Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SIBELIUM


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
Tels.: 5327-2400
Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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SIBELIUM 

Tabletas

FLUNARIZINA

DESCRIPCION:
SIBELIUM. Tratamiento profilactico de la migraña y del sindrome del dolor arteriovaricoso. Tabletas. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de flunarizina
equivalente a    5 mg
de flunarizina

Excipiente, c.s.p. 1 tableta.

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de flunarizina
equivalente a    10 mg
de flunarizina

Excipiente, c.s.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura). Tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un diagnóstico de alteración funcional del sistema vestibular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

SIBELIUM® es un antagonista selectivo de calcio. Previene la sobrecarga celular de calcio, reduciendo la entrada excesiva de calcio a través de la membrana.

SIBELIUM® no tiene efectos sobre la contractilidad o conducción cardiaca.

El medicamento se absorbe fácilmente desde el intestino, alcanzando niveles plasmáticos pico dentro de 2-4 horas y ­logrando un nivel plasmático estable a las 5-6 se­manas. Después de un metabolismo hepático extenso, el medicamento y sus metabolitos son excretados a través de las heces por la bilis. La eliminación promedio terminal de la vida media es de aproximadamente 18 días. La unión a proteínas plasmáticas es de 90%.


CONTRAINDICACIONES

SIBELIUM® está contraindicado en pacientes con una historia de enfermedades depresivas, o con síntomas preexistentes de enfermedad de parkinson u otros padecimientos extrapiramidales. Hipersensibilidad al principio activo.


PRECAUCIONES GENERALES

Este tratamiento puede aumentar el riesgo de síntomas extrapiramidales, depresivos y manifestaciones de Parkinsonismo, particularmente en pacientes predispuestos como los de edad avanzada. Por lo tanto, SIBELIUM® deberá utilizarse con precaución en tales pacientes. En raros casos se puede presentar un aumento progresivo de la fatiga, durante el tratamiento con SIBELIUM®, si esto ocurre, se deberá descontinuar el tratamiento.

No deberá excederse la dosis recomendada. Los pacientes deberán ser observados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, de manera que los síntomas extrapiramidales o depresivos, puedan ser detectados en forma temprana y en caso de presentarse descontinuar el tratamiento. Si durante la terapia de mantenimiento, los efectos terapéuticos disminuyen, el tratamiento también deberá descontinuarse.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se use en el embarazo y la lactancia. La seguridad de SIBELIUM® en mujeres embarazadas no ha sido establecida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia y/o fatiga (20%), los cuales son generalmente transitorios, así como aumento de peso (y/o aumento del apetito) (11%).

Los siguientes efectos adversos serios ocurren durante tratamientos crónicos:

Depresión, donde las pacientes femeninas con historia de enfermedad depresiva, pueden estar en mayor ­riesgo.

Síntomas extrapiramidales (como bradiscinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, temblor) donde los pacientes de edad avanzada presentan un riesgo más alto.

Los efectos adversos reportados, que se presentan con menor frecuencia son:

–  Gastrointestinales: Ardor, náuseas, gastralgia.

–  Sistema nervioso central: Insomnio, ansiedad.

–  Otros: Galactorrea, boca seca, dolor muscular, rash cutáneo.

Efectos sobre la habilidad de conducción y uso de maquinaria: En vista de que podría manifestarse cierta somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, deben tomarse medidas de precaución durante actividades de conducción y operación de maquinaria peligrosa.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se puede presentar sedación excesiva, cuando SIBELIUM® se administre simultáneamente con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes. SIBELIUM® no está contraindicado en pacientes que utilicen agentes betabloqueadores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Una evaluación de estudios en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la reproducción, al desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post-natal. Estudios en perros lactantes han demostrado que flunarizina se excreta en la leche materna y que la concentración en la leche es mayor que en el plasma. No hay datos disponibles sobre la excreción en la leche humana. Por lo tanto, la lactancia en mujeres tomando SIBELIUM® no deberá ser alentada.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

a)            Profilaxis de la migraña:

Dosis inicial: El tratamiento se inicia con 10 mg al día (por las noches) en aquellos pacientes de menos de 65 años y con 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años. Si durante el tratamiento se manifiestan síntomas de depresión, síntomas extrapiramidales u otros efectos adversos indeseables, la administración deberá descon­tinuarse. Si después de 2 meses de este tratamiento inicial, no se observa mejoría importante, se deberá considerar al paciente como no respondedor al tratamiento y éste deberá descontinuarse.

Terapia de mantenimiento: Si el paciente está respondiendo satisfactoriamente y la terapia de mantenimiento es necesaria, se deberá reducir la dosis, de manera que el paciente tenga 5 días de tratamiento cada semana a la misma dosis diaria, con 2 días sin medicamento cada semana. Aún en el caso de que el tratamiento profiláctico de mantenimiento sea exitoso y bien tolerado, éste deberá interrumpirse a los 6 meses y reiniciarse, sólo si el paciente recae.

b)            Vértigo:

La misma dosis que se utiliza en la migraña deberá ser administrada, pero el tratamiento inicial no deberáser más largo que lo necesario para el control de los síntomas, lo cual generalmente toma menos de 2 ­meses.

Si después de un mes de tratamiento para vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo paroxístico no se observa ninguna mejoría, se deberá considerar al paciente como no respondedor al tratamiento y éste deberá descon­tinuarse.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Apoyadosen las propiedades farmacológicas de SIBELIUM®, podrían presentarse sedación y astenia. Han sido reportados pocos casos de sobredosis aguda (más de 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron se­dación, agitación y taquicardia.

No se cono­ce ningún antídoto específico. En el caso de sobredosis ­aguda, se deberá administrar carbón vegetal, inducción del vómito o lavado gástrico dentro de la primera hora de la ingestión, así como medidas de apoyo.


PRESENTACIONES

Caja con 20, 40 y 60 tabletas con 5 mg y 10 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 444M96, SSA IV

KEAR-07330022050016/RM2007



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