Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


REDOTEX NF


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PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
 
Calz. del Hueso Núm. 39, Col. Ex-Ejido Santa Úrsula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F.
Tel.: 5096-2200
www.medix.com.mx



REDOTEX NF 

Cápsulas de liberación prolongada

ALOÍNA
ATROPINA
NORPSEUDOEFEDRINA

DESCRIPCION:
REDOTEX NF. Anorexigenico y reductor de peso. Capsulas de liberacion prolongada. MEDIX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada Cápsula de liberación prolongada con­tiene:

Clorhidrato de
D-norpseudoefedrina................... 50.00 mg

Sulfato de atropina......................... 0.36 mg

Aloína.............................................. 16.2 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anorexigénico.

Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Generalidades: La farmacocinética de Redotex® NF corresponde a la de sus componentes individuales, la cual no se modifica por la interacción entre ellos; sin embargo, la formulación en cápsulas dialicels ­mantiene una liberación sostenida y prolongada, lo que modifica en cierta forma el tiempo máximo (Tmáx) manteniendo una concentración máxima (Cmáx) sin picos ni valles por un mínimo de 12 horas en la administración inicial. Esto ayuda a mantener niveles terapéuticos óptimos durante el periodo total del tratamiento.

La farmacodinamia de Redotex® NF corresponde a la interacción de sus componentes individuales resultando en una actividad terapéutica complementaria.

Farmacocinética:

D-norpseudoefedrina: Se absorbe casi íntegra y rápidamente del tracto gastrointestinal, su vida media varía considerablemente entre los individuos (entre 4½ a 10 horas) por variaciones en la absorción y/o eliminación. La constante de eliminación también es va­riable y pH dependiente, aumentando con la acidificación y disminuyendo con la alcalinización (vida media: pH 5 = 4 horas-pH 8 = 13 horas) del 87 al 96% es eliminada del organismo en 24 horas.

Se distribuye uniformemente a todos los tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se le encuentra en la leche materna. Se elimina por la orina sin modificación entre 55 a 75%, el resto, se ­inactiva en el hígado por medio de n-metilación, parahidroxilación y desaminación oxidativa.

Sulfato de atropina: Se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal. Tiene una vida me­dia de 2 horas y se elimina casi totalmente, y sin modifi­cación por la orina a las 12 horas.

Aloína: Actúa a nivel del tracto gastrointestinal, sin absorción.

Liberación prolongada: Las microesferas de las cápsulas de liberación prolongada, regulan por diálisis la liberación individual de los fármacos activos durante 8 horas, manteniendo niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética de cada producto activo, manteniendo un estado estable.

Esta liberación sostenida y prolongada, no produce interferencia entre los fármacos que se absorben; además, está calculada para no producir acumulación o niveles ­tóxicos.

Farmacodinamia:

D-norpseudoefedrina:

Origen y química: Es un derivado de Catha edulis. Es el estereoisómero d-óptico de los cuatro posibles de
la efe­drina. Este producto tiene propiedades simpaticomiméticas; sin embargo, su potencia adrenérgica es 1,000 veces inferior a la de la efedrina.

Se presenta como sal en forma de clorhidrato para uso farmaco­lógico.

Mecanismo de acción: D-norpseudoefedrina produce una breve y leve liberación de catecolaminas. Esta actividad tiene corta duración, está asociada a un fenó­meno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release ­stores). Por lo mismo, la d-norpseudoefedrina actúa en forma indirecta a nivel de los receptores tanto beta como alfa, con un grado preferencial sobre los beta-adrenérgicos.

A dosis terapéuticas, la D-norpseudoefedrina no produce la estimulación del SNC, sino que su actividad se sitúa principalmente a nivel del hipotálamo, regulando los centros de saciedad y de apetito, los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica.

En el tejido adiposo, la estimulación adrenérgica oca­sionada por la D-norpseudoefedrina tiene efecto termogénico.

Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de la D-norpseudoefedrina, corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta, por liberación de catecolaminas. Este perfil se describe en los siguientes párrafos, como características generales, si bien, ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales.

SNC: Anorexigénico de acción central a nivel del hipotálamo en los centros de regulación del apetito y la saciedad.

Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia.

Cardiovascular: Comparte las propiedades de los adrenérgicos de acción indirecta por liberación de catecolaminas. Sin embargo, a las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca, taquicardia, hipertensión son raros o se encuentran atenuados.

Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio puede inducir cierto grado de broncodilatación.

Gastrointestinal: Disminuye ligeramente la motilidad por disminución del tono, debido a relajación del músculo liso.

Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular, siendo más evidente en el útero grávido y sobre todo durante el último trimestre del embarazo.

Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical, pudiendo inducir retención urinaria.

Efectos metabólicos: El metabolismo energético y
la termogénesis, pueden aumentar reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno.

Órganos de los sentidos: Produce midriasis.

Farmacología clínica: Los efectos deseables de la
D-nor­pseudoefedrina se sitúan principalmente a nivel de su actividad anorexigénica y termogénica, la cual se presenta con dosis que no producen efectos colaterales centrales como insomnio, hiperactividad, nerviosismo; periféricos: taquicardia, hipertensión, relajación de músculo liso, retención urinaria.

La D-norpseudoefedrina no induce tolerancia a sus efectos y, el fenómeno de farmacodependencia o de abuso es improbable.

En pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad, su indicación no se justifica. Pacientes cursando con problemas neurológicos, no deben ser tratados con este tipo de fármacos.

Estos criterios deben aplicarse a pacientes con problemas oculares de tipo glaucoma, cardiovasculares, hepá­ticos, renales y urinarios. Aunque no han habido re­portes de teratogenicidad, ni mutagénesis, no debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia.

Atropina:

Origen y química: La atropina es la dl-hiosciamina, un alcaloide de Atropa belladona, o de Datura stramonium. Es un éster orgánico formado por el ácido trópico y una base orgánica, la tropina. Se presenta en forma de sulfato.

Mecanismo de acción: La atropina actúa compitiendo por los receptores muscarínicos M1 y M2 con el neurotransmisor acetilcolina, tanto a nivel central como periférico. Esta propiedad hace que sus efectos se presenten en el cerebro y en todos los órganos inervados por el SNA parasimpático.

Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: La atropina presenta el perfil farmacológico de referencia de la actividad antimuscarínica, la intensidad de sus efectos es dosis-dependiente.

Los ésteres de la colina y los anticolinesterásicos pueden antagonizar los efectos de la atropina por desplazamiento de ésta del receptor colinérgico muscarínico, siendo los antídotos de elección.

SNC: La atropina estimula el bulbo raquídeo y diversos centros cerebrales.

Cardiovascular: Aumenta la frecuencia cardiaca por abolición del tono vagal. A dosis terapéuticas no hay repercusión sobre la presión arterial.

Respiratorio: Se inhiben las secreciones del tracto respiratorio y se produce broncodilatación.

Gastrointestinal: Se inhiben las secreciones saliva-
les, de la mucosa esofágica, gástricas y a diversos ni­veles del intestino, la motilidad disminuye y el tono de los esfínteres aumenta. Se presenta un ligero efecto antiespasmódico en las vías biliares y un retardo en el vaciamiento vesicular, aun en presencia de alimentos grasos.

Vías urinarias: Dilata el músculo liso vesical y disminuye la contractilidad de la uretra.

Útero: Produce sólo leves efectos sobre la motilidad uterina, en útero grávido o no.

Piel y faneras: Disminuye la transpiración natural por inhibición de la secreción de las glándulas sudoríparas. Estos efectos pueden generar hipertermia.

Órganos de los sentidos: Produce midriasis y ciclo­plejía.

Farmacología clínica: La farmacología clínica de la atropina es amplia y se aplica a diversas especialidades clínicas. En Redotex® NF interesa su propiedad de actúar en los centros hipotalámicos induciendo "sen­sación de saciedad". Además, de inhibir los reflejos de secreción salival y gástrica, asociados al apetito fisiológico, en presencia o ausencia de alimentos, durante los periodos de vigilia. Esto se presenta a dosis bajas, dismi­nuyendo la salivación que inicia de la cascada fisioló­gica de secreciones del tracto, por un lado y la inhibición M1 gástrica por otro.

Aloína: Agente catártico del cual su principio activo es la antraquinona. Laxante ligero y bien tolerado.

Justificación de la interacción:

D-norpseudoefedrina: Al actuar a nivel de los ­centros hipotalámicos, eleva el umbral del apetito y mantiene una sensación de saciedad, disminuyendo a la vez el "hambre psíquica", sin estimulación central asociada, ni fenómenos de tolerancia, ni dependencia. También es útil su efecto termogénico periférico.

Atropina: Compite con la Ach en los centros hipotalámicos. Además, disminuye las secreciones gástricas y salivales inhibiendo los reflejos de apetito y la cascada fisiológica del tracto gastrointestinal.

Aloína: Contrarresta los efectos de disminución de la motilidad intestinal inducida por la atropina y la constipación que suele estar presente en el obeso.

