Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SUFREXAL


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
Tels.: 5327-2400
Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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SUFREXAL 

Óvulos

KETANSERINA

DESCRIPCION:
SUFREXAL. En el tratamiento de lesiones del cervix uterino. Ovulos. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada óvulo contiene:

Ketanserina base         36 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SUFREXAL* Óvulos está indicado como auxiliar en el tratamiento de las lesiones del cérvix uterino debidas a la presencia de ectropión y en la regeneración del cérvix uterino posterior a procedimientos como criocirugía, electrofulguración o conización cervical con radiocirugía.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La ketanserina es un antagonista selectivo de los recep­tores S2 de serotonina desprovisto de propiedades agonistas.

La ketanserina posee diversas propiedades: disminuye la resistencia vascular periférica, disminuye la agregación plaquetaria, mejora los parámetros hemorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y devuelve elasticidad al eritrocito).

Cuando se aplica tópicamente, la ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización ya que interviene en sus tres ni­veles: inflamación, granulación y epitelización.

La ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Resultados farma­cológicos sugieren que la ketanserina es capaz de mejo­rar la microcirculación en el área de la herida aumen­tando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el ­tejido. Además de estimular la reproducción de células de la epidermis y dermis.

En los estudios clínicos realizados, no se han encontrado datos de absorción sistémica de la ketanserina, ni alteraciones sobre la frecuencia cardiaca ni presión arterial relacionadas con la absorción vaginal.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Colposcopia y/o Papanicolaou sugerente de presencia de Virus del Papiloma Humano (VPH) o de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC). Presencia de úlceras de etiología no determinada o relacionadas con cáncer. Embarazo.


PRECAUCIONES GENERALES

Se recomienda realizar una colposcopia antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL* Óvulos y realizar los estudios y pruebas pertinentes para descartar la presencia de lesiones malignas o premalignas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se tienen pruebas de su seguridad durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en estas etapas.

Aunque los estudios realizados no demuestran la absorción sistémica de la ketanserina después de su aplicación vaginal, no se cuenta con experiencia de uso durante el periodo de lactancia, por lo que el uso quedará a juicio del médico tratante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado durante los primeros días del tratamiento, casos de ardor y prurito vaginal de intensidad leve a moderada que normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

Hasta el momento SUFREXAL* Óvulos ha sido bien tolerado.

No se han reportado casos de vaginitis por contacto ni agravamiento de la misma después de su aplicación.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha no se han reportado datos sobre la carcinogénesis, muta­génesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Debido a la mejora en la oxigenación de los tejidos, debe descartarse la presencia de cualquier lesión neoplásica o maligna antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL* Óvulos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se deberá introducir profundamente en la vagina 1 óvulo de SUFREXAL*, 1 vez al día por 10 días, preferentemente por la noche antes de acostarse.

Se recomienda que la paciente no mantenga relaciones sexuales durante el tiempo que dura el tratamiento.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No es relevante debido a que SUFREXAL* Óvulos administrado tópicamente no se absorbe. No se tienen reportes de ingesta accidental.


PRESENTACIONES

Caja con 5 ó 10 óvulos de 36 mg c/u.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse; en este caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. No ingerible.
En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse,
en cuyo caso se recomienda sumergir en agua
fría o refrigerar hasta que endurezca.
Su venta requiere receta médica.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 104M2002, SSA IV

CEAR-304408/R2002



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