como secnidazol en forma inalterada, conjugados glucurónidos, conjugados de sulfato y derivados hidroxilados.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min.


CONTRAINDICACIONES

El secnidazol está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o sus derivados 5-nitroimidazoles, así como también en pacientes con discrasias sanguíneas.


PRECAUCIONES GENERALES

Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse, ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se carece de estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y previa valoración del posible riesgo-beneficio de su administración. No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.

No debe ser usado en mujeres que le estén dando pecho al recién nacido, en todo caso deberá suspenderse la lactancia al seno materno.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El secnidazol habitualmente es bien tolerado, pero pueden presentarse náuseas, vómito, dolor epigástrico, diarrea, vértigo y sabor metálico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración concomitante del sec­nida­­zol con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos.

Feno­barbital disminuye la vida media plasmática del secni­dazol.

Litio se asocia con potencial de toxicidad.

Alcohol produce intolerancia etílica.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El secnidazol puede interferir con las pruebas de funcionamiento hepático (transa­mina­sas) y de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos; asimismo interfiere con el método de hexoquinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma.

Existen reportes de interferencia del secnidazol en los ensayos para determinar las concentraciones en procainamida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El secnidazol no presenta potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni existen reportes de alteraciones sobre la ferti­lidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Niños: 30 mg/kg por vía oral dividido en 2 tomas con un intervalo de administración de cada 12 horas (un solo día de tratamiento).

Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas (un solo día de tratamiento). Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico deberá evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos.

En los casos de vaginosis bacteriana, tricomoniasis vaginal y uretritis, se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Manifestaciones: Náuseas, vómito y ataxia.

Manejo: Sintomático y medidas de soporte.


PRESENTACIONES

Cajas con 4 y 8 tabletas de 500 mg.

Caja y frasco con 750 mg de secnidazol en polvo para reconstituir a 30 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 150M98 y 165M2000, SSA IV

IEAR-06330060100804/RM2006
y EEAR-102428/R2000



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