Por sinergia aditiva, los componentes de la fórmula, muestran eficacia para el tratamiento óptimo de la obesidad, con pocos o raros efectos colaterales. Además, sin riesgo de abuso, tolerancia o dependencia.

Con la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas, llegando a producir concentraciones terapéuticas por 10 a 12 horas en la administración inicial, coadyuvando a la adherencia al tratamiento.

Farmacología clínica: Redotex® NF a la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa, ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia, ni dependencia, sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo.


CONTRAINDICACIONES

Redotex® NF no debe administrarse a pacientes cursando con problemas:

Neurológicos, psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad.           

De hipertiroidismo, cardiopatía, hipertensión arterial, diabetes, insuficiencias hepática y/o renal, glaucoma.

De anorexia, insomnio crónico, personalidad psicopática, tendencias suicidas u homicidas.

De hipertrofia prostática, glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gas­trointestinal.

Durante el embarazo o lactancia.

En forma concomitante con un IMAO o con otros adrenérgicos o bloqueadores beta.


PRECAUCIONES GENERALES

Se recomienda, no interrumpir el tratamiento en forma abrupta, sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. Dada su presentación en cápsulas, se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er, 4o., 5o. día, hasta la interrupción, que se debe adecuar a cada paciente. Además, durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibi­lidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automó­vil.

Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anesté­sicos locales para procesos dentales, sin consultar primero a su médico.

Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Deben recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula.

Los siguientes efectos se pueden presentar en individuos susceptibles a los simpaticomiméticos o a los anticolinérgicos. Suelen ser bien tolerados durante unos cuantos días si se continúa el tratamiento; en caso contrario, conviene interrumpir el fármaco: nerviosismo, insomnio, excitación, fatiga, midriasis, fotofobia, cicloplejía, palpitaciones, taquicardia, sequedad de boca y de mucosas, rubor, náuseas, vómito, constipación o diarrea, eritema, disuria, retención urinaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración concomitante de la D-norpseudoefedrina con: Inhibidores de la monoaminooxi­dasa (IMAO) está contraindicada, dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves; además, la administración posterior de un IMAO debe hacerse al menos 14 días después de su interrupción.

Bloqueadores beta, pueden aumentar la actividad a nivel de los receptores alfa-adrenérgicos y amplificar los efectos colaterales asociados a su estimulación.

Antigripales conteniendo efedrina, se adicionan los efectos simpaticomiméticos.

Digitálicos, pueden causar trastornos del ritmo car­diaco.

La administración concomitante de la atropina con: Antidepresivos tricíclicos, adiciona los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos.

Se pueden presentar disritmias cardiacas, retención urinaria, constipación.

Antihistamínicos, los barbitúricos y las fenotiazinas potencian los efectos.

Reserpina o la neostigmina, se atenúan o anulan sus efectos.

La aloína no presenta interacciones de interés clínico.

En general: La ingesta de alcohol se debe evitar durante el tratamiento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No son significativas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El uso de este producto requiere de un estricto control médico.

No hay reportes positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Habitualmente es de 1 cápsula en ayunas por día, por periodos de hasta 6 meses.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se conocen casos de sobredosificación por Redotex® NF reportados por los prescriptores habituales.

De cualquier forma, en el caso de una sobredosifi­cación, ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la D-­norpseudoefedrina, como los anticolinérgicos de la atropina. Éstos pueden ser contrarrestados por medidas generales y ­específicas.

Dependiendo de la hora de la ingesta, un lavado gástrico en un paciente consciente puede estar indicado, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales. Una hemodiálisis puede estar indicada.

El uso de anticolinesterásicos de tipo neostigmina pue­den contrarrestar y abolir la intoxicación anticolinér­gica. El uso de simpaticolíticos puede contrarrestar o abolir la intoxicación simpática.

El uso de ansiolíticos de tipo benzodiazepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC.

Síntomas: Éstos son dosis-dependientes, asociados a:

D-norpseudoefedrina: Cefalea, nerviosismo, insomnio, blufee delirante, taquicardia y aumento o caída de la presión arterial.

Atropina: Inquietud, tremor, convulsiones, coma, delirio, sequedad de mucosas, cicloplejía, fotofobia, taquicardia, disritmias, dolores de tipo cólico, constipación, retención urinaria y hipertermia.

Aloína: Diarrea.


PRESENTACIÓN

Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto perteneciente al grupo III.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica, la cual podrá surtirse hasta en tres
ocasiones con una vigencia de seis meses.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 135M87, SSA III

HEAR-07330060101164/RM2007




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